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Influenza dei sigillanti per superfici sulla qualità dei restauri posteriori con compositi Bulk Fill (SEALBULK)

13 dicembre 2023 aggiornato da: Universidade Federal Fluminense
Studio clinico di trattamento, randomizzato, controllato, parallelo, in doppio cieco, con tre gruppi, che mira a valutare se vi è qualche vantaggio nell'applicazione di sigillanti per superfici (Biscover, Bisco, USA o Permaseal, Ultradent, USA) associati a un composito Bulk Fill (Tetric N-Ceram Bulk Fill, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein). I volontari saranno selezionati e reclutati, seguendo criteri di inclusione ed esclusione prestabiliti. Tutti i volontari saranno informati e firmeranno un termine di chiarimento e consenso. 53 pazienti arruolati riceveranno 159 restauri dentali di Classe I o Classe II, realizzati in tre modi diversi, uno per ciascun gruppo sperimentale (nessun sigillante o uno dei sigillanti superficiali valutati). Le lesioni occlusali o prossimali occlusali riceveranno i trattamenti selezionati separati per gruppi. Group Bulk senza sigillante superficiale (BNS), Group Bulk and Biscover (BSB) e Group Bulk and Permaseal (BSP). La sensibilità dentale post-operatoria immediata sarà valutata dopo una settimana. I restauri saranno valutati ogni 6 mesi per la valutazione del dolore, la forma, le fratture, la colorazione o la carie ricorrente, utilizzando i punteggi. Per determinare in quale gruppo verrà arruolato ciascun dente, gli autori randomizzeranno i denti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di trattamento, randomizzato, controllato, parallelo, in doppio cieco, con tre gruppi, che mira a valutare se esiste qualche vantaggio nell'applicazione di sigillanti superficiali (Biscover, Bisco, USA o Permaseal, Ultradent, USA) associati a un Composito Bulk Fill (Tetric N-Ceram Bulk Fill, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein). I volontari saranno selezionati e reclutati, seguendo criteri di inclusione ed esclusione prestabiliti. Tutti i volontari saranno informati e firmeranno un termine di chiarimento e consenso. Tutti i 53 pazienti arruolati riceveranno 159 restauri dentali di Classe I o Classe II, realizzati in tre modi diversi, uno per ciascun gruppo sperimentale, utilizzando lo stesso sistema adesivo automordenzante, sotto i restauri che utilizzeranno lo stesso composito bulk fill. Tutti i pazienti devono avere solo 20 denti in funzione, devono avere solo 3 lesioni cariose in faccia occlusale o prossimale occlusale nei denti posteriori o vecchi restauri nelle stesse facce, con problemi, che devono essere cambiati. Tali lesioni devono essere profonde più di 2 mm, devono avere la dentina esposta e devono avere solo il 50% dei margini nello smalto. I denti non devono presentare mobilità parodontale. In primo luogo, il paziente verrà anestetizzato localmente con una soluzione di mepivacaina al 3%, seguita da profilassi con polvere di pomice e acqua. Tutte le cavità verranno lavate e asciugate dopo queste procedure per una selezione ottimale del colore, utilizzando una scala cromatica. Quindi, si terrà l'isolamento della diga di gomma dei denti da restaurare. Le lesioni occlusali o prossimali occlusali riceveranno le procedure di restauro in 3 diversi protocolli separati per gruppi. Gruppo Bulk senza sigillante superficiale (BNS): il sistema adesivo verrà utilizzato in 53 denti, secondo le istruzioni del produttore, in modalità automordenzante. Il sistema adesivo verrà spazzolato per 20 secondi nella cavità, asciugato all'aria per 5 secondi e fotoattivato per 10 secondi con la luce del diodo a emissione di luce (LED). Quindi, il composito di riempimento Tetric N-Ceram Bulk verrà utilizzato in incrementi di 4 mm, utilizzando la tecnica del restauro in massa, e fotoattivato per 40 secondi; Gruppo Bulk and Biscover (BSB): le procedure adesive e restaurative saranno eseguite come descritto nel gruppo BNS in 53 denti. Al termine dei restauri, verrà applicato il sigillante per superfici Biscover secondo le istruzioni del produttore; Group Bulk and Permaseal (BSP): le procedure adesive e restaurative saranno eseguite come descritto nel gruppo BNS in 53 denti. Al termine dei restauri, verrà applicato il sigillante per superfici Permaseal secondo le istruzioni del produttore. La sensibilità dentale post-operatoria immediata sarà valutata dopo una settimana. I restauri saranno valutati ogni 6 mesi per la valutazione del dolore, la forma, le fratture, la colorazione o la carie ricorrente, utilizzando i punteggi. Per determinare in quale gruppo verrà arruolato ciascun dente, gli autori randomizzeranno i denti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RIO DE Janeiro
      • Nova Friburgo, RIO DE Janeiro, Brasile, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono avere solo 20 denti in funzione, devono avere solo 3 lesioni cariose occlusali o prossimali occlusali, o vecchi restauri che devono essere cambiati, in denti diversi. Tali lesioni devono essere profonde più di 2 mm, devono avere la dentina esposta e devono avere solo il 50% dei margini nello smalto. I denti non devono presentare mobilità parodontale.

Criteri di esclusione:

  • Volontari con malattia parodontale; con sanguinamento gengivale; uso di farmaci antinfiammatori negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bulk senza sigillante per superfici
53 denti riceveranno restauri utilizzando il restauro Bulk fill senza sigillante superficiale
Il sistema adesivo automordenzante Adhese SE verrà applicato secondo le istruzioni del produttore su 53 denti. Quindi, il composito di riempimento Tetric N-Ceram Bulk verrà utilizzato in incrementi non superiori a 4 mm, utilizzando la tecnica di restauro in massa, e ogni incremento sarà fotoattivato per 40 secondi.
Sperimentale: Alla rinfusa con Biscover
53 denti riceveranno restauri utilizzando il restauro Bulk fill con sigillante per superfici Biscover
Il sistema adesivo automordenzante Adhese SE verrà applicato secondo le istruzioni del produttore in 53 denti. Quindi, il composito di riempimento Tetric N-Ceram Bulk verrà utilizzato in incrementi non superiori a 4 mm, utilizzando la tecnica di restauro in massa, e ogni incremento sarà fotoattivato per 40 secondi. Al termine del restauro, verrà applicato il sigillante per superfici biscover secondo le istruzioni del produttore.
Sperimentale: Alla rinfusa con Permaseal
53 denti riceveranno restauri utilizzando il restauro Bulk fill con sigillante per superfici Permaseal
Il sistema adesivo automordenzante Adhese SE verrà applicato secondo le istruzioni del produttore su 53 denti. Quindi, il composito di riempimento Tetric N-Ceram Bulk verrà utilizzato in incrementi non superiori a 4 mm, utilizzando la tecnica di restauro in massa, e ogni incremento sarà fotoattivato per 40 secondi. Al termine del restauro, verrà applicato il sigillante per superfici Permaseal secondo le istruzioni del produttore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Restauro Perdita
Lasso di tempo: Cinque anni
Verrà valutato l'aumento del numero di perdite di restauri dentali nel periodo di cinque anni, verificato mediante esame clinico visivo periodico (6/6 mesi) sulla base della dichiarazione di differenza di almeno il 25% nella quantità di restauri restanti nei diversi gruppi.
Cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pigmentazione marginale
Lasso di tempo: Cinque anni
Verrà valutato l'aumento del numero di restauri dentali con pigmentazione marginale nel periodo di cinque anni, verificato mediante esame visivo clinico periodico (6/6 mesi) sulla base della dichiarazione di differenza di almeno il 25% nella quantità di macchiato restauri nei diversi gruppi.
Cinque anni
Ipersensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: Cinque anni
Verrà valutato l'aumento del numero di restauri dentali con ipersensibilità dentinale nel periodo di cinque anni, verificato mediante visita clinica periodica (6/6 mesi) sulla base della dichiarazione di differenza di almeno il 25% nella quantità di restauri con ipersensibilità dentinale nei diversi gruppi.
Cinque anni
Carie secondaria
Lasso di tempo: Cinque anni
Verrà valutato l'incremento del numero di restauri dentali con carie secondaria nel periodo di cinque anni, verificato mediante esame radiografico periodico (6/6 mesi) sulla base della dichiarazione di differenza di almeno il 25% nella quantità di restauri con carie secondarie nei diversi gruppi.
Cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PHD, Universidade Federal Fluminense

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2019

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UFFBULKSEAL2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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