Genotípus-vezérelt szupportív ellátás a rákos betegek tüneti kezelésében
2023. január 25. frissítette: University of Florida
A genotípus-vezérelt szupportív kezelés randomizált pragmatikus vizsgálata a rákos betegek tüneti kezelésében
A rákos betegeknek gyakran több szupportív gyógyszeres kezelésre van szükségük a kemoterápia során, függetlenül a rák típusától.
Szupportív kezelési terápiákat általában szinte minden rákos betegnek írnak fel, és magukban foglalhatják az antiemetikumokat (ondanszetron), a fájdalomcsillapítást (ópiátok), a GI-t (PPI), az antidepresszánsokat (bizonyos SSRI-k), az antikoagulánsokat (warfarin) és a gombaellenes profilaxist (vorikonazol).
Ezek mind ismert farmakogenetikai kölcsönhatásokhoz kapcsolódnak, amelyek bizonyos esetekben hatástalanná vagy toxikussá teszik a gyógyszereket.
Ez negatív hatással lehet az olyan betegek életminőségére, akik már bonyolult és költséges rákellenes kezeléseken vesznek részt.
Az egyéni páciens genetikai profilján alapuló, farmakogenetikailag irányított terápia potenciálisan olyan tüneteket célozhat meg, amelyekre az egyén egyedülállóan fogékony, és irányíthatja a leghatékonyabb gyógyszerek alkalmazását, ezáltal csökkentve a szükségtelen fizikai szövődményeket és a pénzügyi megterhelést.
Feltételezhető, hogy a genotípus-beavatkozási karban lévő betegek alacsonyabb pontszámokról számolnak be az általános tüneti distressz tekintetében, mint a késleltetett genotípus-beavatkozási karon a kemoterápia megkezdése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyetlen központ, kísérleti randomizált pragmatikus klinikai vizsgálat (PCT), amelyben 500 rákos beteg vett részt, akik újonnan diagnosztizált vagy visszatérő rákos megbetegedések miatt kemoterápiában részesülnek. A betegeket randomizálják a genotipizálási beavatkozásra, illetve a késleltetett genotipizálási beavatkozásra, a támogató ellátásra. A szupportív kezelési rendek közé tartozhatnak a hányáscsillapító (ondanszetron), a fájdalomcsillapítás (ópiátok), a GI-védelem (PPI), az antidepresszánsok (bizonyos SSRI-k) és a gombaellenes profilaxis (vorikonazol) és a warfarin a kemoterápiás kezelési rendtől függően.
A genotípus intervenciós csoportba randomizáltak esetében a genotípus eredményeket megelőzően visszaküldik az EHR-be, és a genotípus eredményei alapján szupportív ellátást írnak elő. A késleltetett genotípusú intervenciós csoportba randomizált betegek számára a szokásos klinikai gyakorlat alapján szupportív kezelést írnak elő. Mindkét csoportot 3 hónapig követik, és négyszer (kemoterápia előtt, valamint 2 héttel, 4 héttel és 12 héttel a kemoterápia megkezdése után) értékelik az MDASI kérdőívet.
A Medical Plazaban található UF Health Cancer Center klinikáján járóbeteg-ellátásban részesülő betegek nyilvántartásait a vizsgálatban való részvételhez/kizárási kritériumok alapján szűrjük. Akik megfelelnek a kritériumoknak, azok részvételi lehetőséget biztosítanak. A részvétel várhatóan körülbelül 12 hétig tart, és a tanulmány 30-36 hónapig tart majd.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
148
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- UF Health Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai diagnózissal kell rendelkeznie a szolid tumorrákról, és kezelést és támogató ellátást kell kérnie az UF Health Cancer Centerben (Medical Plaza)
- A betegeknek a felvételt követő 30 napon belül meg kell tervezniük, hogy olyan kemoterápiában részesülnek, amelyről ismert, hogy szupportív ellátásra van szükség.
- A várható élettartamnak 6 hónapnál hosszabbnak kell lennie
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátuszának 0-2 között kell lennie
- A betegtől kapott írásos beleegyezés
- A páciens azon képessége, hogy megfeleljen a vizsgálattal kapcsolatos összes eljárásnak.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak önkéntes, tájékozott beleegyezést adni
- Olyan betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokoll követelményeinek és/vagy a nyomon követési eljárásoknak
- Azok a betegek, akiket a kemoterápiától eltérő rákterápián (például sugárkezelésen, műtéten vagy csak hormonkezelésen) terveznek
- Foglyok vagy önkéntelenül bebörtönzött betegek. Azok a betegek, akiket pszichiátriai vagy fizikai betegség kezelése miatt tartanak fogva.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Genotipizálási beavatkozás támogató ellátás
A genotípus intervenciós csoportba randomizáltak esetében a genotípus eredményeket megelőzően visszaküldik az EHR-be, és a genotípus eredményei alapján szupportív ellátást írnak elő.
|
Ebben a karban a szupportív ellátást a genotípus-teszt eredményei alapján alkalmazzák.
|
|
Nincs beavatkozás: Késleltetett genotipizálási beavatkozás támogató ellátás
A késleltetett genotípusú intervenciós csoportba randomizált betegek számára a szokásos klinikai gyakorlat alapján szupportív kezelést írnak elő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a páciens MDASI pontozásában
Időkeret: A kemoterápia előtt (alapvonal), 2 héttel, 4 héttel és 12 héttel a kemoterápia megkezdése után.
|
Az M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) a betegek által jelentett, több tünetet mutató kimeneti mérőszám.
A résztvevőket arra kérik, hogy emlékezzenek vissza a tünetek interferenciájára és súlyosságára az elmúlt 24 órában, és értékeljék a tünetet egy numerikus, 0-10 közötti értékelési skála segítségével.
A tünetek interferenciájára vonatkozó kérdéseknél a 10 azt jelenti, hogy teljesen zavart, a 0 pedig azt, hogy nem zavart.
A tünetek súlyosságára vonatkozó kérdéseknél a 10 azt jelenti, hogy olyan rossz, amennyire csak el tudja képzelni, a 0 pedig nincs jelen.
Az MDASI kérdőív négy különböző időpontban értékeli a tüneteket és a betegek alapvető tüneteit.
|
A kemoterápia előtt (alapvonal), 2 héttel, 4 héttel és 12 héttel a kemoterápia megkezdése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegek gyógyszerhasználatában
Időkeret: A kemoterápia előtt (alapvonal), 2 héttel, 4 héttel és 12 héttel a kemoterápia megkezdése után.
|
Az egyidejű gyógyszeres áttekintést a betegektől vagy elektronikus kórlapjukból gyűjtik össze, hogy értékeljék a gyógyszerhasználat (gyógyszer és dózis) különbségeit a randomizált csoportok alapján.
|
A kemoterápia előtt (alapvonal), 2 héttel, 4 héttel és 12 héttel a kemoterápia megkezdése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rhonda Cooper-DeHoff, Pharm D, MS, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UF-ETG-002
- OCR20388 (Egyéb azonosító: UF OnCore)
- IRB201901177 (Egyéb azonosító: University of Florida)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .