- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03924830
Indflydelse af overfladeforseglingsmidler på kvaliteten af posteriore restaureringer med bulkfyldkompositter (SEALBULK)
13. december 2023 opdateret af: Universidade Federal Fluminense
Behandlings klinisk forsøg, randomiseret, kontrolleret, parallelt, dobbeltblindet, med tre grupper, der har til formål at evaluere, om der er en fordel ved at påføre overfladeforseglingsmidler (Biscover, Bisco, USA eller Permaseal, Ultradent, USA) forbundet med en Bulk Fill Composite (Tetric N-Ceram Bulk Fill, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein). Frivillige vil blive udvalgt og rekrutteret, efter inklusionskriterier og på forhånd etableret udelukkelse.
Alle frivillige vil blive informeret og underskrive en afklarings- og samtykkeerklæring.
53 tilmeldte patienter vil modtage 159 klasse I eller klasse II tandrestaureringer, lavet på tre forskellige måder, en fra hver forsøgsgruppe (ingen fugemasse eller en af de evaluerede overfladeforseglingsmidler).
Okklusale eller proximo-okklusive læsioner vil modtage de udvalgte behandlinger adskilt af grupper.
Group Bulk uden overfladeforsegling (BNS), Group Bulk and Biscover (BSB) og Group Bulk and Permaseal (BSP).
Umiddelbart postoperativ tandfølsomhed vil blive evalueret efter en uge.
Restaureringer vil blive evalueret hver 6. måned for smertevurdering, form, frakturer, farvning eller tilbagevendende caries ved hjælp af scores.
For at bestemme i hvilken gruppe hver tand vil blive indskrevet, vil forfatterne randomisere tænderne.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et behandlings klinisk forsøg, randomiseret, kontrolleret, parallelt, dobbeltblindet, med tre grupper, der har til formål at evaluere, om der er en fordel ved at påføre overfladeforseglingsmidler (Biscover, Bisco, USA eller Permaseal, Ultradent, USA) i forbindelse med en Bulk Fill Composite (Tetric N-Ceram Bulk Fill, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein).
Frivillige vil blive udvalgt og rekrutteret efter inklusionskriterier og forudbestemt eksklusion.
Alle frivillige vil blive informeret og underskrive en afklarings- og samtykkeerklæring.
Alle 53 tilmeldte patienter vil modtage 159 klasse I eller klasse II tandrestaureringer, lavet på tre forskellige måder, en fra hver forsøgsgruppe, ved brug af det samme selvætsende klæbende system, under de restaureringer, der vil bruge den samme bulkfill-komposit.
Alle patienter skal kun have 20 tænder i funktion, skal kun have 3 karieslæsioner i okklusalt eller proximo-okklusivt ansigt i posteriore tænder eller gamle restaureringer i samme ansigter, med problemer, der skal ændres.
Disse læsioner skal være mere end 2 mm dybe, skal have blotlagt dentin og skal kun have 50 % af marginerne i emalje.
Tænder bør ikke udvise parodontal mobilitet.
Først vil patienten blive bedøvet lokalt med 3 % Mepivacain opløsning, efterfulgt af profylakse med pimpstenspulver og vand.
Alle hulrum vil blive vasket og tørret efter disse procedurer for optimalt valg af farve ved hjælp af en farveskala.
Derefter vil gummidæmningsisoleringen af de tænder, der skal restaureres, blive holdt.
Okklusale eller proximo-okklusive læsioner vil modtage de genoprettende procedurer i 3 forskellige protokoller adskilt af grupper.
Group Bulk uden overfladeforsegling (BNS): klæbemiddelsystemet vil blive brugt i 53 tænder, ifølge producentens instruktioner, i selvætsende tilstand.
Klæbemiddelsystemet børstes i 20 sekunder i hulrummet, lufttørres i 5 sekunder og fotoaktiveres i 10 sekunder med lysdiode (LED).
Derefter vil Tetric N-Ceram Bulk fill composite blive brugt i intervaller på 4 mm ved hjælp af bulk restaureringsteknikken og fotoaktiveret i 40 sekunder; Group Bulk and Biscover (BSB): adhæsive og restaurerende procedurer vil blive udført som beskrevet i gruppe BNS i 53 tænder.
Efter at restaureringerne er afsluttet, påføres Biscover overfladeforsegling i henhold til producentens anvisninger; Group Bulk and Permaseal (BSP): adhæsive og restaurerende procedurer vil blive udført som beskrevet i gruppe BNS i 53 tænder.
Efter at restaureringerne er afsluttet, påføres Permaseal overfladeforsegling i henhold til producentens anvisninger.
Umiddelbart postoperativ tandfølsomhed vil blive evalueret efter en uge.
Restaureringer vil blive evalueret hver 6. måned for smertevurdering, form, frakturer, farvning eller tilbagevendende caries ved hjælp af scores.
