- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03924830
Einfluss von Oberflächenversieglern auf die Qualität von Seitenzahnrestaurationen mit Bulk-Fill-Kompositen (SEALBULK)
12. Mai 2026 aktualisiert von: Universidade Federal Fluminense
Klinische Behandlungsstudie, randomisiert, kontrolliert, parallel, doppelblind, mit drei Gruppen, die darauf abzielt zu bewerten, ob die Anwendung von Oberflächenversiegelungen (Biscover, Bisco, USA oder Permaseal, Ultradent, USA) in Verbindung mit einem Bulk Fill Composite Vorteile bringt (Tetric N-Ceram Bulk Fill, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein). Freiwillige werden nach Einschlusskriterien und vorher festgelegtem Ausschluss ausgewählt und rekrutiert.
Alle Freiwilligen werden informiert und unterschreiben eine Aufklärungs- und Einwilligungserklärung.
53 eingeschriebene Patienten erhalten 159 Zahnrestaurationen der Klasse I oder Klasse II, die auf drei verschiedene Arten hergestellt wurden, eine aus jeder Versuchsgruppe (keine Versiegelung oder eine der bewerteten Oberflächenversiegelungen).
Okklusale oder proximo-okklusale Läsionen erhalten die ausgewählten Behandlungen getrennt nach Gruppen.
Group Bulk ohne Oberflächenversiegelung (BNS), Group Bulk und Biscover (BSB) und Group Bulk und Permaseal (BSP).
Die unmittelbare postoperative Zahnempfindlichkeit wird nach einer Woche beurteilt.
Restaurationen werden alle 6 Monate anhand von Scores auf Schmerzbeurteilung, Form, Frakturen, Verfärbung oder rezidivierende Karies bewertet.
Um zu bestimmen, in welche Gruppe jeder Zahn aufgenommen wird, werden die Autoren die Zähne randomisieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine klinische Behandlungsstudie, randomisiert, kontrolliert, parallel, doppelblind, mit drei Gruppen, die darauf abzielt zu bewerten, ob die Anwendung von Oberflächenversiegelungen (Biscover, Bisco, USA oder Permaseal, Ultradent, USA) mit a verbunden ist Bulk-Fill-Composite (Tetric N-Ceram Bulk Fill, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein).
Freiwillige werden nach Einschlusskriterien und vorab festgelegtem Ausschluss ausgewählt und rekrutiert.
Alle Freiwilligen werden informiert und unterschreiben eine Aufklärungs- und Einwilligungserklärung.
Alle 53 eingeschriebenen Patienten erhalten 159 Zahnrestaurationen der Klasse I oder Klasse II, hergestellt auf drei verschiedene Arten, eine aus jeder Versuchsgruppe, unter Verwendung des gleichen selbstätzenden Adhäsivsystems, unter den Restaurationen, die das gleiche Bulk-Fill-Komposit verwenden.
Alle Patienten dürfen höchstens 20 Zähne in Funktion haben, dürfen höchstens 3 kariöse Läsionen in der okklusalen oder proximo-okklusalen Fläche in Seitenzähnen oder alte Restaurationen in denselben Flächen haben, mit Problemen, die gewechselt werden müssen.
Diese Läsionen müssen mehr als 2 mm tief sein, sollten freiliegendes Dentin aufweisen und dürfen nur zu 50 % aus Schmelz bestehen.
Zähne sollten keine parodontale Beweglichkeit aufweisen.
Zunächst wird der Patient mit 3%iger Mepivacain-Lösung lokal betäubt, gefolgt von einer Prophylaxe mit Bimssteinpulver und Wasser.
Alle Kavitäten werden nach diesen Verfahren zur optimalen Farbauswahl anhand einer Farbskala gewaschen und getrocknet.
Dann wird die Kofferdamisolierung der zu restaurierenden Zähne gehalten.
Okklusale oder proximo-okklusale Läsionen erhalten die restaurativen Verfahren in 3 verschiedenen Protokollen, die nach Gruppen getrennt sind.
Gruppe Bulk ohne Oberflächenversiegelung (BNS): Das Adhäsivsystem wird bei 53 Zähnen nach Herstellerangaben im Self-Etch-Modus verwendet.
Das Adhäsivsystem wird 20 Sekunden lang in die Kavität gebürstet, 5 Sekunden lang luftgetrocknet und 10 Sekunden lang mit Licht einer Leuchtdiode (LED) photoaktiviert.
Anschließend wird das Tetric N-Ceram Bulk-Fill-Composite in 4-mm-Schritten in der Bulk-Restaurationstechnik aufgetragen und 40 Sekunden lang photoaktiviert; Gruppe Bulk und Biscover (BSB): Adhäsive und restaurative Verfahren werden wie in Gruppe BNS beschrieben bei 53 Zähnen durchgeführt.
Nach Abschluss der Restaurationen wird Biscover Flächenversiegelung nach Herstellerangaben aufgetragen; Gruppe Bulk and Permaseal (BSP): Adhäsive und restaurative Verfahren werden wie in Gruppe BNS beschrieben bei 53 Zähnen durchgeführt.
Nach Abschluss der Restaurationen wird Permaseal Flächenversiegelung nach Herstellerangaben aufgetragen.
Die unmittelbare postoperative Zahnempfindlichkeit wird nach einer Woche beurteilt.
Restaurationen werden alle 6 Monate anhand von Scores auf Schmerzbeurteilung, Form, Frakturen, Verfärbung oder rezidivierende Karies bewertet.
Um zu bestimmen, in welche Gruppe jeder Zahn aufgenommen wird, werden die Autoren die Zähne randomisieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rio de Janeiro
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Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasilien, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten dürfen höchstens 20 Zähne in Funktion haben, dürfen höchstens 3 kariöse okklusale oder proximo-okklusale Läsionen oder alte Restaurationen haben, die an verschiedenen Zähnen gewechselt werden müssen. Diese Läsionen müssen mehr als 2 mm tief sein, sollten freiliegendes Dentin aufweisen und dürfen nur zu 50 % aus Schmelz bestehen. Zähne sollten keine parodontale Beweglichkeit aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Freiwillige mit Parodontitis; mit Zahnfleischbluten; Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten in den letzten 30 Tagen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Bulk ohne Oberflächenversiegelung
53 Zähne erhalten Restaurationen mit Bulk-Fill-Restauration ohne Oberflächenversiegelung
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Das selbstätzende Adhäsivsystem Adhese SE wird gemäß den Anweisungen des Herstellers auf 53 Zähne aufgetragen. Anschließend wird das Tetric N-Ceram Bulk-Fill-Komposit in Inkrementen von nicht mehr als 4 mm in der Bulk-Restaurationstechnik und in jedem Inkrement verwendet wird für 40 Sekunden photoaktiviert.
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Experimental: Bulk mit Biscover
53 Zähne erhalten Restaurationen unter Verwendung von Bulk-Fill-Restaurationen mit Biscover-Oberflächenversiegelung
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Das selbstätzende Adhäsivsystem Adhese SE wird gemäß den Anweisungen des Herstellers auf 53 Zähne aufgetragen. Anschließend wird das Tetric N-Ceram Bulk-Fill-Komposit in Inkrementen von nicht mehr als 4 mm in der Bulk-Restaurationstechnik und in jedem Inkrement verwendet wird für 40 Sekunden photoaktiviert.
Nach Abschluss der Restauration wird die biscover Flächenversiegelung gemäß Herstellerangaben aufgetragen.
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Experimental: Masse mit Permaseal
53 Zähne erhalten Restaurationen unter Verwendung von Bulk-Fill-Restaurationen mit Permaseal-Oberflächenversiegelung
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Das selbstätzende Adhäsivsystem Adhese SE wird gemäß den Anweisungen des Herstellers auf 53 Zähne aufgetragen. Anschließend wird das Tetric N-Ceram Bulk-Fill-Komposit in Inkrementen von nicht mehr als 4 mm in der Bulk-Restaurationstechnik und in jedem Inkrement verwendet wird für 40 Sekunden photoaktiviert.
Nach Abschluss der Restauration wird Permaseal Oberflächenversiegelung nach Herstellerangaben aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederherstellungsverlust
Zeitfenster: 5 Jahre
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Ausgewertet wird die Zunahme der Zahl der Zahnrestaurationsverluste im Zeitraum von fünf Jahren, nachgewiesen durch periodische visuelle klinische Untersuchung (6/6 Monate) auf der Grundlage der Feststellung einer Differenz von mindestens 25% in der Menge der verbleibenden Restaurationen in den verschiedenen Gruppen.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Randpigmentierung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Ausgewertet wird die Zunahme der Zahl der Zahnrestaurationen mit marginaler Pigmentierung im Zeitraum von fünf Jahren, bestätigt durch periodische klinische Sichtprüfung (6/6 Monate) auf der Grundlage der Feststellung einer Differenz von mindestens 25 % in der Menge der Verfärbungen Restaurationen in den verschiedenen Gruppen.
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5 Jahre
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Postoperative Überempfindlichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
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Ausgewertet wird die Zunahme der Zahl der Zahnrestaurationen mit Dentinüberempfindlichkeit im Zeitraum von fünf Jahren, nachgewiesen durch regelmäßige klinische Untersuchung (6/6 Monate) auf der Grundlage der Feststellung einer Differenz von mindestens 25 % in der Menge der Restaurationen mit Dentinüberempfindlichkeit in den verschiedenen Gruppen.
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5 Jahre
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Sekundärkaries
Zeitfenster: 5 Jahre
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Ausgewertet wird die Zunahme der Anzahl an Zahnrestaurationen mit Sekundärkaries im Zeitraum von fünf Jahren, belegt durch regelmäßige Röntgenuntersuchungen (6/6 Monate) anhand der Feststellung einer Differenz von mindestens 25 % in der Menge an Restaurationen mit Sekundärkaries in den verschiedenen Gruppen.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abbas G, Fleming GJ, Harrington E, Shortall AC, Burke FJ. Cuspal movement and microleakage in premolar teeth restored with a packable composite cured in bulk or in increments. J Dent. 2003 Aug;31(6):437-44. doi: 10.1016/s0300-5712(02)00121-5.
- Moorthy A, Hogg CH, Dowling AH, Grufferty BF, Benetti AR, Fleming GJ. Cuspal deflection and microleakage in premolar teeth restored with bulk-fill flowable resin-based composite base materials. J Dent. 2012 Jun;40(6):500-5. doi: 10.1016/j.jdent.2012.02.015. Epub 2012 Mar 3.
- Roggendorf MJ, Kramer N, Appelt A, Naumann M, Frankenberger R. Marginal quality of flowable 4-mm base vs. conventionally layered resin composite. J Dent. 2011 Oct;39(10):643-7. doi: 10.1016/j.jdent.2011.07.004. Epub 2011 Jul 27.
- van Dijken JW, Pallesen U. Randomized 3-year clinical evaluation of Class I and II posterior resin restorations placed with a bulk-fill resin composite and a one-step self-etching adhesive. J Adhes Dent. 2015 Feb;17(1):81-8. doi: 10.3290/j.jad.a33502.
- Bayraktar Y, Ercan E, Hamidi MM, Colak H. One-year clinical evaluation of different types of bulk-fill composites. J Investig Clin Dent. 2017 May;8(2). doi: 10.1111/jicd.12210. Epub 2016 Jan 22.
- Costa T, Rezende M, Sakamoto A, Bittencourt B, Dalzochio P, Loguercio AD, Reis A. Influence of Adhesive Type and Placement Technique on Postoperative Sensitivity in Posterior Composite Restorations. Oper Dent. 2017 Mar/Apr;42(2):143-154. doi: 10.2341/16-010-C. Epub 2016 Nov 28.
- Calazans FS, Ferreira TMJ, Naupari-Villasante R, Mendonca RP, Ornellas G, Albuquerque EG, Tardem C, de Miranda MS, Barceleiro MO, Loguercio AD. Influence of surface sealants on the quality of posterior restorations with bulk-fill composites: A 4-year randomized clinical trial. Dent Mater. 2024 Mar;40(3):466-476. doi: 10.1016/j.dental.2023.12.011. Epub 2023 Dec 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UFFBULKSEAL2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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