Поддерживающая терапия с учетом генотипа при симптоматическом лечении онкологических больных
25 января 2023 г. обновлено: University of Florida
Рандомизированное прагматическое исследование поддерживающей терапии на основе генотипа при симптоматическом лечении онкологических больных
Больным раком часто требуется назначение нескольких поддерживающих фармакотерапевтических средств во время химиотерапии, независимо от типа рака.
Поддерживающая терапия обычно назначается почти всем онкологическим больным и может включать противорвотные средства (ондансетрон), обезболивание (опиаты), защиту желудочно-кишечного тракта (ИПП), антидепрессанты (некоторые СИОЗС), антикоагулянты (варфарин) и противогрибковую профилактику (вориконазол).
Все они связаны с известными фармакогенетическими взаимодействиями, которые в некоторых случаях делают лекарства неэффективными или токсичными.
Это может привести к негативным последствиям для качества жизни пациентов, которые уже проходят сложные и дорогостоящие противоопухолевые схемы.
Фармакогенетическая терапия, основанная на индивидуальном генетическом профиле пациента, потенциально может быть нацелена на симптомы, к которым человек однозначно восприимчив, направляя использование лекарств, которые, скорее всего, будут эффективными, тем самым уменьшая ненужные физические осложнения и финансовое напряжение.
Предполагается, что пациенты в группе вмешательства с генотипом будут сообщать о более низких баллах общего дистресса симптомов по сравнению с пациентами в группе вмешательства с отсроченным генотипом после начала химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое пилотное рандомизированное прагматическое клиническое исследование (PCT) с участием 500 онкологических больных, которые проходят химиотерапию по поводу недавно диагностированного или рецидивирующего рака. Пациенты будут рандомизированы для вмешательства по генотипированию в сравнении с отсроченным вмешательством по генотипированию для поддерживающей терапии. Поддерживающая терапия может включать терапию против рвоты (ондансетрон), обезболивание (опиаты), защиту желудочно-кишечного тракта (ИПП), антидепрессанты (выборочные СИОЗС) и противогрибковую профилактику (вориконазол) и варфарин в зависимости от режима химиотерапии.
Для тех, кто был рандомизирован в группу вмешательства по генотипу, результаты генотипа будут предварительно возвращены в EHR, и поддерживающая терапия будет назначена на основе результатов генотипа. Тем, кто рандомизирован в группу вмешательства с отсроченным генотипом, будет назначена поддерживающая терапия на основе обычной клинической практики. Обе группы будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев и будут проходить оценку с помощью опросника MDASI четыре раза (до химиотерапии и через 2 недели, 4 недели и 12 недель после начала химиотерапии).
Записи о пациентах, получающих амбулаторное лечение в клинике UF Health Cancer Center в Medical Plaza, будут проверяться на основе критериев включения/исключения для участия в этом исследовании. Тем, кто соответствует критериям, будет предложено участие. Ожидается, что участие продлится примерно 12 недель, а исследование будет открыто в течение 30-36 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
148
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- UF Health Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь клинический диагноз рака солидной опухоли и обращаться за лечением и поддерживающей помощью в Онкологическом центре UF Health (Medical Plaza)
- Пациенты должны планировать получение химиотерапии, о которой известно, что она связана с необходимостью поддерживающей терапии, в течение 30 дней после регистрации.
- Ожидаемая продолжительность жизни должна быть больше 6 месяцев
- Должен иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
- Письменное информированное согласие, полученное от пациента
- Возможность для пациента соблюдать все процедуры, связанные с исследованием.
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие или неспособные дать добровольное информированное согласие
- Пациенты, которые не желают или не могут соблюдать требования протокола и/или последующие процедуры
- Пациенты, которые планировали пройти противораковую терапию, кроме химиотерапии (т. е. лучевую, хирургическую или только гормональную терапию)
- Заключенные или пациенты, которые недобровольно находятся в заключении. Пациенты, принудительно содержащиеся под стражей для лечения психического или физического заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство в генотипирование Поддерживающая терапия
Для тех, кто был рандомизирован в группу вмешательства по генотипу, результаты генотипа будут предварительно возвращены в EHR, и поддерживающая терапия будет назначена на основе результатов генотипа.
|
В этой группе поддерживающая терапия будет проводиться на основе результатов теста на генотип.
|
|
Без вмешательства: Отсроченное вмешательство по генотипированию Поддерживающая терапия
Тем, кто рандомизирован в группу вмешательства с отсроченным генотипом, будет назначена поддерживающая терапия на основе обычной клинической практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки пациента по шкале MDASI
Временное ограничение: До химиотерапии (базовый уровень), через 2 недели, 4 недели и 12 недель после начала химиотерапии.
|
Инвентаризация симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI) представляет собой многосимптомную оценку результатов, о которой сообщают пациенты.
Участников просят вспомнить интерференцию и тяжесть симптомов за последние 24 часа и оценить симптом по числовой шкале от 0 до 10.
Для вопросов о влиянии симптомов 10 означает полное вмешательство, а 0 означает отсутствие вмешательства.
Для вопросов о серьезности симптомов 10 означает настолько плохо, насколько вы можете себе представить, а 0 означает отсутствие.
Анкета MDASI будет оценивать дистресс симптомов и основные симптомы пациентов в четыре разных момента времени.
|
До химиотерапии (базовый уровень), через 2 недели, 4 недели и 12 недель после начала химиотерапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в использовании лекарств пациентами
Временное ограничение: До химиотерапии (базовый уровень), через 2 недели, 4 недели и 12 недель после начала химиотерапии.
|
Сопутствующий обзор лекарств будет собираться у пациентов или из их электронных медицинских карт для оценки различий в использовании лекарств (препараты и дозы) на основе рандомизированной группы.
|
До химиотерапии (базовый уровень), через 2 недели, 4 недели и 12 недель после начала химиотерапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rhonda Cooper-DeHoff, Pharm D, MS, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UF-ETG-002
- OCR20388 (Другой идентификатор: UF OnCore)
- IRB201901177 (Другой идентификатор: University of Florida)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .