Genotyp-geführte Supportive Care in der Symptombehandlung von Krebspatienten
Eine randomisierte pragmatische Studie zur genotypgesteuerten unterstützenden Behandlung bei der Symptombehandlung von Krebspatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte pragmatische klinische Pilotstudie (PCT) an einem einzigen Zentrum mit 500 Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie für neu diagnostizierte oder rezidivierende Krebserkrankungen unterziehen. Die Patienten werden randomisiert einer Genotypisierungsintervention gegenüber einer verzögerten Genotypisierungsintervention mit unterstützender Behandlung zugeteilt. Unterstützende Behandlungsschemata können Therapien für Antiemesis (Ondansetron), Schmerzbehandlung (Opiate), GI-Schutz (PPIs), Antidepressiva (ausgewählte SSRIs) und Antimykotika-Prophylaxe (Voriconazol) und Warfarin umfassen, abhängig von ihrem Chemotherapieschema.
Für diejenigen, die in die Genotyp-Interventionsgruppe randomisiert wurden, werden die Genotyp-Ergebnisse präventiv in die EHR zurückgegeben, und basierend auf den Genotyp-Ergebnissen wird eine unterstützende Behandlung verschrieben. Für diejenigen, die in die Interventionsgruppe mit verzögertem Genotyp randomisiert wurden, wird eine unterstützende Behandlung auf der Grundlage der üblichen klinischen Praxis verordnet. Beide Gruppen werden 3 Monate lang beobachtet und viermal mit dem MDASI-Fragebogen bewertet (vor der Chemotherapie und 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Chemotherapie).
Aufzeichnungen von Patienten, die ambulant in der Klinik des UF Health Cancer Center im Medical Plaza behandelt werden, werden auf der Grundlage von Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Teilnahme an dieser Studie überprüft. Denjenigen, die die Kriterien erfüllen, wird die Teilnahme angeboten. Die Teilnahme wird voraussichtlich etwa 12 Wochen dauern und die Studie wird für 30-36 Monate offen sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- UF Health at the University of Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- UF Health Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine klinische Diagnose von solidem Tumorkrebs haben und eine Behandlung und unterstützende Behandlung im UF Health Cancer Center (Medical Plaza) suchen
- Die Patienten müssen planen, innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme eine Chemotherapie zu erhalten, von der bekannt ist, dass sie mit der Notwendigkeit einer unterstützenden Behandlung verbunden ist
- Die Lebenserwartung muss mehr als 6 Monate betragen
- Muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 haben
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt
- Die Fähigkeit des Patienten, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Protokollanforderungen und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
- Patienten, bei denen eine andere Krebstherapie als eine Chemotherapie geplant ist (d. h. Bestrahlung, Operation oder Hormonbehandlung allein)
- Gefangene oder Patienten, die unfreiwillig inhaftiert sind. Patienten, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen Krankheit zwangsverwahrt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Genotypisierung Intervention Supportive Care
Für diejenigen, die in die Genotyp-Interventionsgruppe randomisiert wurden, werden die Genotyp-Ergebnisse präventiv in die EHR zurückgegeben, und basierend auf den Genotyp-Ergebnissen wird eine unterstützende Behandlung verschrieben.
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In diesem Arm wird eine unterstützende Behandlung basierend auf den Ergebnissen des Genotyptests durchgeführt.
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Kein Eingriff: Verzögerte Genotypisierungsintervention Supportive Care
Für diejenigen, die in die Interventionsgruppe mit verzögertem Genotyp randomisiert wurden, wird eine unterstützende Behandlung auf der Grundlage der üblichen klinischen Praxis verordnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der MDASI-Bewertung des Patienten
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Chemotherapie.
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Das M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) ist ein von Patienten berichtetes Multisymptom-Ergebnismaß.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich an die Störung und den Schweregrad der Symptome während der letzten 24 Stunden zu erinnern und das Symptom anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 zu bewerten.
Bei den Symptomstörungsfragen bedeutet 10 eine vollständige Störung und 0 keine Störung.
Bei den Fragen zum Schweregrad der Symptome bedeutet 10 so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können, und 0 ist nicht vorhanden.
Der MDASI-Fragebogen bewertet die Symptombelastung und die Kernsymptome der Patienten zu vier verschiedenen Zeitpunkten.
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Vor der Chemotherapie (Baseline), 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Chemotherapie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Medikation des Patienten
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Chemotherapie.
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Begleitmedikationsüberprüfung wird von Patienten oder aus ihrer elektronischen Krankenakte erhoben, um Unterschiede in der Medikamenteneinnahme (Arzneimittel und Dosis) basierend auf der randomisierten Gruppe zu bewerten.
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Vor der Chemotherapie (Baseline), 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Chemotherapie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rhonda Cooper-DeHoff, Pharm D, MS, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UF-ETG-002
- OCR20388 (Andere Kennung: UF OnCore)
- IRB201901177 (Andere Kennung: University of Florida)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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