For at bestemme i hvilken gruppe hver tand vil blive indskrevet, vil forfatterne randomisere tænderne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
RIO DE Janeiro
-
Nova Friburgo, RIO DE Janeiro, Brasilien, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter skal kun have 20 tænder i funktion, skal kun have 3 karies okklusale eller proximo-okklusive læsioner, eller gamle restaureringer, der skal ændres, i forskellige tænder. Disse læsioner skal være mere end 2 mm dybe, skal have blotlagt dentin og skal kun have 50 % af marginerne i emalje. Tænder bør ikke udvise parodontal mobilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige med paradentose; med tandkødsblødning; brug af antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 30 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bulk uden overfladeforsegling
53 tænder vil modtage restaureringer ved hjælp af Bulk fill restaurering uden overfladeforsegling
|
Adhese SE selvætsende klæbende system vil blive påført i overensstemmelse med producentens instruktioner i 53 tænder. Derefter vil Tetric N-Ceram Bulk fill composite blive brugt i intervaller på højst 4 mm ved hjælp af bulk restaureringsteknikken og hver trin vil blive fotoaktiveret i 40 sekunder.
|
Eksperimentel: Bulk med Biscover
53 tænder vil modtage restaurering ved hjælp af Bulk fill restaurering med Biscover overfladeforsegling
|
Adhese SE selvætsende klæbende system vil blive påført i overensstemmelse med producentens instruktioner i 53 tænder. Derefter vil Tetric N-Ceram Bulk fill composite blive brugt i intervaller på højst 4 mm ved hjælp af bulk restaureringsteknikken og hver trin vil blive fotoaktiveret i 40 sekunder.
Efter at restaureringen er afsluttet, påføres biscover overfladeforsegling i henhold til producentens anvisninger.
|
Eksperimentel: Bulk med Permaseal
53 tænder vil modtage restaurering ved hjælp af Bulk fill restaurering med Permaseal overfladeforsegling
|
Adhese SE selvætsende klæbende system vil blive påført i overensstemmelse med producentens instruktioner i 53 tænder. Derefter vil Tetric N-Ceram Bulk fill composite blive brugt i intervaller på højst 4 mm ved hjælp af bulk restaureringsteknikken og hver trin vil blive fotoaktiveret i 40 sekunder.
Efter at restaureringen er afsluttet, påføres Permaseal overfladeforsegling i henhold til producentens anvisninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Restaureringstab
Tidsramme: Fem år
|
Det vil blive evalueret stigningen i antallet af tab af tandrestaureringer i en periode på fem år, verificeret ved periodisk visuel klinisk undersøgelse (6/6 måneder) baseret på erklæringen om forskel på mindst 25 % i mængden af resterende restaureringer i de forskellige grupper.
|
Fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Marginal pigmentering
Tidsramme: Fem år
|
Det vil blive evalueret stigningen i antallet af tandrestaureringer med marginal pigmentering i en periode på fem år, verificeret ved periodisk klinisk visuel undersøgelse (6/6 måneder) baseret på erklæringen om forskel på mindst 25 % i mængden af farvet restaureringer i de forskellige grupper.
|
Fem år
|
Post-operativ overfølsomhed
Tidsramme: Fem år
|
Det vil blive vurderet stigningen i antallet af tandrestaureringer med dentinoverfølsomhed i perioden på fem år, verificeret ved periodisk klinisk undersøgelse (6/6 måneder) baseret på forskelsopgørelsen på mindst 25 % i mængden af genopretninger med dentin overfølsomhed i de forskellige grupper.
|
Fem år
|
Sekundær caries
Tidsramme: Fem år
|
Det vil blive vurderet stigningen i antallet af tandrestaureringer med sekundær caries i perioden på fem år, verificeret ved periodisk røntgenundersøgelse (6/6 måneder) baseret på opgørelsen af forskel på mindst 25 % i mængden af genopbygninger med sekundær caries i de forskellige grupper.
|
Fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PHD, Universidade Federal Fluminense
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Abbas G, Fleming GJ, Harrington E, Shortall AC, Burke FJ. Cuspal movement and microleakage in premolar teeth restored with a packable composite cured in bulk or in increments. J Dent. 2003 Aug;31(6):437-44. doi: 10.1016/s0300-5712(02)00121-5.
- Moorthy A, Hogg CH, Dowling AH, Grufferty BF, Benetti AR, Fleming GJ. Cuspal deflection and microleakage in premolar teeth restored with bulk-fill flowable resin-based composite base materials. J Dent. 2012 Jun;40(6):500-5. doi: 10.1016/j.jdent.2012.02.015. Epub 2012 Mar 3.
- Roggendorf MJ, Kramer N, Appelt A, Naumann M, Frankenberger R. Marginal quality of flowable 4-mm base vs. conventionally layered resin composite. J Dent. 2011 Oct;39(10):643-7. doi: 10.1016/j.jdent.2011.07.004. Epub 2011 Jul 27.
- van Dijken JW, Pallesen U. Randomized 3-year clinical evaluation of Class I and II posterior resin restorations placed with a bulk-fill resin composite and a one-step self-etching adhesive. J Adhes Dent. 2015 Feb;17(1):81-8. doi: 10.3290/j.jad.a33502.
- Bayraktar Y, Ercan E, Hamidi MM, Colak H. One-year clinical evaluation of different types of bulk-fill composites. J Investig Clin Dent. 2017 May;8(2). doi: 10.1111/jicd.12210. Epub 2016 Jan 22.
- Costa T, Rezende M, Sakamoto A, Bittencourt B, Dalzochio P, Loguercio AD, Reis A. Influence of Adhesive Type and Placement Technique on Postoperative Sensitivity in Posterior Composite Restorations. Oper Dent. 2017 Mar/Apr;42(2):143-154. doi: 10.2341/16-010-C. Epub 2016 Nov 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2019
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2019
Først opslået (Faktiske)
23. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UFFBULKSEAL2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .