Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genotypestyret støttende behandling i symptombehandling af kræftpatienter

25. januar 2023 opdateret af: University of Florida

Et randomiseret pragmatisk forsøg med genotypestyret støttebehandling i symptombehandling af kræftpatienter

Kræftpatienter kræver ofte administration af flere understøttende farmakoterapier, mens de modtager kemoterapi, uanset kræfttypen. Støttebehandlinger ordineres almindeligvis til næsten alle cancerpatienter og kan omfatte antiemetika (ondansetron), smertebehandling (opiater), GI-beskyttelse (PPI'er), antidepressiva (udvalgte SSRI'er), antikoagulering (warfarin) og antifungal profylakse (voriconazol). Disse er alle forbundet med kendte farmakogenetiske interaktioner, som i nogle tilfælde gør lægemidlerne ineffektive eller toksiske. Dette kan resultere i en negativ indvirkning på livskvaliteten hos patienter, som allerede gennemgår komplicerede og dyre kræftbehandlinger. Farmakogenetisk-guidet terapi baseret på en individuel patients genetiske profil kan potentielt målrette mod symptomer, som en person er unikt modtagelig for, vejledende brug af medicin, der med størst sandsynlighed vil være effektiv, og derved reducere unødvendige fysiske komplikationer og økonomisk belastning. Det antages, at patienter i genotypeinterventionsarmen vil rapportere lavere score for generel symptombesvær sammenlignet med patienter i den forsinkede genotypeinterventionsarm efter påbegyndelse af kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, randomiseret pragmatisk klinisk forsøg (PCT) af 500 kræftpatienter, som gennemgår kemoterapi for nydiagnosticerede eller tilbagevendende kræftformer. Patienter vil blive randomiseret til genotypeintervention versus forsinket genotypeintervention støttende pleje. Støttebehandlingsregimer kan omfatte terapier for antiemesis (ondansetron), smertebehandling (opiater), GI-beskyttelse (PPI'er), antidepressiva (udvalgte SSRI'er) og antifungal profylakse (voriconazol) og warfarin afhængigt af deres kemoterapiregime.

For dem, der er randomiseret til genotypeinterventionsgruppen, vil genotyperesultater blive returneret i EPJ præventivt, og understøttende behandling vil blive ordineret baseret på genotyperesultater. For dem, der er randomiseret til den forsinkede genotypeinterventionsgruppe, vil støttende behandling blive ordineret baseret på sædvanlig klinisk praksis. Begge grupper vil blive fulgt i 3 måneder og gennemgår vurderinger med MDASI-spørgeskemaet fire gange (præ-kemoterapi og 2 uger, 4 uger og 12 uger efter påbegyndelse af kemoterapi.

Journaler for patienter, der modtager ambulant behandling på UF Health Cancer Centers klinik på Medical Plaza, vil blive screenet baseret på inklusions-/eksklusionskriterier for deltagelse i denne undersøgelse. De, der opfylder kriterierne, vil blive tilbudt deltagelse. Deltagelse forventes at vare cirka 12 uger, og undersøgelsen vil være åben i 30-36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en klinisk diagnose af solid tumorkræft og søge behandling og støttende behandling på UF Health Cancer Center (Medical Plaza)
  • Patienter skal planlægge at modtage kemoterapi, der vides at være forbundet med behovet for understøttende behandling inden for 30 dage efter indskrivning
  • Den forventede levetid skal være større end 6 måneder
  • Skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten
  • Patientens evne til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give frivilligt informeret samtykke
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde protokolkrav og/eller opfølgningsprocedurer
  • Patienter, der planlagde at gennemgå anden kræftbehandling end kemoterapi (dvs. stråling, kirurgi eller hormonbehandling alene)
  • Fanger eller patienter, der er ufrivilligt fængslet. Patienter, der er tvangsfængslet til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Genotyping Intervention Supportive Care
For dem, der er randomiseret til genotypeinterventionsgruppen, vil genotyperesultater blive returneret i EPJ præventivt, og understøttende behandling vil blive ordineret baseret på genotyperesultater.
Diagnostisk test: Genotype-styret støttende pleje
I denne arm vil støttende behandling blive administreret baseret på resultaterne af genotypetesten.
Ingen indgriben: Forsinket Genotyping Intervention Supportive Care
For dem, der er randomiseret til den forsinkede genotypeinterventionsgruppe, vil støttende behandling blive ordineret baseret på sædvanlig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens MDASI-scoring
Tidsramme: Ved præ-kemoterapi (baseline), 2 uger, 4 uger og 12 uger efter påbegyndelse af kemoterapi.
M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) er et multisymptom patientrapporteret resultatmål. Deltagerne bliver bedt om at huske symptominterferens og sværhedsgrad i løbet af de sidste 24 timer og vurdere symptomet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala, 0-10. For spørgsmålene om symptominterferens betyder 10 forstyrret fuldstændigt, og 0 betyder ikke forstyrrede. For spørgsmålene om symptomernes sværhedsgrad betyder 10 så slemt, som du kan forestille dig, og 0 er ikke til stede. MDASI-spørgeskemaet vil evaluere symptombesvær og kernesymptomer hos patienter på fire separate tidspunkter.
Ved præ-kemoterapi (baseline), 2 uger, 4 uger og 12 uger efter påbegyndelse af kemoterapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens medicinbrug
Tidsramme: Ved præ-kemoterapi (baseline), 2 uger, 4 uger og 12 uger efter påbegyndelse af kemoterapi.
Samtidig medicingennemgang vil blive indsamlet fra patienter eller fra deres elektroniske journal for at evaluere forskelle i medicinbrug (lægemiddel og dosis) baseret på randomiseret gruppe.
Ved præ-kemoterapi (baseline), 2 uger, 4 uger og 12 uger efter påbegyndelse af kemoterapi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rhonda Cooper-DeHoff, Pharm D, MS, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2019

Først opslået (Faktiske)

23. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UF-ETG-002
  • OCR20388 (Anden identifikator: UF OnCore)
  • IRB201901177 (Anden identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner