Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka wspomagająca pod kontrolą genotypu w leczeniu objawowym pacjentów z rakiem

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University of Florida

Randomizowane pragmatyczne badanie opieki podtrzymującej pod kontrolą genotypu w leczeniu objawowym pacjentów z rakiem

Pacjenci z chorobą nowotworową często wymagają podawania wielu farmakoterapii wspomagających w trakcie chemioterapii niezależnie od rodzaju nowotworu. Terapie wspomagające są powszechnie przepisywane prawie wszystkim pacjentom z rakiem i mogą obejmować leki przeciwwymiotne (ondansetron), leczenie bólu (opiaty), ochronę przewodu pokarmowego (PPI), leki przeciwdepresyjne (wybrane leki z grupy SSRI), leki przeciwzakrzepowe (warfaryna) i profilaktykę przeciwgrzybiczą (worykonazol). Wszystkie one są związane ze znanymi interakcjami farmakogenetycznymi, które w niektórych przypadkach powodują, że leki są nieskuteczne lub toksyczne. Może to mieć negatywny wpływ na jakość życia pacjentów, którzy już przechodzą skomplikowane i kosztowne schematy leczenia przeciwnowotworowego. Terapia kierowana farmakogenetycznie, oparta na profilu genetycznym indywidualnego pacjenta, może potencjalnie celować w objawy, na które dana osoba jest wyjątkowo podatna, kierując stosowaniem leków, które z największym prawdopodobieństwem będą skuteczne, zmniejszając w ten sposób niepotrzebne komplikacje fizyczne i obciążenie finansowe. Wysunięto hipotezę, że po rozpoczęciu chemioterapii pacjenci w ramieniu interwencji genotypowej będą zgłaszać niższe wyniki w zakresie ogólnego cierpienia związanego z objawami w porównaniu z pacjentami w ramieniu opóźnionej interwencji genotypowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, pilotażowe randomizowane pragmatyczne badanie kliniczne (PCT) z udziałem 500 pacjentów z rakiem, którzy przechodzą chemioterapię z powodu nowo zdiagnozowanych lub nawracających nowotworów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję polegającą na genotypowaniu lub opóźnioną interwencję genotypującą. Schematy opieki wspomagającej mogą obejmować terapie przeciw wymiotom (ondansetron), leczenie bólu (opiaty), ochronę przewodu pokarmowego (PPI), leki przeciwdepresyjne (wybrane SSRI) i profilaktykę przeciwgrzybiczą (worykonazol) oraz warfarynę, w zależności od schematu chemioterapii.

W przypadku osób przydzielonych losowo do grupy interwencji genotypowej wyniki genotypu zostaną zwrócone w EHR zapobiegawczo, a leczenie podtrzymujące zostanie przepisane na podstawie wyników genotypu. Osobom losowo przydzielonym do grupy z opóźnioną interwencją genotypową zostanie przepisana opieka wspomagająca w oparciu o zwykłą praktykę kliniczną. Obie grupy będą obserwowane przez 3 miesiące i cztery razy poddane ocenie kwestionariuszem MDASI (przed chemioterapią oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii).

Dokumentacja pacjentów otrzymujących opiekę ambulatoryjną w klinice UF Health Cancer Center w Medical Plaza zostanie sprawdzona na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia udziału w tym badaniu. Uczestnikom, którzy spełnią kryteria, zostanie zaproponowany udział. Oczekuje się, że udział w badaniu potrwa około 12 tygodni, a badanie będzie otwarte przez 30-36 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć kliniczną diagnozę raka guza litego i szukać leczenia i opieki podtrzymującej w UF Health Cancer Center (Medical Plaza)
  • Pacjenci muszą zaplanować chemioterapię, o której wiadomo, że wiąże się z potrzebą opieki podtrzymującej w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Oczekiwana długość życia musi być większa niż 6 miesięcy
  • Musi mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta
  • Zdolność pacjenta do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą wyrazić dobrowolnej świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do wymagań protokołu i/lub procedur kontrolnych
  • Pacjenci planowani do poddania się terapii przeciwnowotworowej innej niż chemioterapia (tj. radioterapii, operacji lub samej terapii hormonalnej)
  • Więźniowie lub pacjenci niedobrowolnie uwięzieni. Pacjenci przymusowo zatrzymani w celu leczenia choroby psychicznej lub somatycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka wspomagająca interwencja genotypowania
W przypadku osób przydzielonych losowo do grupy interwencji genotypowej wyniki genotypu zostaną zwrócone w EHR zapobiegawczo, a leczenie podtrzymujące zostanie przepisane na podstawie wyników genotypu.
Test diagnostyczny: Opieka wspomagająca pod kontrolą genotypu
W tej grupie leczenie podtrzymujące będzie stosowane na podstawie wyników testu genotypowego.
Brak interwencji: Opóźniona interwencja genotypowania Opieka podtrzymująca
Osobom losowo przydzielonym do grupy z opóźnioną interwencją genotypową zostanie przepisana opieka wspomagająca w oparciu o zwykłą praktykę kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji MDASI pacjenta
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (poziom wyjściowy), 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii.
Inwentarz objawów M. D. Andersona (MDASI) jest miarą wyników zgłaszanych przez pacjentów w przypadku wielu objawów. Uczestnicy proszeni są o przypomnienie sobie interferencji i nasilenia objawów w ciągu ostatnich 24 godzin i ocenienie objawu za pomocą numerycznej skali ocen, 0-10. W przypadku pytań dotyczących interferencji objawów, 10 oznacza całkowitą ingerencję, a 0 oznacza brak ingerencji. W przypadku pytań dotyczących nasilenia objawów 10 oznacza tak źle, jak tylko można sobie wyobrazić, a 0 nie występuje. Kwestionariusz MDASI oceni objawy dystresu i główne objawy pacjentów w czterech oddzielnych punktach czasowych.
Przed chemioterapią (poziom wyjściowy), 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosowaniu leków przez pacjentów
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (poziom wyjściowy), 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii.
Przegląd leków towarzyszących zostanie zebrany od pacjentów lub z ich elektronicznej dokumentacji medycznej w celu oceny różnic w stosowaniu leków (lek i dawka) w oparciu o randomizowaną grupę.
Przed chemioterapią (poziom wyjściowy), 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Rhonda Cooper-DeHoff, Pharm D, MS, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UF-ETG-002
  • OCR20388 (Inny identyfikator: UF OnCore)
  • IRB201901177 (Inny identyfikator: University of Florida)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj