Atención de apoyo guiada por genotipo en el tratamiento de síntomas de pacientes con cáncer
25 de enero de 2023 actualizado por: University of Florida
Un ensayo pragmático aleatorizado de atención de apoyo guiada por genotipo en el tratamiento de síntomas de pacientes con cáncer
Los pacientes con cáncer a menudo requieren la administración de múltiples farmacoterapias de atención de apoyo mientras reciben quimioterapia, independientemente del tipo de cáncer.
Las terapias de atención de apoyo se recetan comúnmente a casi todos los pacientes con cáncer y podrían incluir antieméticos (ondansetrón), control del dolor (opiáceos), protección GI (IBP), antidepresivos (ISRS seleccionados), anticoagulación (warfarina) y profilaxis antimicótica (voriconazol).
Todos estos están asociados con interacciones farmacogenéticas conocidas, que en algunos casos hacen que los medicamentos sean ineficaces o tóxicos.
Esto podría tener un impacto negativo en la calidad de vida de los pacientes que ya se someten a regímenes anticancerígenos complicados y costosos.
La terapia guiada por farmacogenética basada en el perfil genético de un paciente individual podría enfocarse potencialmente en los síntomas a los que un individuo es especialmente susceptible, orientando el uso de medicamentos que tienen más probabilidades de ser efectivos, reduciendo así las complicaciones físicas innecesarias y la tensión financiera.
Se supone que los pacientes en el brazo de intervención de genotipo reportarán puntajes más bajos para el malestar general de los síntomas en comparación con los pacientes en el brazo de intervención de genotipo retrasado después del inicio de la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico pragmático (PCT) piloto aleatorizado, de un solo centro, de 500 pacientes con cáncer que se someten a quimioterapia para cánceres recién diagnosticados o recurrentes. Los pacientes serán asignados al azar a la intervención de genotipificación frente a la atención de apoyo de la intervención de genotipificación retrasada. Los regímenes de atención de apoyo pueden incluir terapias para la antiemesis (ondansetrón), control del dolor (opiáceos), protección GI (IBP), antidepresivos (ISRS seleccionados) y profilaxis antimicótica (voriconazol) y warfarina, según el régimen de quimioterapia.
Para aquellos asignados al azar al grupo de intervención de genotipo, los resultados de genotipo se devolverán en el EHR de forma preventiva y se prescribirá atención de apoyo en función de los resultados de genotipo. Para aquellos asignados al azar al grupo de intervención de genotipo retrasado, se prescribirá atención de apoyo según la práctica clínica habitual. Ambos grupos serán seguidos durante 3 meses y se someterán a evaluaciones con el cuestionario MDASI cuatro veces (antes de la quimioterapia y 2 semanas, 4 semanas y 12 semanas después del inicio de la quimioterapia).
Los registros de los pacientes que reciben atención ambulatoria en la clínica UF Health Cancer Center en Medical Plaza se evaluarán según los criterios de inclusión/exclusión para participar en este estudio. A aquellos que cumplan con los criterios se les ofrecerá participación. Se espera que la participación dure aproximadamente 12 semanas y el estudio estará abierto durante 30 a 36 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health at the University of Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un diagnóstico clínico de cáncer de tumor sólido y buscar tratamiento y atención de apoyo en el UF Health Cancer Center (Medical Plaza)
- Los pacientes deben planear recibir quimioterapia que se sabe que está asociada con la necesidad de atención de apoyo dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
- La esperanza de vida debe ser mayor a 6 meses
- Debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente
- La capacidad del paciente para cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado voluntario
- Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con los requisitos del protocolo y/o los procedimientos de seguimiento
- Pacientes que planean someterse a una terapia contra el cáncer que no sea quimioterapia (es decir, radiación, cirugía o tratamiento hormonal solo)
- Prisioneros o pacientes que son encarcelados involuntariamente. Pacientes detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención de genotipado Atención de apoyo
Para aquellos asignados al azar al grupo de intervención de genotipo, los resultados de genotipo se devolverán en el EHR de forma preventiva y se prescribirá atención de apoyo en función de los resultados de genotipo.
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En este brazo, la atención de apoyo se administrará en función de los resultados de la prueba de genotipo.
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Sin intervención: Intervención de genotipado retardado Atención de apoyo
Para aquellos asignados al azar al grupo de intervención de genotipo retrasado, se prescribirá atención de apoyo según la práctica clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación MDASI del paciente
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia (línea de base), 2 semanas, 4 semanas y 12 semanas después del inicio de la quimioterapia.
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El Inventario de Síntomas de M. D. Anderson (MDASI) es una medida de resultado de múltiples síntomas informados por el paciente.
Se pide a los participantes que recuerden la interferencia y la gravedad de los síntomas durante las últimas 24 horas y califiquen el síntoma utilizando una escala de calificación numérica, 0-10.
Para las preguntas de interferencia de síntomas, 10 significa que interfirió completamente y 0 que no interfirió.
Para las preguntas sobre la gravedad de los síntomas, 10 significa tan malo como pueda imaginar y 0 no está presente.
El cuestionario MDASI evaluará la angustia de los síntomas y los síntomas centrales de los pacientes en cuatro momentos distintos.
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Antes de la quimioterapia (línea de base), 2 semanas, 4 semanas y 12 semanas después del inicio de la quimioterapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el uso de medicamentos del paciente
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia (línea de base), 2 semanas, 4 semanas y 12 semanas después del inicio de la quimioterapia.
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La revisión concomitante de medicamentos se recopilará de los pacientes o de su registro médico electrónico para evaluar las diferencias en el uso de medicamentos (fármaco y dosis) según el grupo aleatorio.
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Antes de la quimioterapia (línea de base), 2 semanas, 4 semanas y 12 semanas después del inicio de la quimioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rhonda Cooper-DeHoff, Pharm D, MS, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UF-ETG-002
- OCR20388 (Otro identificador: UF OnCore)
- IRB201901177 (Otro identificador: University of Florida)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .