Genotypeveiledet støttebehandling i symptombehandling av kreftpasienter
En randomisert pragmatisk utprøving av genotypeveiledet støttebehandling i symptombehandling av kreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkelt senter, pilot randomisert pragmatisk klinisk studie (PCT) av 500 kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi for nylig diagnostisert eller tilbakevendende kreft. Pasienter vil bli randomisert til genotypeintervensjon kontra forsinket genotypeintervensjon støttende omsorg. Støttebehandlingsregimer kan omfatte terapier for antiemesis (ondansetron), smertebehandling (opiater), GI-beskyttelse (PPI), antidepressiva (utvalgte SSRIer), og antifungal profylakse (voriconazol) og warfarin avhengig av deres kjemoterapiregime.
For de som er randomisert til genotypeintervensjonsgruppen, vil genotyperesultater bli returnert i EPJ på forhånd og støttebehandling vil bli foreskrevet basert på genotyperesultater. For de som er randomisert til intervensjonsgruppen for forsinket genotype, vil støttebehandling bli foreskrevet basert på vanlig klinisk praksis. Begge gruppene vil bli fulgt i 3 måneder og gjennomgå vurderinger med MDASI-spørreskjemaet fire ganger (pre-kjemoterapi, og 2 uker, 4 uker og 12 uker etter oppstart av kjemoterapi.
Journaler for pasienter som mottar poliklinisk behandling ved UF Health Cancer Center-klinikken ved Medical Plaza vil bli screenet basert på inklusjons-/eksklusjonskriterier for deltakelse i denne studien. De som oppfyller kriteriene vil få tilbud om deltakelse. Deltakelsen forventes å vare i ca. 12 uker og studiet vil være åpent i 30-36 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- UF Health Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha en klinisk diagnose av solid tumorkreft og søke behandling og støttende behandling ved UF Health Cancer Center (Medical Plaza)
- Pasienter må planlegge å motta kjemoterapi kjent for å være assosiert med behov for støttende behandling innen 30 dager etter innmelding
- Forventet levealder må være større enn 6 måneder
- Må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten
- Pasientens evne til å følge alle studierelaterte prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke vil eller kan gi frivillig informert samtykke
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollkrav og/eller oppfølgingsprosedyrer
- Pasienter som planlegger å gjennomgå annen kreftbehandling enn kjemoterapi (dvs. stråling, kirurgi eller hormonbehandling alene)
- Fanger eller pasienter som er ufrivillig fengslet. Pasienter som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Genotyping Intervention Supportive Care
For de som er randomisert til genotypeintervensjonsgruppen, vil genotyperesultater bli returnert i EPJ på forhånd og støttebehandling vil bli foreskrevet basert på genotyperesultater.
|
I denne armen vil støttende behandling gis basert på resultatene av genotypetesten.
|
|
Ingen inngripen: Forsinket Genotyping Intervention Supportive Care
For de som er randomisert til intervensjonsgruppen for forsinket genotype, vil støttebehandling bli foreskrevet basert på vanlig klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientens MDASI-scoring
Tidsramme: Ved pre-kjemoterapi (baseline), 2 uker, 4 uker og 12 uker etter oppstart av kjemoterapi.
|
M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) er et multisymptom pasientrapportert resultatmål.
Deltakerne blir bedt om å huske symptominterferens og alvorlighetsgrad i løpet av de siste 24 timene og rangere symptomet ved hjelp av en numerisk vurderingsskala, 0-10.
For symptominterferensspørsmålene betyr 10 forstyrret fullstendig og 0 er ikke forstyrret.
For spørsmålene om alvorlighetsgrad av symptomene betyr 10 så ille som du kan forestille deg, og 0 er ikke til stede.
MDASI-spørreskjemaet vil evaluere symptomplager og kjernesymptomer hos pasienter på fire separate tidspunkter.
|
Ved pre-kjemoterapi (baseline), 2 uker, 4 uker og 12 uker etter oppstart av kjemoterapi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientens medisinbruk
Tidsramme: Ved pre-kjemoterapi (baseline), 2 uker, 4 uker og 12 uker etter oppstart av kjemoterapi.
|
Samtidig medisingjennomgang vil bli samlet inn fra pasienter eller fra deres elektroniske journal for å evaluere forskjeller i medisinbruk (medikament og dose) basert på randomisert gruppe.
|
Ved pre-kjemoterapi (baseline), 2 uker, 4 uker og 12 uker etter oppstart av kjemoterapi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rhonda Cooper-DeHoff, Pharm D, MS, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UF-ETG-002
- OCR20388 (Annen identifikator: UF OnCore)
- IRB201901177 (Annen identifikator: University of Florida)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .