Genotypem řízená podpůrná péče v symptomatické léčbě pacientů s rakovinou
Randomizovaná pragmatická studie genotypově řízené podpůrné péče v symptomatické léčbě pacientů s rakovinou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o pilotní randomizovanou pragmatickou klinickou studii (PCT) z jediného centra s 500 pacienty s rakovinou, kteří podstupují chemoterapii pro nově diagnostikované nebo recidivující rakoviny. Pacienti budou randomizováni do genotypizační intervence oproti podpůrné péči opožděné genotypizační intervence. Režimy podpůrné péče mohou zahrnovat terapie proti zvracení (ondansetron), zvládání bolesti (opiáty), ochranu GI (PPI), antidepresiva (vybrané SSRI) a antifungální profylaxi (vorikonazol) a warfarin v závislosti na jejich chemoterapeutickém režimu.
Pro ty, kteří byli randomizováni do genotypové intervenční skupiny, budou výsledky genotypu vráceny do EHR preventivně a na základě výsledků genotypu bude předepsána podpůrná péče. Pro ty, kteří byli randomizováni do skupiny s odloženou genotypovou intervencí, bude předepsána podpůrná péče na základě obvyklé klinické praxe. Obě skupiny budou sledovány po dobu 3 měsíců a čtyřikrát podstoupí hodnocení pomocí dotazníku MDASI (před chemoterapií a 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů po zahájení chemoterapie.
Záznamy pacientů, kteří dostávají ambulantní péči na klinice UF Health Cancer Center v Medical Plaza, budou prověřovány na základě kritérií pro zařazení/vyloučení pro účast v této studii. Těm, kteří splňují kritéria, bude nabídnuta účast. Očekává se, že účast bude trvat přibližně 12 týdnů a studie bude otevřena po dobu 30–36 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- UF Health Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít klinickou diagnózu rakoviny solidního nádoru a hledat léčbu a podpůrnou péči v UF Health Cancer Center (Medical Plaza)
- Pacienti musí do 30 dnů od zařazení naplánovat chemoterapii, o které je známo, že je spojena s potřebou podpůrné péče
- Očekávaná délka života musí být delší než 6 měsíců
- Musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta
- Schopnost pacienta dodržovat všechny postupy související se studií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou poskytnout dobrovolný informovaný souhlas
- Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni splnit požadavky protokolu a/nebo následné postupy
- Pacienti plánovaní podstoupit jinou léčbu rakoviny než chemoterapii (tj. ozařování, operaci nebo samotnou hormonální léčbu)
- Vězni nebo pacienti, kteří jsou nedobrovolně uvězněni. Pacienti, kteří jsou povinně zadržováni za účelem léčby psychiatrického nebo fyzického onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Genotypizační intervenční podpůrná péče
Pro ty, kteří byli randomizováni do genotypové intervenční skupiny, budou výsledky genotypu vráceny do EHR preventivně a na základě výsledků genotypu bude předepsána podpůrná péče.
|
V této větvi bude na základě výsledků genotypového testu podávána podpůrná péče.
|
|
Žádný zásah: Podpůrná intervence při odložené genotypizaci
Pro ty, kteří byli randomizováni do skupiny s odloženou genotypovou intervencí, bude předepsána podpůrná péče na základě obvyklé klinické praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre pacienta MDASI
Časové okno: Před chemoterapií (základní stav), 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů po zahájení chemoterapie.
|
M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) je multisymptomový ukazatel výsledku hlášený pacientem.
Účastníci jsou požádáni, aby si vzpomněli na interferenci a závažnost symptomů během posledních 24 hodin a ohodnotili symptomy pomocí číselné hodnotící stupnice 0-10.
U otázek týkajících se interference symptomů 10 znamená, že došlo k úplnému ovlivnění a 0 znamená, že nedošlo k interferenci.
U otázek závažnosti příznaků 10 znamená tak špatné, jak si dokážete představit, a 0 není přítomno.
Dotazník MDASI bude hodnotit symptomovou tíseň a základní symptomy pacientů ve čtyřech samostatných časových bodech.
|
Před chemoterapií (základní stav), 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů po zahájení chemoterapie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v užívání léků pacientem
Časové okno: Před chemoterapií (základní stav), 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů po zahájení chemoterapie.
|
Souběžné hodnocení medikace bude shromažďováno od pacientů nebo z jejich elektronických zdravotních záznamů za účelem vyhodnocení rozdílů v užívání léků (léku a dávky) na základě randomizované skupiny.
|
Před chemoterapií (základní stav), 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů po zahájení chemoterapie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rhonda Cooper-DeHoff, Pharm D, MS, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UF-ETG-002
- OCR20388 (Jiný identifikátor: UF OnCore)
- IRB201901177 (Jiný identifikátor: University of Florida)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .