Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние поверхностных герметиков на качество реставраций жевательных зубов композитами с объемным заполнением (SEALBULK)

13 декабря 2023 г. обновлено: Universidade Federal Fluminense
Клиническое исследование лечения, рандомизированное, контролируемое, параллельное, двойное слепое, с тремя группами, целью которого является оценка преимуществ применения поверхностных герметиков (Biscover, Bisco, США или Permaseal, Ultradent, США) в сочетании с композитным материалом Bulk Fill (Tetric N-Ceram Bulk Fill, Ivoclar Vivadent, Лихтенштейн). Добровольцы будут отобраны и набраны в соответствии с критериями включения и заранее установленными исключениями. Все волонтеры будут проинформированы и подпишут условия разъяснения и согласия. 53 зарегистрированных пациента получат 159 зубных реставраций класса I или класса II, изготовленных тремя различными способами, по одной из каждой экспериментальной группы (без герметика или с одним из оцениваемых поверхностных герметиков). Окклюзионные или проксимо-окклюзионные поражения будут подвергаться выбранному лечению, разделенному на группы. Group Bulk без поверхностного герметика (BNS), Group Bulk и Biscover (BSB) и Group Bulk and Permaseal (BSP). Немедленная послеоперационная чувствительность зубов будет оцениваться через одну неделю. Реставрации будут оцениваться каждые 6 месяцев на предмет оценки боли, формы, переломов, окрашивания или рецидивирующего кариеса с использованием баллов. Чтобы определить, в какую группу будет зачислен каждый зуб, авторы рандомизируют зубы.

Обзор исследования

Подробное описание

Это клиническое исследование по лечению, рандомизированное, контролируемое, параллельное, двойное слепое, с тремя группами, целью которого является оценка преимуществ применения поверхностных герметиков (Biscover, Bisco, США или Permaseal, Ultradent, США) в сочетании с Bulk Fill Composite (Tetric N-Ceram Bulk Fill, Ivoclar Vivadent, Лихтенштейн). Добровольцы будут отобраны и набраны в соответствии с критериями включения и заранее установленным исключением. Все волонтеры будут проинформированы и подпишут условия разъяснения и согласия. Все 53 зарегистрированных пациента получат 159 зубных реставраций класса I или класса II, изготовленных тремя различными способами, по одной из каждой экспериментальной группы, с использованием одной и той же самопротравливающей адгезивной системы, под реставрации, в которых будет использоваться один и тот же объемный композит. У всех пациентов должно быть не менее 20 функционирующих зубов, должно быть не менее 3 кариозных поражений на окклюзионной или проксимо-окклюзионной поверхности жевательных зубов или старые реставрации на тех же лицах с проблемами, требующими замены. Эти поражения должны быть более 2 мм в глубину, должны иметь обнаженный дентин и должны иметь только 50% краев в эмали. Зубы не должны иметь пародонтальной подвижности. Сначала пациенту проводят местную анестезию 3% раствором мепивакаина с последующей профилактикой пемзовым порошком и водой. После этих процедур все полости будут промыты и высушены для оптимального подбора цвета по цветовой шкале. Затем проводится изоляция раббердамом восстанавливаемых зубов. Окклюзионные или проксимо-окклюзионные поражения будут подвергаться восстановительным процедурам по 3 различным протоколам, разделенным на группы. Группа Bulk без поверхностного герметика (BNS): адгезивная система будет использоваться на 53 зубах, согласно инструкции производителя, в режиме самопротравливания. Адгезивная система в течение 20 секунд наносится щеткой в ​​полость, сушится на воздухе в течение 5 секунд и фотоактивируется в течение 10 секунд с помощью светодиода (LED). Затем будет использоваться композит Tetric N-Ceram Bulk fill с шагом 4 мм, используя технику объемной реставрации, и фотоактивируется в течение 40 секунд; Группа Bulk and Biscover (BSB): адгезивные и восстановительные процедуры будут выполняться, как описано в группе BNS на 53 зубах. После завершения реставрации поверхностный герметик Biscover наносится в соответствии с инструкциями производителя; Группа Bulk and Permaseal (BSP): адгезивные и реставрационные процедуры будут выполняться, как описано в группе BNS, на 53 зубах. После завершения реставрации наносится поверхностный герметик Permaseal в соответствии с инструкциями производителя. Немедленная послеоперационная чувствительность зубов будет оцениваться через одну неделю. Реставрации будут оцениваться каждые 6 месяцев на предмет оценки боли, формы, переломов, окрашивания или рецидивирующего кариеса с использованием баллов. Чтобы определить, в какую группу будет зачислен каждый зуб, авторы рандомизируют зубы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • RIO DE Janeiro
      • Nova Friburgo, RIO DE Janeiro, Бразилия, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • У всех пациентов должно быть не менее 20 функционирующих зубов, не более 3 кариозных жевательных или проксимо-окклюзионных поражений или старых реставраций, требующих замены, в разных зубах. Эти поражения должны быть более 2 мм в глубину, должны иметь обнаженный дентин и должны иметь только 50% краев в эмали. Зубы не должны иметь пародонтальной подвижности.

Критерий исключения:

  • Добровольцы с заболеваниями пародонта; при кровоточивости десен; применение противовоспалительных препаратов в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Масса без поверхностного герметика
53 зуба получат реставрации с использованием реставрации Bulk fill без поверхностного герметика.
Самопротравливающая адгезивная система Adhese SE будет нанесена в соответствии с инструкциями производителя на 53 зуба. Затем будет использован композит Tetric N-Ceram Bulk fill с шагом не более 4 мм, используя технику объемной реставрации, и каждый шаг будет фотоактивирован в течение 40 секунд.
Экспериментальный: Навалом с Biscover
53 зуба получат реставрации с использованием реставрации Bulk fill с поверхностным герметиком Biscover.
Самопротравливающая адгезивная система Adhese SE будет нанесена в соответствии с инструкциями производителя на 53 зуба. Затем будет использован композит Tetric N-Ceram Bulk fill с шагом не более 4 мм, используя технику объемной реставрации, и каждый шаг будет фотоактивирован в течение 40 секунд. После завершения реставрации в соответствии с инструкциями производителя наносится поверхностный герметик biscover.
Экспериментальный: Налив с Permaseal
53 зуба получат реставрации с использованием реставрации Bulk fill с поверхностным герметиком Permaseal.
Самопротравливающая адгезивная система Adhese SE будет нанесена в соответствии с инструкциями производителя на 53 зуба. Затем будет использован композит Tetric N-Ceram Bulk fill с шагом не более 4 мм, используя технику объемной реставрации, и каждый шаг будет фотоактивирован в течение 40 секунд. После завершения реставрации наносится поверхностный герметик Permaseal в соответствии с инструкциями производителя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря восстановления
Временное ограничение: Пять лет
Будет оцениваться увеличение количества потерь зубных реставраций в течение пяти лет, подтвержденное периодическим визуальным клиническим осмотром (6/6 месяцев) на основании констатации разницы не менее 25% в количестве оставшихся реставраций. в разных группах.
Пять лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маргинальная пигментация
Временное ограничение: Пять лет
Будет оцениваться увеличение количества зубных реставраций с краевой пигментацией в течение пяти лет, подтвержденное периодическим клиническим визуальным осмотром (6/6 месяцев) на основании констатации разницы не менее 25% в количестве окрашенных реставрации в разных группах.
Пять лет
Послеоперационная гиперчувствительность
Временное ограничение: Пять лет
Будет оцениваться увеличение количества зубных реставраций с гиперчувствительностью дентина в течение пяти лет, подтвержденное периодическим клиническим осмотром (6/6 месяцев) на основании констатации разницы не менее 25% в количестве реставраций с гиперчувствительностью дентина. гиперчувствительность дентина в разных группах.
Пять лет
Вторичный кариес
Временное ограничение: Пять лет
Будет оцениваться увеличение количества реставраций зубов с вторичным кариесом в течение пяти лет, подтвержденное периодическим рентгенографическим обследованием (6/6 месяцев) на основании констатации разницы не менее 25% в количестве реставраций с вторичный кариес в разных группах.
Пять лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PHD, Universidade Federal Fluminense

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2019 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UFFBULKSEAL2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться