基因型指导的癌症患者对症治疗中的支持治疗
2023年1月25日 更新者：University of Florida
基因型指导的支持治疗在癌症患者对症治疗中的随机实用试验
无论癌症类型如何，癌症患者在接受化疗的同时通常需要给予多种支持性药物治疗。
支持性护理疗法通常适用于几乎所有癌症患者，可能包括止吐药（昂丹司琼）、镇痛药（阿片类药物）、胃肠道保护药 (PPI)、抗抑郁药（部分 SSRIs）、抗凝药（华法林）和抗真菌预防药（伏立康唑）。
这些都与已知的药物遗传学相互作用有关，在某些情况下会导致药物无效或有毒。
这可能会对已经接受复杂且昂贵的抗癌治疗的患者的生活质量产生负面影响。
基于个体患者遗传特征的药物遗传学指导疗法可能会针对个体特别易感的症状，指导使用最有可能有效的药物，从而减少不必要的身体并发症和经济压力。
假设在化疗开始后，与延迟基因型干预组中的患者相比，基因型干预组中的患者将报告较低的总体症状痛苦评分。
研究概览
详细说明
这是一项针对 500 名因新诊断或复发癌症而正在接受化疗的癌症患者的单中心随机实用临床试验 (PCT)。 患者将随机接受基因分型干预与延迟基因分型干预支持性护理。 支持性护理方案可能包括止吐疗法（昂丹司琼）、镇痛疗法（阿片类药物）、胃肠道保护疗法 (PPI)、抗抑郁药（部分 SSRI）和抗真菌预防疗法（伏立康唑）和华法林，具体取决于化疗方案。
对于那些随机分配到基因型干预组的患者，基因型结果将预先返回到 EHR 中，并根据基因型结果制定支持性治疗。 对于那些随机分配到延迟基因型干预组的患者，将根据常规临床实践开具支持性治疗。 两组都将被随访 3 个月，并接受四次 MDASI 问卷评估（化疗前，以及化疗开始后 2 周、4 周和 12 周。
在医疗广场的 UF 健康癌症中心诊所接受门诊治疗的患者的记录将根据参与本研究的纳入/排除标准进行筛选。 那些符合标准的人将被提供参与。 参与预计将持续约 12 周，研究将开放 30-36 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- UF Health at the University of Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- UF Health Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须有实体瘤癌症的临床诊断，并在用友健康癌症中心（医疗广场）寻求治疗和支持性护理
- 患者必须计划在入组后 30 天内接受已知与支持性护理需求相关的化疗
- 预期寿命必须大于 6 个月
- 必须具有 0-2 的东部合作肿瘤组 (ECOG) 性能状态
- 从患者处获得的书面知情同意书
- 患者遵守所有研究相关程序的能力。
排除标准：
- 患者不愿意或不能提供自愿知情同意
- 不愿或不能遵守方案要求和/或后续程序的患者
- 计划接受除化疗以外的癌症治疗的患者（即单独进行放疗、手术或激素治疗）
- 非自愿监禁的囚犯或病人。 因治疗精神或身体疾病而被强制拘留的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：基因分型干预支持治疗
对于那些随机分配到基因型干预组的患者，基因型结果将预先返回到 EHR 中，并根据基因型结果制定支持性治疗。
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在这支队伍中，将根据基因型测试的结果进行支持性治疗。
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无干预：延迟基因分型干预支持治疗
对于那些随机分配到延迟基因型干预组的患者，将根据常规临床实践开具支持性治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者 MDASI 评分的变化
大体时间：在化疗前（基线）、化疗开始后 2 周、4 周和 12 周。
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M. D. Anderson 症状清单 (MDASI) 是一种多症状患者报告的结果测量。
要求参与者回忆过去 24 小时内的症状干扰和严重程度，并使用数字评分量表 0-10 对症状进行评分。
对于症状干扰题，10分表示完全干扰，0分表示没有干扰。
对于症状严重性问题，10 表示您可以想象的一样糟糕，0 表示不存在。
MDASI 问卷将在四个不同的时间点评估患者的症状痛苦和核心症状。
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在化疗前（基线）、化疗开始后 2 周、4 周和 12 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者药物使用的变化
大体时间：在化疗前（基线）、化疗开始后 2 周、4 周和 12 周。
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合并用药审查将从患者或其电子病历中收集，以评估基于随机分组的用药差异（药物和剂量）。
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在化疗前（基线）、化疗开始后 2 周、4 周和 12 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rhonda Cooper-DeHoff, Pharm D, MS、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月9日
初级完成 (实际的)
2021年4月13日
研究完成 (实际的)
2021年4月13日
研究注册日期
首次提交
2019年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月19日
首次发布 (实际的)
2019年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月25日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UF-ETG-002
- OCR20388 (其他标识符：UF OnCore)
- IRB201901177 (其他标识符：University of Florida)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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