がん患者の症状治療における遺伝子型に基づく支持療法
2023年1月25日 更新者：University of Florida
がん患者の症状治療における遺伝子型に基づく支持療法の無作為化実用試験
がん患者は、がんの種類に関係なく、化学療法を受けながら、複数の支持療法の薬物療法を必要とすることがよくあります。
支持療法は、ほぼすべてのがん患者に一般的に処方されており、制吐薬（オンダンセトロン）、疼痛管理（オピエート）、消化管保護（PPI）、抗うつ薬（一部のSSRI）、抗凝固薬（ワルファリン）、および抗真菌予防薬（ボリコナゾール）が含まれます。
これらはすべて既知の薬理遺伝学的相互作用に関連しており、場合によっては薬が無効または毒性になります。
これは、複雑で費用のかかる抗がん療法をすでに受けている患者の生活の質に悪影響を及ぼす可能性があります。
個々の患者の遺伝子プロファイルに基づく薬理遺伝学に基づく治療は、個人が特に影響を受けやすい症状を標的とする可能性があり、最も効果的である可能性が高い薬の使用を導き、それによって不必要な身体的合併症や経済的負担を軽減します.
遺伝子型介入群の患者は、化学療法の開始後、遅延遺伝子型介入群の患者と比較して、全体的な症状の苦痛についてより低いスコアを報告するという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
これは、新たに診断されたがんまたは再発がんのために化学療法を受けている 500 人のがん患者を対象とした単一センターのパイロット無作為化実用臨床試験 (PCT) です。 患者は、ジェノタイピング介入と遅延ジェノタイピング介入支持療法に無作為に割り付けられます。 支持療法レジメンには、化学療法レジメンに応じて、制吐薬（オンダンセトロン）、疼痛管理（オピエート）、消化管保護（PPI）、抗うつ薬（一部のSSRI）、抗真菌予防薬（ボリコナゾール）、およびワルファリンの治療が含まれる場合があります。
遺伝子型介入群に無作為に割り付けられた患者については、遺伝子型の結果が先制的に EHR に返され、遺伝子型の結果に基づいて支持療法が処方されます。 遅延遺伝子型介入群に無作為に割り付けられた患者には、通常の臨床診療に基づいて支持療法が処方されます。 両方のグループを 3 か月間追跡し、MDASI 質問票による評価を 4 回 (化学療法前、化学療法開始後 2 週間、4 週間、12 週間) 受けます。
メディカルプラザのUF健康がんセンタークリニックで外来治療を受けている患者の記録は、この研究への参加のための包含/除外基準に基づいてスクリーニングされます。 基準を満たした方には参加をお勧めします。 参加期間は約 12 週間で、試験期間は 30 ～ 36 か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health at the University of Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 固形腫瘍がんの臨床診断を受けており、UFヘルスがんセンター（メディカルプラザ）で治療と支持療法を求めている必要があります
- -患者は、登録から30日以内に支持療法の必要性に関連することが知られている化学療法を受けることを計画しなければなりません
- 平均余命は6か月以上でなければなりません
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2である必要があります
- 患者から得た書面によるインフォームドコンセント
- 患者が研究に関連するすべての手順を順守する能力。
除外基準:
- -自発的なインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない患者
- -プロトコル要件および/またはフォローアップ手順を遵守したくない、または遵守できない患者
- -化学療法以外のがん治療を受ける予定の患者（つまり、放射線、手術、またはホルモン治療のみ）
- 非自発的に投獄された囚人または患者。 精神疾患または身体疾患の治療のために強制収容されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ジェノタイピング 介入 支持療法
遺伝子型介入群に無作為に割り付けられた患者については、遺伝子型の結果が先制的に EHR に返され、遺伝子型の結果に基づいて支持療法が処方されます。
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このアームでは、遺伝子型検査の結果に基づいて支持療法が行われます。
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介入なし：ジェノタイピング介入の遅延 支持療法
遅延遺伝子型介入群に無作為に割り付けられた患者には、通常の臨床診療に基づいて支持療法が処方されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の MDASI スコアの変化
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法開始後 2 週間、4 週間、12 週間。
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M. D. アンダーソン シンプトン インベントリ (MDASI) は、患者が報告した複数の症状のアウトカム指標です。
参加者は、過去 24 時間の症状の干渉と重症度を思い出し、0 ～ 10 の数値評価尺度を使用して症状を評価するよう求められます。
症状干渉の質問では、10 は完全に干渉したことを意味し、0 は干渉しなかったことを意味します。
症状の重大度の質問では、10 は想像できるほど悪いことを意味し、0 は存在しないことを意味します。
MDASIアンケートは、4つの別々の時点で患者の症状の苦痛と中核症状を評価します。
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化学療法前（ベースライン）、化学療法開始後 2 週間、4 週間、12 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の薬物使用の変化
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法開始後 2 週間、4 週間、12 週間。
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併用薬レビューは、無作為化されたグループに基づいて薬の使用（薬と用量）の違いを評価するために、患者または電子医療記録から収集されます。
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化学療法前（ベースライン）、化学療法開始後 2 週間、4 週間、12 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rhonda Cooper-DeHoff, Pharm D, MS、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月9日
一次修了 (実際)
2021年4月13日
研究の完了 (実際)
2021年4月13日
試験登録日
最初に提出
2019年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月19日
最初の投稿 (実際)
2019年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月25日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UF-ETG-002
- OCR20388 (その他の識別子：UF OnCore)
- IRB201901177 (その他の識別子：University of Florida)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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