Genotyyppiohjattu tukihoito syöpäpotilaiden oireiden hoidossa
keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: University of Florida
Satunnaistettu pragmaattinen tutkimus genotyyppiohjatusta tukihoidosta syöpäpotilaiden oireiden hoidossa
Syöpäpotilaat tarvitsevat usein useita tukihoitolääkkeitä kemoterapian aikana syövän tyypistä riippumatta.
Tukihoitoa määrätään yleensä lähes kaikille syöpäpotilaille, ja niihin voivat kuulua antiemeetit (ondansetroni), kivunhallinta (opiaatit), GI-suoja (PPI), masennuslääkkeet (tietyt SSRI:t), antikoagulaatio (varfariini) ja sienilääke (vorikonatsoli).
Nämä kaikki liittyvät tunnettuihin farmakogeneettisiin yhteisvaikutuksiin, jotka joissakin tapauksissa tekevät lääkkeistä tehottomia tai myrkyllisiä.
Tämä saattaa heikentää elämänlaatua potilailla, jotka jo saavat monimutkaisia ja kalliita syöpähoitoja.
Farmakogeneettisesti ohjattu terapia, joka perustuu yksittäisen potilaan geneettiseen profiiliin, voi mahdollisesti kohdistaa oireita, joille yksilö on ainutlaatuisen herkkä, ohjaten sellaisten lääkkeiden käyttöä, jotka ovat todennäköisimmin tehokkaita, mikä vähentää tarpeettomia fyysisiä komplikaatioita ja taloudellista rasitusta.
Oletuksena on, että genotyyppiinterventioryhmässä olevat potilaat raportoivat pienemmät pisteet yleisistä oireista kärsiville potilaille verrattuna viivästyneen genotyypin interventioryhmän potilaisiin kemoterapian aloittamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi keskus, satunnaistettu, käytännöllinen kliininen pilottitutkimus (PCT), johon osallistui 500 syöpäpotilasta, jotka saavat kemoterapiaa äskettäin diagnosoitujen tai uusiutuvien syöpien vuoksi. Potilaat satunnaistetaan genotyypitysinterventioon verrattuna viivästettyyn genotyypitykseen liittyvään tukihoitoon. Tukihoito-ohjelmat voivat sisältää hoitoja oksentelua ehkäisevään (ondansetroni), kivun hallintaan (opiaatit), GI-suojaukseen (PPI), masennuslääkkeisiin (tietyt SSRI:t) ja sienilääkeprofylaksiin (vorikonatsoli) ja varfariiniin riippuen niiden kemoterapia-ohjelmasta.
Genotyyppiinterventioryhmään satunnaistetuille genotyyppitulokset palautetaan EHR:ään ennaltaehkäisevästi ja tukihoito määrätään genotyyppitulosten perusteella. Niille, jotka on satunnaistettu viivästetyn genotyypin interventioryhmään, määrätään tukihoitoa tavanomaisen kliinisen käytännön perusteella. Molempia ryhmiä seurataan 3 kuukauden ajan, ja niille tehdään arvioinnit MDASI-kyselylomakkeella neljä kertaa (ennen kemoterapiaa ja 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 12 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen).
Medical Plazan UF Health Cancer Centerin klinikalla avohoitoa saavien potilaiden tiedot seulotaan tähän tutkimukseen osallistumis-/poissulkukriteerien perusteella. Kriteerit täyttäville tarjotaan osallistumista. Osallistumisen arvioidaan kestävän noin 12 viikkoa ja tutkimus on avoinna 30-36 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Health Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on oltava kliininen diagnoosi kiinteästä kasvainsyövästä ja haettava hoitoa ja tukihoitoa UF Health Cancer Centeristä (Medical Plaza)
- Potilaiden on suunniteltava kemoterapiaa, jonka tiedetään liittyvän tukihoidon tarpeeseen, 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Elinajanodote on oltava yli 6 kuukautta
- On oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0–2
- Potilaalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaan kyky noudattaa kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia ja/tai seurantamenettelyjä
- Potilaat, joille suunnitellaan muuta syöpähoitoa kuin kemoterapiaa (eli sädehoitoa, leikkausta tai vain hormonaalista hoitoa)
- Vangit tai potilaat, jotka on vangittu tahattomasti. Potilaat, jotka on otettu säilöön joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Genotyyppiintervention tukihoito
Genotyyppiinterventioryhmään satunnaistetuille genotyyppitulokset palautetaan EHR:ään ennaltaehkäisevästi ja tukihoito määrätään genotyyppitulosten perusteella.
|
Tässä haarassa tukihoitoa annetaan genotyyppitestin tulosten perusteella.
|
|
Ei väliintuloa: Viivästynyt genotyypin interventio tukihoito
Niille, jotka on satunnaistettu viivästetyn genotyypin interventioryhmään, määrätään tukihoitoa tavanomaisen kliinisen käytännön perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan MDASI-pisteissä
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa (perustaso), 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 12 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen.
|
M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) on monioireinen potilaiden raportoima tulosmittaus.
Osallistujia pyydetään muistamaan oireiden häiriöt ja vakavuus viimeisen 24 tunnin aikana ja arvioimaan oireet numeerisen luokitusasteikon avulla, 0-10.
Oirehäiriökysymyksissä 10 tarkoittaa, että häiriö on kokonaan ja 0 ei häirinnyt.
Oireiden vakavuuskysymyksissä 10 tarkoittaa niin pahaa kuin voit kuvitella ja 0 ei ole läsnä.
MDASI-kyselyssä arvioidaan potilaiden oireiden ahdistusta ja ydinoireita neljässä eri ajankohdassa.
|
Ennen kemoterapiaa (perustaso), 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 12 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan lääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa (perustaso), 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 12 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen.
|
Samanaikainen lääkityskatsaus kerätään potilailta tai heidän sähköisestä sairauskertomuksesta, jotta voidaan arvioida eroja lääkkeiden käytössä (lääke ja annos) satunnaistettujen ryhmien perusteella.
|
Ennen kemoterapiaa (perustaso), 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 12 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rhonda Cooper-DeHoff, Pharm D, MS, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UF-ETG-002
- OCR20388 (Muu tunniste: UF OnCore)
- IRB201901177 (Muu tunniste: University of Florida)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .