Terapia di supporto guidata dal genotipo nel trattamento dei sintomi dei malati di cancro
Uno studio pragmatico randomizzato di cure di supporto guidate dal genotipo nel trattamento dei sintomi dei malati di cancro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un singolo centro, sperimentazione clinica pragmatica (PCT) pilota randomizzata su 500 pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia per tumori di nuova diagnosi o ricorrenti. I pazienti saranno randomizzati all'intervento di genotipizzazione rispetto alla cura di supporto dell'intervento di genotipizzazione ritardata. I regimi di terapia di supporto possono includere terapie per l'antiemesi (ondansetron), gestione del dolore (oppiacei), protezione gastrointestinale (PPI), antidepressivi (selezionati SSRI) e profilassi antimicotica (voriconazolo) e warfarin a seconda del loro regime chemioterapico.
Per quelli randomizzati al gruppo di intervento sul genotipo, i risultati del genotipo verranno restituiti preventivamente all'EHR e le cure di supporto saranno prescritte in base ai risultati del genotipo. Per quelli randomizzati al gruppo di intervento sul genotipo ritardato, verrà prescritta una terapia di supporto basata sulla pratica clinica abituale. Entrambi i gruppi saranno seguiti per 3 mesi e sottoposti a valutazioni con il questionario MDASI quattro volte (pre-chemioterapia e 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane dopo l'inizio della chemioterapia.
I record per i pazienti che ricevono cure ambulatoriali presso la clinica UF Health Cancer Center presso il Medical Plaza saranno sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione / esclusione per la partecipazione a questo studio. A coloro che soddisfano i criteri verrà offerta la partecipazione. La partecipazione dovrebbe durare circa 12 settimane e lo studio sarà aperto per 30-36 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- UF Health Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere una diagnosi clinica di cancro del tumore solido e cercare cure e cure di supporto presso l'UF Health Cancer Center (Medical Plaza)
- I pazienti devono pianificare di ricevere la chemioterapia nota per essere associata alla necessità di cure di supporto entro 30 giorni dall'arruolamento
- L'aspettativa di vita deve essere superiore a 6 mesi
- Deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2
- Consenso informato scritto ottenuto dal paziente
- La capacità del paziente di rispettare tutte le procedure relative allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non vogliono o non possono fornire il consenso informato volontario
- Pazienti che non vogliono o non sono in grado di rispettare i requisiti del protocollo e/o le procedure di follow-up
- Pazienti che hanno pianificato di sottoporsi a una terapia antitumorale diversa dalla chemioterapia (ad es. radioterapia, chirurgia o solo trattamento ormonale)
- Detenuti o pazienti incarcerati involontariamente. Pazienti che sono detenuti forzatamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Interventi di genotipizzazione Cure di supporto
Per quelli randomizzati al gruppo di intervento sul genotipo, i risultati del genotipo verranno restituiti preventivamente all'EHR e le cure di supporto saranno prescritte in base ai risultati del genotipo.
|
In questo braccio, verranno somministrate cure di supporto sulla base dei risultati del test del genotipo.
|
|
Nessun intervento: Interventi di genotipizzazione ritardati Cure di supporto
Per quelli randomizzati al gruppo di intervento sul genotipo ritardato, verrà prescritta una terapia di supporto basata sulla pratica clinica abituale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del punteggio MDASI del paziente
Lasso di tempo: Alla pre-chemioterapia (basale), 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane dopo l'inizio della chemioterapia.
|
Il M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) è una misura di esito multisintomo riferita dal paziente.
Ai partecipanti viene chiesto di ricordare l'interferenza e la gravità dei sintomi nelle ultime 24 ore e di valutare il sintomo utilizzando una scala di valutazione numerica, 0-10.
Per le domande sull'interferenza dei sintomi, 10 significa che ha interferito completamente e 0 non ha interferito.
Per le domande sulla gravità dei sintomi, 10 significa il massimo che puoi immaginare e 0 non è presente.
Il questionario MDASI valuterà il disagio dei sintomi e i sintomi principali dei pazienti in quattro punti temporali separati.
|
Alla pre-chemioterapia (basale), 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane dopo l'inizio della chemioterapia.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'uso dei farmaci da parte dei pazienti
Lasso di tempo: Alla pre-chemioterapia (basale), 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane dopo l'inizio della chemioterapia.
|
La revisione concomitante dei farmaci sarà raccolta dai pazienti o dalla loro cartella clinica elettronica per valutare le differenze nell'uso del farmaco (farmaco e dose) in base al gruppo randomizzato.
|
Alla pre-chemioterapia (basale), 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane dopo l'inizio della chemioterapia.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rhonda Cooper-DeHoff, Pharm D, MS, University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UF-ETG-002
- OCR20388 (Altro identificatore: UF OnCore)
- IRB201901177 (Altro identificatore: University of Florida)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .