Genotypstyrd stödjande vård vid symtombehandling av cancerpatienter
En randomiserad pragmatisk prövning av genotypstyrd stödbehandling vid symtombehandling av cancerpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett enda center, randomiserad pragmatisk klinisk prövning (PCT) av 500 cancerpatienter som genomgår kemoterapi för nydiagnostiserade eller återkommande cancerformer. Patienterna kommer att randomiseras till genotypningsintervention kontra fördröjd genotypningsintervention stödjande vård. Understödjande vårdregimer kan inkludera terapier för antiemesis (ondansetron), smärtbehandling (opiater), GI-skydd (PPI), antidepressiva medel (utvalda SSRI) och svampdödande profylax (vorikonazol) och warfarin beroende på deras kemoterapiregim.
För de som randomiserats till genotypinterventionsgruppen kommer genotypresultat att returneras i EHR förebyggande och stödjande vård kommer att ordineras baserat på genotypresultat. För dem som randomiserats till den fördröjda genotypinterventionsgruppen kommer stödbehandling att ordineras baserat på vanlig klinisk praxis. Båda grupperna kommer att följas under 3 månader och genomgå bedömningar med MDASI-frågeformuläret fyra gånger (före kemoterapi och 2 veckor, 4 veckor och 12 veckor efter påbörjad kemoterapi.
Journaler för patienter som får öppenvård på UF Health Cancer Center-kliniken vid Medical Plaza kommer att screenas baserat på inklusions-/exklusionskriterier för deltagande i denna studie. De som uppfyller kriterierna kommer att erbjudas deltagande. Deltagandet förväntas pågå i cirka 12 veckor och studien kommer att vara öppen i 30-36 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- UF Health Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha en klinisk diagnos av solid tumörcancer och söka behandling och stödjande vård på UF Health Cancer Center (Medical Plaza)
- Patienter måste planera att få kemoterapi som är känd för att vara förknippad med behovet av stödjande vård inom 30 dagar efter inskrivning
- Den förväntade livslängden måste vara längre än 6 månader
- Måste ha prestandastatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från patienten
- Förmågan för patienten att följa alla studierelaterade procedurer.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte vill eller kan ge frivilligt informerat samtycke
- Patienter som är ovilliga eller oförmögna att följa protokollkrav och/eller uppföljningsprocedurer
- Patienter som planerat att genomgå annan cancerterapi än kemoterapi (d.v.s. strålning, operation eller enbart hormonbehandling)
- Fångar eller patienter som är ofrivilligt fängslade. Patienter som är tvångsintagna för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Genotyping Intervention Supportive Care
För de som randomiserats till genotypinterventionsgruppen kommer genotypresultat att returneras i EHR förebyggande och stödjande vård kommer att ordineras baserat på genotypresultat.
|
I denna arm kommer stödjande vård att ges baserat på resultaten av genotyptestet.
|
|
Inget ingripande: Försenad genotypningsintervention Supportive Care
För dem som randomiserats till den fördröjda genotypinterventionsgruppen kommer stödbehandling att ordineras baserat på vanlig klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av patientens MDASI-poäng
Tidsram: Vid före kemoterapi (baslinje), 2 veckor, 4 veckor och 12 veckor efter påbörjad kemoterapi.
|
M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) är ett patientrapporterat resultatmått med flera symptom.
Deltagarna uppmanas att komma ihåg symtominterferens och svårighetsgrad under de senaste 24 timmarna och betygsätta symtomet med hjälp av en numerisk betygsskala, 0-10.
För symtomstörningsfrågorna betyder 10 störd fullständigt och 0 är inte störd.
För frågorna om symtomets svårighetsgrad betyder 10 så illa som du kan föreställa dig och 0 är inte närvarande.
MDASI-enkäten kommer att utvärdera symtombesvär och kärnsymtom hos patienter vid fyra olika tidpunkter.
|
Vid före kemoterapi (baslinje), 2 veckor, 4 veckor och 12 veckor efter påbörjad kemoterapi.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av patientens läkemedelsanvändning
Tidsram: Vid före kemoterapi (baslinje), 2 veckor, 4 veckor och 12 veckor efter påbörjad kemoterapi.
|
Samtidig medicinering kommer att samlas in från patienter eller från deras elektroniska journal för att utvärdera skillnader i läkemedelsanvändning (läkemedel och dos) baserat på randomiserad grupp.
|
Vid före kemoterapi (baslinje), 2 veckor, 4 veckor och 12 veckor efter påbörjad kemoterapi.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rhonda Cooper-DeHoff, Pharm D, MS, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UF-ETG-002
- OCR20388 (Annan identifierare: UF OnCore)
- IRB201901177 (Annan identifierare: University of Florida)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .