Cuidados de suporte guiados por genótipos no tratamento de sintomas de pacientes com câncer
25 de janeiro de 2023 atualizado por: University of Florida
Um ensaio pragmático randomizado de cuidados de suporte guiados por genótipos no tratamento de sintomas de pacientes com câncer
Os pacientes com câncer geralmente requerem a administração de múltiplas farmacoterapias de suporte enquanto recebem quimioterapia, independentemente do tipo de câncer.
Terapias de cuidados de suporte são comumente prescritas para quase todos os pacientes com câncer e podem incluir antieméticos (ondansetrona), controle da dor (opiáceos), proteção GI (IBPs), antidepressivos (ISRSs selecionados), anticoagulação (varfarina) e profilaxia antifúngica (voriconazol).
Todos eles estão associados a interações farmacogenéticas conhecidas, que em alguns casos tornam as drogas ineficazes ou tóxicas.
Isso pode resultar em impactos negativos na qualidade de vida de pacientes que já estão passando por regimes anticancerígenos complicados e caros.
A terapia guiada pela farmacogenética com base no perfil genético de um paciente individual pode potencialmente atingir sintomas para os quais um indivíduo é exclusivamente suscetível, orientando o uso de medicamentos com maior probabilidade de serem eficazes, reduzindo assim complicações físicas desnecessárias e tensão financeira.
Supõe-se que os pacientes no braço de intervenção de genótipo relatarão pontuações mais baixas para o sofrimento geral dos sintomas em comparação com os pacientes no braço de intervenção de genótipo tardio após o início da quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico pragmático randomizado (PCT) de um único centro com 500 pacientes com câncer que estão passando por quimioterapia para cânceres recém-diagnosticados ou recorrentes. Os pacientes serão randomizados para intervenção de genotipagem versus cuidados de suporte com intervenção de genotipagem tardia. Os regimes de cuidados de suporte podem incluir terapias para antiemese (ondansetrona), controle da dor (opiáceos), proteção gastrointestinal (IBPs), antidepressivos (ISRSs selecionados) e profilaxia antifúngica (voriconazol) e varfarina, dependendo do regime de quimioterapia.
Para aqueles randomizados para o grupo de intervenção de genótipo, os resultados do genótipo serão devolvidos no EHR preventivamente e o tratamento de suporte será prescrito com base nos resultados do genótipo. Para aqueles randomizados para o grupo de intervenção de genótipo tardio, o tratamento de suporte será prescrito com base na prática clínica usual. Ambos os grupos serão acompanhados por 3 meses e submetidos a avaliações com o questionário MDASI quatro vezes (pré-quimioterapia, e 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas após o início da quimioterapia.
Os prontuários dos pacientes em atendimento ambulatorial na clínica UF Health Cancer Center no Medical Plaza serão triados com base nos critérios de inclusão/exclusão para participação neste estudo. Aqueles que atenderem aos critérios serão convidados a participar. Espera-se que a participação dure aproximadamente 12 semanas e o estudo estará aberto por 30-36 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health at the University of Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter um diagnóstico clínico de câncer de tumor sólido e estar procurando tratamento e cuidados de suporte no UF Health Cancer Center (Medical Plaza)
- Os pacientes devem planejar receber quimioterapia conhecida por estar associada à necessidade de cuidados de suporte dentro de 30 dias após a inscrição
- A expectativa de vida deve ser superior a 6 meses
- Deve ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente
- A capacidade do paciente de cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes relutantes ou incapazes de fornecer consentimento informado voluntário
- Pacientes que não desejam ou não conseguem cumprir os requisitos do protocolo e/ou procedimentos de acompanhamento
- Pacientes planejados para se submeter a terapia de câncer diferente da quimioterapia (ou seja, radiação, cirurgia ou tratamento hormonal sozinho)
- Prisioneiros ou pacientes encarcerados involuntariamente. Pacientes detidos compulsoriamente para tratamento de doenças psiquiátricas ou físicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidados de suporte de intervenção de genotipagem
Para aqueles randomizados para o grupo de intervenção de genótipo, os resultados do genótipo serão devolvidos no EHR preventivamente e o tratamento de suporte será prescrito com base nos resultados do genótipo.
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Neste braço, o tratamento de suporte será administrado com base nos resultados do teste de genótipo.
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Sem intervenção: Cuidados de suporte de intervenção de genotipagem tardia
Para aqueles randomizados para o grupo de intervenção de genótipo tardio, o tratamento de suporte será prescrito com base na prática clínica usual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação MDASI do paciente
Prazo: Na pré-quimioterapia (basal), 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas após o início da quimioterapia.
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O M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) é uma medida de resultado relatada pelo paciente com múltiplos sintomas.
Os participantes são solicitados a recordar a interferência e a gravidade dos sintomas durante as últimas 24 horas e avaliar o sintoma usando uma escala de classificação numérica, 0-10.
Para as questões de interferência de sintomas, 10 significa interferiu completamente e 0 é não interferiu.
Para as questões de gravidade dos sintomas, 10 significa tão ruim quanto você pode imaginar e 0 não está presente.
O questionário MDASI avaliará o sofrimento dos sintomas e os sintomas centrais dos pacientes em quatro pontos de tempo separados.
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Na pré-quimioterapia (basal), 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas após o início da quimioterapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no uso de medicamentos pelo paciente
Prazo: Na pré-quimioterapia (basal), 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas após o início da quimioterapia.
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A Revisão de Medicação Concomitante será coletada dos pacientes ou de seu prontuário eletrônico para avaliar as diferenças no uso de medicamentos (medicamento e dose) com base no grupo randomizado.
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Na pré-quimioterapia (basal), 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas após o início da quimioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rhonda Cooper-DeHoff, Pharm D, MS, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UF-ETG-002
- OCR20388 (Outro identificador: UF OnCore)
- IRB201901177 (Outro identificador: University of Florida)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .