Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innflytelse av overflateforseglinger på kvaliteten på bakre restaureringer med bulkfyll-kompositter (SEALBULK)

12. mai 2026 oppdatert av: Universidade Federal Fluminense
Behandling klinisk studie, randomisert, kontrollert, parallell, dobbeltblindet, med tre grupper, som tar sikte på å evaluere om det er noen fordeler ved å påføre overflateforseglingsmidler (Biscover, Bisco, USA eller Permaseal, Ultradent, USA) assosiert med en Bulk Fill Composite (Tetric N-Ceram Bulk Fill, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein). Frivillige vil bli valgt ut og rekruttert, etter inkluderingskriterier og forhåndsetablert eksklusjon. Alle frivillige vil bli informert og signere en avklarings- og samtykkeerklæring. 53 registrerte pasienter vil motta 159 klasse I eller klasse II tannrestaureringer, laget på tre forskjellige måter, en fra hver forsøksgruppe (ingen tetningsmasse, eller en av de evaluerte overflateforseglingsmidlene). Okklusale eller Proximo-okklutale lesjoner vil motta de valgte behandlingene atskilt etter grupper. Group Bulk uten overflateforsegling (BNS), Group Bulk and Biscover (BSB), og Group Bulk and Permaseal (BSP). Umiddelbar postoperativ tannfølsomhet vil bli evaluert etter en uke. Restaureringer vil bli evaluert hver 6. måned for smertevurdering, form, brudd, flekker eller tilbakevendende karies, ved hjelp av skårer. For å avgjøre hvilken gruppe hver tann vil bli registrert i, vil forfatterne randomisere tennene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en behandlings klinisk studie, randomisert, kontrollert, parallell, dobbeltblindet, med tre grupper, som tar sikte på å evaluere om det er noen fordeler ved å bruke overflateforseglingsmidler (Biscover, Bisco, USA eller Permaseal, Ultradent, USA) assosiert med en Bulk Fill Composite (Tetric N-Ceram Bulk Fill, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein). Frivillige vil bli valgt ut og rekruttert, etter inkluderingskriterier og forhåndsetablert eksklusjon. Alle frivillige vil bli informert og signere en avklarings- og samtykkeerklæring. Alle 53 påmeldte pasienter vil motta 159 klasse I eller klasse II tannrestaureringer, laget på tre forskjellige måter, en fra hver forsøksgruppe, ved bruk av det samme selv-etsende klebesystemet, under restaureringene som vil bruke samme bulkfyllingskompositt. Alle pasienter må ha på kun 20 tenner i funksjon, må ha på kun 3 karies lesjon i okklusalt eller proksimo-okklusal ansikt i bakre tenner eller gamle restaureringer i samme ansikter, med problemer, som må endres. Disse lesjonene må være mer enn 2 mm dype, bør ha eksponert dentin og må ha bare 50 % av marginene i emalje. Tennene bør ikke presentere periodontal mobilitet. Først vil pasienten bli bedøvet lokalt med 3 % Mepivakainløsning, etterfulgt av profylakse med pimpsteinspulver og vann. Alle hulrom vil bli vasket og tørket etter disse prosedyrene for optimalt valg av farge, ved hjelp av en fargeskala. Deretter vil gummidemningsisolasjonen til tennene som skal gjenopprettes holdes. Okklusale eller Proximo-okklutale lesjoner vil motta de restaurerende prosedyrene i 3 forskjellige protokoller adskilt av grupper. Group Bulk uten overflateforsegling (BNS): limsystemet vil bli brukt i 53 tenner, i henhold til produsentens instruksjoner, i selvetsende modus. Limsystemet børstes i løpet av 20 sekunder i hulrommet, lufttørkes i løpet av 5 sekunder og fotoaktiveres i løpet av 10 sekunder med lysutslippsdiode (LED). Deretter vil Tetric N-Ceram Bulk fyll kompositt bli brukt i trinn på 4 mm, ved bruk av bulk restaureringsteknikk, og fotoaktivert i 40 sekunder; Group Bulk and Biscover (BSB): adhesive og restaurerende prosedyrer vil bli utført som beskrevet i gruppe BNS i 53 tenner. Etter at restaureringene er avsluttet, vil Biscover overflatefugemasse påføres i henhold til produsentens instruksjoner; Group Bulk and Permaseal (BSP): adhesive og restaurerende prosedyrer vil bli utført som beskrevet i gruppe BNS i 53 tenner. Etter at restaureringene er avsluttet, vil Permaseal overflatefugemasse påføres i henhold til produsentens instruksjoner. Umiddelbar postoperativ tannfølsomhet vil bli evaluert etter en uke. Restaureringer vil bli evaluert hver 6. måned for smertevurdering, form, brudd, flekker eller tilbakevendende karies, ved hjelp av skårer. For å avgjøre hvilken gruppe hver tann vil bli registrert i, vil forfatterne randomisere tennene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rio de Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasil, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter må kun ha 20 tenner i funksjon, må kun ha 3 karies okklusale eller proksimo-okklutale lesjoner, eller gamle restaureringer som må endres, i forskjellige tenner. Disse lesjonene må være mer enn 2 mm dype, bør ha eksponert dentin og må ha bare 50 % av marginene i emalje. Tennene bør ikke presentere periodontal mobilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige med periodontal sykdom; med gingival blødning; bruk av betennelsesdempende legemidler de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bulk uten overflateforsegling
53 tenner vil motta restaurering ved bruk av bulkfyllingsrestaurering uten overflateforsegling
Adhese SE selvetsende klebende system vil bli påført i henhold til produsentens instruksjoner i 53 tenner. Deretter vil Tetric N-Ceram Bulk fill kompositt bli brukt i trinn på ikke mer enn 4 mm, ved bruk av bulk restaureringsteknikken, og hver inkrement vil bli fotoaktivert i 40 sekunder.
Eksperimentell: Bulk med Biscover
53 tenner vil motta restaurering ved bruk av Bulk fill restaurering med Biscover overflateforsegling
Adhese SE selvetsende klebende system vil bli påført i henhold til produsentens instruksjoner i 53 tenner. Deretter vil Tetric N-Ceram Bulk fill kompositt bli brukt i trinn på ikke mer enn 4 mm, ved bruk av bulk restaureringsteknikken, og hver inkrement vil bli fotoaktivert i 40 sekunder. Etter at restaureringen er fullført, vil biscover overflateforsegling påføres i henhold til produsentens instruksjoner.
Eksperimentell: Bulk med Permaseal
53 tenner vil motta restaurering ved bruk av Bulk fill restaurering med Permaseal overflateforsegling
Adhese SE selvetsende klebende system vil bli påført i henhold til produsentens instruksjoner i 53 tenner. Deretter vil Tetric N-Ceram Bulk fill kompositt bli brukt i trinn på ikke mer enn 4 mm, ved bruk av bulk restaureringsteknikken, og hver inkrement vil bli fotoaktivert i 40 sekunder. Etter at restaureringen er fullført, vil Permaseal overflateforsegling påføres i henhold til produsentens instruksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restaureringstap
Tidsramme: Fem år
Det vil bli evaluert økningen i antall tap av tannrestaureringer i løpet av fem år, verifisert ved periodisk visuell klinisk undersøkelse (6/6 måneder) basert på forskjellen på minst 25 % i mengden gjenværende restaureringer i de forskjellige gruppene.
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginal pigmentering
Tidsramme: Fem år
Det vil bli evaluert økningen i antall tannrestaureringer med marginal pigmentering i løpet av fem år, verifisert ved periodisk klinisk visuell undersøkelse (6/6 måneder) basert på angivelse av forskjell på minst 25 % i mengden farget restaureringer i de ulike gruppene.
Fem år
Postoperativ overfølsomhet
Tidsramme: Fem år
Det vil bli evaluert økningen i antall tannrestaureringer med dentinoverfølsomhet i løpet av fem år, verifisert ved periodisk klinisk undersøkelse (6/6 måneder) basert på forskjellsangivelsen på minst 25 % i antall restaureringer med dentinoverfølsomhet i de ulike gruppene.
Fem år
Sekundær karies
Tidsramme: Fem år
Det vil bli evaluert økningen i antall tannrestaureringer med sekundær karies i løpet av fem år, verifisert ved periodisk røntgenundersøkelse (6/6 måneder) basert på forskjellen på minst 25 % i mengden av restaureringer med sekundær karies i de ulike gruppene.
Fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere