- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03924830
Bulk Fill 복합레진을 사용한 구치부 수복물의 품질에 대한 표면 실란트의 영향 (SEALBULK)
2026년 5월 12일 업데이트: Universidade Federal Fluminense
Bulk Fill Composite와 관련된 표면 실런트(Biscover, Bisco, USA 또는 Permaseal, Ultradent, USA)를 적용할 때 어떤 이점이 있는지 평가하는 것을 목표로 하는 3개 그룹으로 구성된 치료 임상 시험, 무작위, 통제, 병렬, 이중 맹검 (Tetric N-Ceram Bulk Fill, Ivoclar Vivadent, 리히텐슈타인). 자원봉사자는 포함 기준 및 사전 설정된 제외에 따라 선택 및 모집됩니다.
모든 자원 봉사자는 정보를 받고 설명 및 동의 조건에 서명합니다.
53명의 등록된 환자는 각 실험 그룹에서 하나씩(실란트 없음 또는 평가된 표면 실란트 중 하나) 세 가지 다른 방식으로 만들어진 159개의 클래스 I 또는 클래스 II 치과 수복물을 받게 됩니다.
Occlusal 또는 Proximo-occlusal 병변은 그룹별로 구분된 선택된 치료를 받게 됩니다.
표면 실런트(BNS)가 없는 그룹 벌크, 그룹 벌크 및 비스커버(BSB) 및 그룹 벌크 및 퍼마실(BSP).
수술 직후 치아 민감도는 일주일 후에 평가됩니다.
수복물은 점수를 사용하여 통증 평가, 모양, 골절, 착색 또는 재발성 충치에 대해 6개월마다 평가됩니다.
각 치아가 등록될 그룹을 결정하기 위해 저자는 치아를 무작위로 추출합니다.
연구 개요
상세 설명
표면 실란트(Biscover, Bisco, USA 또는 Permaseal, Ultradent, USA)를 적용할 때 어떤 이점이 있는지 평가하는 것을 목표로 하는 세 그룹으로 구성된 무작위, 통제, 평행, 이중 맹검 치료 임상 시험입니다. Bulk Fill Composite (Tetric N-Ceram Bulk Fill, Ivoclar Vivadent, 리히텐슈타인).
자원봉사자는 포함 기준 및 사전 설정된 제외에 따라 선택 및 모집됩니다.
모든 자원 봉사자는 정보를 받고 설명 및 동의 조건에 서명합니다.
등록된 53명의 모든 환자는 동일한 벌크 충전 합성물을 사용할 수복물 아래에서 동일한 자가 에칭 접착제 시스템을 사용하여 각 실험 그룹에서 하나씩 세 가지 다른 방법으로 만들어진 159개의 클래스 I 또는 클래스 II 치과 수복물을 받게 됩니다.
모든 환자는 기능에 있는 치아가 20개 이상이어야 하고, 구치부에 교합 또는 근위 교합면에 3개 이상의 우식 병변이 있거나 같은 얼굴에 문제가 있는 오래된 수복물이 있어야 하며 변경해야 합니다.
이러한 병변은 깊이가 2mm 이상이어야 하고 상아질이 노출되어 있어야 하며 법랑질 변연의 50%만 있어야 합니다.
치아는 치주 이동성을 나타내지 않아야 합니다.
먼저 환자를 3% 메피바카인 용액으로 국소마취한 후 경석분말과 물로 예방한다.
모든 캐비티는 컬러 스케일을 사용하여 최적의 색상 선택을 위해 이러한 절차 후에 세척 및 건조됩니다.
그 후, 수복할 치아의 러버댐 격리가 진행됩니다.
교합면 또는 근위 교합면 병변은 그룹별로 구분된 3가지 다른 프로토콜로 수복 절차를 받게 됩니다.
표면 실란트(BNS)가 없는 그룹 벌크: 접착제 시스템은 자가 에칭 모드에서 제조업체의 지침에 따라 53개 치아에 사용됩니다.
접착 시스템은 와동에서 20초 동안 브러싱되고 5초 동안 공기 건조되며 10초 동안 발광 다이오드(LED) 조명으로 광활성화됩니다.
그 다음, Tetric N-Ceram Bulk fill 복합레진은 벌크 수복 기법을 사용하여 4mm 단위로 사용되며 40초 동안 광활성화됩니다; BSB(Group Bulk and Biscover): 53개 치아에서 BNS 그룹에 설명된 대로 접착 및 수복 절차를 수행합니다.
수복물이 완성된 후 제조업체의 지침에 따라 Biscover 표면 실란트가 적용됩니다. Group Bulk and Permaseal (BSP): 53개 치아에서 BNS 그룹에 설명된 대로 접착 및 복원 절차를 수행합니다.
수복물이 완성된 후 제조업체의 지침에 따라 Permaseal 표면 실란트가 적용됩니다.
수술 직후 치아 민감도는 일주일 후에 평가됩니다.
수복물은 점수를 사용하여 통증 평가, 모양, 골절, 착색 또는 재발성 충치에 대해 6개월마다 평가됩니다.
각 치아가 등록될 그룹을 결정하기 위해 저자는 치아를 무작위로 추출합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio de Janeiro
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Nova Friburgo, Rio de Janeiro, 브라질, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 20개의 치아만 기능을 가지고 있어야 하고, 서로 다른 치아에서 3개의 우식 교합 또는 근위 교합 병변 또는 변경해야 하는 오래된 수복물을 가지고 있어야 합니다. 이러한 병변은 깊이가 2mm 이상이어야 하고 상아질이 노출되어 있어야 하며 법랑질 변연의 50%만 있어야 합니다. 치아는 치주 이동성을 나타내지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 치주질환이 있는 자원봉사자; 치은 출혈; 지난 30일 동안 항염증제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표면 실란트가 없는 벌크
53개 치아는 표면 실란트 없이 벌크 채우기 수복물을 사용하여 수복물을 받게 됩니다.
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Adhese SE 셀프 에칭 접착 시스템은 53개 치아에 제조업체의 지침에 따라 적용될 것입니다. 그런 다음, Tetric N-Ceram Bulk fill 복합레진은 벌크 수복 기법을 사용하여 4mm 이하의 증분으로 사용될 것이며, 각 증분은 40초 동안 광활성화됩니다.
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실험적: Biscover로 벌크
53개 치아는 Biscover 표면 실란트와 함께 벌크 채우기 수복물을 사용하여 수복물을 받습니다.
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Adhese SE 셀프 에칭 접착 시스템은 53개 치아에 제조업체의 지침에 따라 적용될 것입니다. 그런 다음, Tetric N-Ceram Bulk fill 복합레진은 벌크 수복 기법을 사용하여 4mm 이하의 증분으로 사용될 것이며, 각 증분은 40초 동안 광활성화됩니다.
수복물이 완성된 후 제조업체의 지침에 따라 비스커버 표면 실란트가 도포됩니다.
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실험적: Permaseal을 사용한 벌크
53개 치아는 Permaseal 표면 실란트와 함께 벌크 채우기 수복물을 사용하여 수복물을 받게 됩니다.
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Adhese SE 셀프 에칭 접착 시스템은 53개 치아에 제조업체의 지침에 따라 적용될 것입니다. 그런 다음, Tetric N-Ceram Bulk fill 복합레진은 벌크 수복 기법을 사용하여 4mm 이하의 증분으로 사용될 것이며, 각 증분은 40초 동안 광활성화됩니다.
복원이 완료된 후 제조업체의 지침에 따라 Permaseal 표면 실란트가 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복구 손실
기간: 오년
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남아있는 수복물 양의 최소 25% 차이 진술을 기반으로 주기적인 육안 임상 검사(6/6개월)로 검증된 5년 동안 치아 수복물 손실 수의 증가를 평가합니다. 다른 그룹에서.
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오년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변연 색소 침착
기간: 오년
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착색된 양의 최소 25%의 차이에 대한 진술을 기반으로 주기적인 임상 육안 검사(6/6개월)에 의해 확인된 5년 동안 변연 색소침착이 있는 치과 수복물의 수의 증가를 평가합니다. 다른 그룹의 복원.
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오년
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수술 후 과민증
기간: 오년
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5년 동안 상아질 과민증이 있는 치아 수복물의 수 증가를 평가하고, 상아질 수복물의 양에서 최소 25%의 차이에 대한 진술을 기반으로 주기적인 임상 검사(6/6개월)로 확인합니다. 다른 그룹의 상아질 과민증.
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오년
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이차 충치
기간: 오년
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5년 동안 2차 우식증이 있는 치아 수복물의 수 증가를 평가하고, 정기적인 방사선 검사(6/6개월)로 수복물의 양에서 최소 25%의 차이가 있다는 진술을 기반으로 합니다. 다른 그룹의 이차 우식.
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오년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Abbas G, Fleming GJ, Harrington E, Shortall AC, Burke FJ. Cuspal movement and microleakage in premolar teeth restored with a packable composite cured in bulk or in increments. J Dent. 2003 Aug;31(6):437-44. doi: 10.1016/s0300-5712(02)00121-5.
- Moorthy A, Hogg CH, Dowling AH, Grufferty BF, Benetti AR, Fleming GJ. Cuspal deflection and microleakage in premolar teeth restored with bulk-fill flowable resin-based composite base materials. J Dent. 2012 Jun;40(6):500-5. doi: 10.1016/j.jdent.2012.02.015. Epub 2012 Mar 3.
- Roggendorf MJ, Kramer N, Appelt A, Naumann M, Frankenberger R. Marginal quality of flowable 4-mm base vs. conventionally layered resin composite. J Dent. 2011 Oct;39(10):643-7. doi: 10.1016/j.jdent.2011.07.004. Epub 2011 Jul 27.
- van Dijken JW, Pallesen U. Randomized 3-year clinical evaluation of Class I and II posterior resin restorations placed with a bulk-fill resin composite and a one-step self-etching adhesive. J Adhes Dent. 2015 Feb;17(1):81-8. doi: 10.3290/j.jad.a33502.
- Bayraktar Y, Ercan E, Hamidi MM, Colak H. One-year clinical evaluation of different types of bulk-fill composites. J Investig Clin Dent. 2017 May;8(2). doi: 10.1111/jicd.12210. Epub 2016 Jan 22.
- Costa T, Rezende M, Sakamoto A, Bittencourt B, Dalzochio P, Loguercio AD, Reis A. Influence of Adhesive Type and Placement Technique on Postoperative Sensitivity in Posterior Composite Restorations. Oper Dent. 2017 Mar/Apr;42(2):143-154. doi: 10.2341/16-010-C. Epub 2016 Nov 28.
- Calazans FS, Ferreira TMJ, Naupari-Villasante R, Mendonca RP, Ornellas G, Albuquerque EG, Tardem C, de Miranda MS, Barceleiro MO, Loguercio AD. Influence of surface sealants on the quality of posterior restorations with bulk-fill composites: A 4-year randomized clinical trial. Dent Mater. 2024 Mar;40(3):466-476. doi: 10.1016/j.dental.2023.12.011. Epub 2023 Dec 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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