Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genotype-geleide ondersteunende zorg bij symptoombehandeling van kankerpatiënten

25 januari 2023 bijgewerkt door: University of Florida

Een gerandomiseerde, pragmatische studie van genotype-geleide ondersteunende zorg bij de behandeling van symptomen van kankerpatiënten

Kankerpatiënten hebben vaak meerdere ondersteunende farmacotherapieën nodig terwijl ze chemotherapie krijgen, ongeacht het type kanker. Ondersteunende zorgtherapieën worden vaak voorgeschreven aan bijna alle kankerpatiënten en kunnen anti-emetica (ondansetron), pijnbestrijding (opiaten), GI-bescherming (PPI's), antidepressiva (bepaalde SSRI's), antistolling (warfarine) en antischimmelprofylaxe (voriconazol) omvatten. Deze zijn allemaal geassocieerd met bekende farmacogenetische interacties, die in sommige gevallen de medicijnen ineffectief of toxisch maken. Dit kan negatieve gevolgen hebben voor de kwaliteit van leven van patiënten die al gecompliceerde en dure behandelingen tegen kanker ondergaan. Farmacogenetisch geleide therapie op basis van het genetische profiel van een individuele patiënt zou zich mogelijk kunnen richten op symptomen waarvoor een individu uniek vatbaar is, en het gebruik van medicijnen die het meest waarschijnlijk effectief zijn, begeleiden, waardoor onnodige fysieke complicaties en financiële spanning worden verminderd. Er wordt verondersteld dat patiënten in de genotype-interventiearm na aanvang van de chemotherapie lagere scores zullen rapporteren voor algemene symptomen dan patiënten in de genotype-interventiearm.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, pragmatische klinische studie (PCT) in één centrum van 500 kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan voor nieuw gediagnosticeerde of terugkerende kankers. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar genotypering-interventie versus uitgestelde genotypering-interventie ondersteunende zorg. Ondersteunende zorgregimes kunnen therapieën voor anti-emesis (ondansetron), pijnbeheersing (opiaten), GI-bescherming (PPI's), antidepressiva (geselecteerde SSRI's) en antischimmelprofylaxe (voriconazol) en warfarine omvatten, afhankelijk van hun chemotherapieregime.

Voor degenen die gerandomiseerd zijn naar de genotype-interventiegroep, zullen de genotyperesultaten preventief in het EPD worden teruggestuurd en zal ondersteunende zorg worden voorgeschreven op basis van de genotyperesultaten. Voor degenen die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep met vertraagd genotype, zal ondersteunende zorg worden voorgeschreven op basis van de gebruikelijke klinische praktijk. Beide groepen zullen gedurende 3 maanden worden gevolgd en vier keer worden beoordeeld met de MDASI-vragenlijst (pre-chemotherapie en 2 weken, 4 weken en 12 weken na aanvang van de chemotherapie).

Dossiers van patiënten die poliklinische zorg krijgen in de UF Health Cancer Center-kliniek in Medical Plaza zullen worden gescreend op basis van inclusie-/exclusiecriteria voor deelname aan dit onderzoek. Wie aan de criteria voldoet, krijgt deelname aangeboden. Deelname zal naar verwachting ongeveer 12 weken duren en de studie zal 30-36 maanden openstaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een klinische diagnose van solide tumorkanker hebben en behandeling en ondersteunende zorg zoeken in het UF Health Cancer Center (Medical Plaza)
  • Patiënten moeten plannen om binnen 30 dagen na inschrijving chemotherapie te ondergaan waarvan bekend is dat deze verband houdt met de behoefte aan ondersteunende zorg
  • De levensverwachting moet langer zijn dan 6 maanden
  • Moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2 hebben
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt
  • Het vermogen van de patiënt om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen vrijwillige geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven
  • Patiënten die niet willen of kunnen voldoen aan protocolvereisten en/of vervolgprocedures
  • Patiënten die van plan waren een andere kankerbehandeling dan chemotherapie te ondergaan (d.w.z. alleen bestraling, chirurgie of hormonale behandeling)
  • Gevangenen of patiënten die onvrijwillig zijn opgesloten. Patiënten die gedwongen worden vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Genotyperingsinterventie Ondersteunende zorg
Voor degenen die gerandomiseerd zijn naar de genotype-interventiegroep, zullen de genotyperesultaten preventief in het EPD worden teruggestuurd en zal ondersteunende zorg worden voorgeschreven op basis van de genotyperesultaten.
Diagnostische toets: Genotype-geleide ondersteunende zorg
In deze arm zal ondersteunende zorg worden toegediend op basis van de resultaten van de genotypetest.
Geen tussenkomst: Vertraagde Genotypering Interventie Ondersteunende Zorg
Voor degenen die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep met vertraagd genotype, zal ondersteunende zorg worden voorgeschreven op basis van de gebruikelijke klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de MDASI-score van de patiënt
Tijdsspanne: Bij pre-chemotherapie (baseline), 2 weken, 4 weken en 12 weken na aanvang van de chemotherapie.
De M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) is een door de patiënt gerapporteerde multisymptoom uitkomstmaat. Deelnemers wordt gevraagd zich de symptoominterferentie en ernst van de afgelopen 24 uur te herinneren en het symptoom te beoordelen met behulp van een numerieke beoordelingsschaal, 0-10. Voor de vragen over symptoominterferentie betekent 10 volledig gestoord en 0 niet gestoord. Voor de vragen over de ernst van de symptomen betekent 10 zo erg als u zich kunt voorstellen en 0 is niet aanwezig. De MDASI-vragenlijst zal symptoomnood en kernsymptomen van patiënten op vier verschillende tijdstippen evalueren.
Bij pre-chemotherapie (baseline), 2 weken, 4 weken en 12 weken na aanvang van de chemotherapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het medicatiegebruik van de patiënt
Tijdsspanne: Bij pre-chemotherapie (baseline), 2 weken, 4 weken en 12 weken na aanvang van de chemotherapie.
Gelijktijdige medicatiebeoordeling zal worden verzameld van patiënten of uit hun elektronisch medisch dossier om verschillen in medicatiegebruik (geneesmiddel en dosis) te evalueren op basis van een gerandomiseerde groep.
Bij pre-chemotherapie (baseline), 2 weken, 4 weken en 12 weken na aanvang van de chemotherapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rhonda Cooper-DeHoff, Pharm D, MS, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UF-ETG-002
  • OCR20388 (Andere identificatie: UF OnCore)
  • IRB201901177 (Andere identificatie: University of Florida)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren