- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03924830
Innflytelse av overflateforseglinger på kvaliteten på bakre restaureringer med bulkfyll-kompositter (SEALBULK)
12. mai 2026 oppdatert av: Universidade Federal Fluminense
Behandling klinisk studie, randomisert, kontrollert, parallell, dobbeltblindet, med tre grupper, som tar sikte på å evaluere om det er noen fordeler ved å påføre overflateforseglingsmidler (Biscover, Bisco, USA eller Permaseal, Ultradent, USA) assosiert med en Bulk Fill Composite (Tetric N-Ceram Bulk Fill, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein). Frivillige vil bli valgt ut og rekruttert, etter inkluderingskriterier og forhåndsetablert eksklusjon.
Alle frivillige vil bli informert og signere en avklarings- og samtykkeerklæring.
53 registrerte pasienter vil motta 159 klasse I eller klasse II tannrestaureringer, laget på tre forskjellige måter, en fra hver forsøksgruppe (ingen tetningsmasse, eller en av de evaluerte overflateforseglingsmidlene).
Okklusale eller Proximo-okklutale lesjoner vil motta de valgte behandlingene atskilt etter grupper.
Group Bulk uten overflateforsegling (BNS), Group Bulk and Biscover (BSB), og Group Bulk and Permaseal (BSP).
Umiddelbar postoperativ tannfølsomhet vil bli evaluert etter en uke.
Restaureringer vil bli evaluert hver 6. måned for smertevurdering, form, brudd, flekker eller tilbakevendende karies, ved hjelp av skårer.
For å avgjøre hvilken gruppe hver tann vil bli registrert i, vil forfatterne randomisere tennene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en behandlings klinisk studie, randomisert, kontrollert, parallell, dobbeltblindet, med tre grupper, som tar sikte på å evaluere om det er noen fordeler ved å bruke overflateforseglingsmidler (Biscover, Bisco, USA eller Permaseal, Ultradent, USA) assosiert med en Bulk Fill Composite (Tetric N-Ceram Bulk Fill, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein).
Frivillige vil bli valgt ut og rekruttert, etter inkluderingskriterier og forhåndsetablert eksklusjon.
Alle frivillige vil bli informert og signere en avklarings- og samtykkeerklæring.
Alle 53 påmeldte pasienter vil motta 159 klasse I eller klasse II tannrestaureringer, laget på tre forskjellige måter, en fra hver forsøksgruppe, ved bruk av det samme selv-etsende klebesystemet, under restaureringene som vil bruke samme bulkfyllingskompositt.
Alle pasienter må ha på kun 20 tenner i funksjon, må ha på kun 3 karies lesjon i okklusalt eller proksimo-okklusal ansikt i bakre tenner eller gamle restaureringer i samme ansikter, med problemer, som må endres.
Disse lesjonene må være mer enn 2 mm dype, bør ha eksponert dentin og må ha bare 50 % av marginene i emalje.
Tennene bør ikke presentere periodontal mobilitet.
Først vil pasienten bli bedøvet lokalt med 3 % Mepivakainløsning, etterfulgt av profylakse med pimpsteinspulver og vann.
Alle hulrom vil bli vasket og tørket etter disse prosedyrene for optimalt valg av farge, ved hjelp av en fargeskala.
Deretter vil gummidemningsisolasjonen til tennene som skal gjenopprettes holdes.
Okklusale eller Proximo-okklutale lesjoner vil motta de restaurerende prosedyrene i 3 forskjellige protokoller adskilt av grupper.
Group Bulk uten overflateforsegling (BNS): limsystemet vil bli brukt i 53 tenner, i henhold til produsentens instruksjoner, i selvetsende modus.
Limsystemet børstes i løpet av 20 sekunder i hulrommet, lufttørkes i løpet av 5 sekunder og fotoaktiveres i løpet av 10 sekunder med lysutslippsdiode (LED).
Deretter vil Tetric N-Ceram Bulk fyll kompositt bli brukt i trinn på 4 mm, ved bruk av bulk restaureringsteknikk, og fotoaktivert i 40 sekunder; Group Bulk and Biscover (BSB): adhesive og restaurerende prosedyrer vil bli utført som beskrevet i gruppe BNS i 53 tenner.
Etter at restaureringene er avsluttet, vil Biscover overflatefugemasse påføres i henhold til produsentens instruksjoner; Group Bulk and Permaseal (BSP): adhesive og restaurerende prosedyrer vil bli utført som beskrevet i gruppe BNS i 53 tenner.
Etter at restaureringene er avsluttet, vil Permaseal overflatefugemasse påføres i henhold til produsentens instruksjoner.
Umiddelbar postoperativ tannfølsomhet vil bli evaluert etter en uke.
Restaureringer vil bli evaluert hver 6. måned for smertevurdering, form, brudd, flekker eller tilbakevendende karies, ved hjelp av skårer.
For å avgjøre hvilken gruppe hver tann vil bli registrert i, vil forfatterne randomisere tennene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio de Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasil, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter må kun ha 20 tenner i funksjon, må kun ha 3 karies okklusale eller proksimo-okklutale lesjoner, eller gamle restaureringer som må endres, i forskjellige tenner. Disse lesjonene må være mer enn 2 mm dype, bør ha eksponert dentin og må ha bare 50 % av marginene i emalje. Tennene bør ikke presentere periodontal mobilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige med periodontal sykdom; med gingival blødning; bruk av betennelsesdempende legemidler de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bulk uten overflateforsegling
53 tenner vil motta restaurering ved bruk av bulkfyllingsrestaurering uten overflateforsegling
|
Adhese SE selvetsende klebende system vil bli påført i henhold til produsentens instruksjoner i 53 tenner. Deretter vil Tetric N-Ceram Bulk fill kompositt bli brukt i trinn på ikke mer enn 4 mm, ved bruk av bulk restaureringsteknikken, og hver inkrement vil bli fotoaktivert i 40 sekunder.
|
|
Eksperimentell: Bulk med Biscover
53 tenner vil motta restaurering ved bruk av Bulk fill restaurering med Biscover overflateforsegling
|
Adhese SE selvetsende klebende system vil bli påført i henhold til produsentens instruksjoner i 53 tenner. Deretter vil Tetric N-Ceram Bulk fill kompositt bli brukt i trinn på ikke mer enn 4 mm, ved bruk av bulk restaureringsteknikken, og hver inkrement vil bli fotoaktivert i 40 sekunder.
Etter at restaureringen er fullført, vil biscover overflateforsegling påføres i henhold til produsentens instruksjoner.
|
|
Eksperimentell: Bulk med Permaseal
53 tenner vil motta restaurering ved bruk av Bulk fill restaurering med Permaseal overflateforsegling
|
Adhese SE selvetsende klebende system vil bli påført i henhold til produsentens instruksjoner i 53 tenner. Deretter vil Tetric N-Ceram Bulk fill kompositt bli brukt i trinn på ikke mer enn 4 mm, ved bruk av bulk restaureringsteknikken, og hver inkrement vil bli fotoaktivert i 40 sekunder.
Etter at restaureringen er fullført, vil Permaseal overflateforsegling påføres i henhold til produsentens instruksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restaureringstap
Tidsramme: Fem år
|
Det vil bli evaluert økningen i antall tap av tannrestaureringer i løpet av fem år, verifisert ved periodisk visuell klinisk undersøkelse (6/6 måneder) basert på forskjellen på minst 25 % i mengden gjenværende restaureringer i de forskjellige gruppene.
|
Fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal pigmentering
Tidsramme: Fem år
|
Det vil bli evaluert økningen i antall tannrestaureringer med marginal pigmentering i løpet av fem år, verifisert ved periodisk klinisk visuell undersøkelse (6/6 måneder) basert på angivelse av forskjell på minst 25 % i mengden farget restaureringer i de ulike gruppene.
|
Fem år
|
|
Postoperativ overfølsomhet
Tidsramme: Fem år
|
Det vil bli evaluert økningen i antall tannrestaureringer med dentinoverfølsomhet i løpet av fem år, verifisert ved periodisk klinisk undersøkelse (6/6 måneder) basert på forskjellsangivelsen på minst 25 % i antall restaureringer med dentinoverfølsomhet i de ulike gruppene.
|
Fem år
|
|
Sekundær karies
Tidsramme: Fem år
|
Det vil bli evaluert økningen i antall tannrestaureringer med sekundær karies i løpet av fem år, verifisert ved periodisk røntgenundersøkelse (6/6 måneder) basert på forskjellen på minst 25 % i mengden av restaureringer med sekundær karies i de ulike gruppene.
|
Fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Abbas G, Fleming GJ, Harrington E, Shortall AC, Burke FJ. Cuspal movement and microleakage in premolar teeth restored with a packable composite cured in bulk or in increments. J Dent. 2003 Aug;31(6):437-44. doi: 10.1016/s0300-5712(02)00121-5.
- Moorthy A, Hogg CH, Dowling AH, Grufferty BF, Benetti AR, Fleming GJ. Cuspal deflection and microleakage in premolar teeth restored with bulk-fill flowable resin-based composite base materials. J Dent. 2012 Jun;40(6):500-5. doi: 10.1016/j.jdent.2012.02.015. Epub 2012 Mar 3.
- Roggendorf MJ, Kramer N, Appelt A, Naumann M, Frankenberger R. Marginal quality of flowable 4-mm base vs. conventionally layered resin composite. J Dent. 2011 Oct;39(10):643-7. doi: 10.1016/j.jdent.2011.07.004. Epub 2011 Jul 27.
- van Dijken JW, Pallesen U. Randomized 3-year clinical evaluation of Class I and II posterior resin restorations placed with a bulk-fill resin composite and a one-step self-etching adhesive. J Adhes Dent. 2015 Feb;17(1):81-8. doi: 10.3290/j.jad.a33502.
- Bayraktar Y, Ercan E, Hamidi MM, Colak H. One-year clinical evaluation of different types of bulk-fill composites. J Investig Clin Dent. 2017 May;8(2). doi: 10.1111/jicd.12210. Epub 2016 Jan 22.
- Costa T, Rezende M, Sakamoto A, Bittencourt B, Dalzochio P, Loguercio AD, Reis A. Influence of Adhesive Type and Placement Technique on Postoperative Sensitivity in Posterior Composite Restorations. Oper Dent. 2017 Mar/Apr;42(2):143-154. doi: 10.2341/16-010-C. Epub 2016 Nov 28.
- Calazans FS, Ferreira TMJ, Naupari-Villasante R, Mendonca RP, Ornellas G, Albuquerque EG, Tardem C, de Miranda MS, Barceleiro MO, Loguercio AD. Influence of surface sealants on the quality of posterior restorations with bulk-fill composites: A 4-year randomized clinical trial. Dent Mater. 2024 Mar;40(3):466-476. doi: 10.1016/j.dental.2023.12.011. Epub 2023 Dec 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
8. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UFFBULKSEAL2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .