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Einfluss von Oberflächenversieglern auf die Qualität von Seitenzahnrestaurationen mit Bulk-Fill-Kompositen (SEALBULK)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Universidade Federal Fluminense
Klinische Behandlungsstudie, randomisiert, kontrolliert, parallel, doppelblind, mit drei Gruppen, die darauf abzielt zu bewerten, ob die Anwendung von Oberflächenversiegelungen (Biscover, Bisco, USA oder Permaseal, Ultradent, USA) in Verbindung mit einem Bulk Fill Composite Vorteile bringt (Tetric N-Ceram Bulk Fill, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein). Freiwillige werden nach Einschlusskriterien und vorher festgelegtem Ausschluss ausgewählt und rekrutiert. Alle Freiwilligen werden informiert und unterschreiben eine Aufklärungs- und Einwilligungserklärung. 53 eingeschriebene Patienten erhalten 159 Zahnrestaurationen der Klasse I oder Klasse II, die auf drei verschiedene Arten hergestellt wurden, eine aus jeder Versuchsgruppe (keine Versiegelung oder eine der bewerteten Oberflächenversiegelungen). Okklusale oder proximo-okklusale Läsionen erhalten die ausgewählten Behandlungen getrennt nach Gruppen. Group Bulk ohne Oberflächenversiegelung (BNS), Group Bulk und Biscover (BSB) und Group Bulk und Permaseal (BSP). Die unmittelbare postoperative Zahnempfindlichkeit wird nach einer Woche beurteilt. Restaurationen werden alle 6 Monate anhand von Scores auf Schmerzbeurteilung, Form, Frakturen, Verfärbung oder rezidivierende Karies bewertet. Um zu bestimmen, in welche Gruppe jeder Zahn aufgenommen wird, werden die Autoren die Zähne randomisieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Behandlungsstudie, randomisiert, kontrolliert, parallel, doppelblind, mit drei Gruppen, die darauf abzielt zu bewerten, ob die Anwendung von Oberflächenversiegelungen (Biscover, Bisco, USA oder Permaseal, Ultradent, USA) mit a verbunden ist Bulk-Fill-Composite (Tetric N-Ceram Bulk Fill, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein). Freiwillige werden nach Einschlusskriterien und vorab festgelegtem Ausschluss ausgewählt und rekrutiert. Alle Freiwilligen werden informiert und unterschreiben eine Aufklärungs- und Einwilligungserklärung. Alle 53 eingeschriebenen Patienten erhalten 159 Zahnrestaurationen der Klasse I oder Klasse II, hergestellt auf drei verschiedene Arten, eine aus jeder Versuchsgruppe, unter Verwendung des gleichen selbstätzenden Adhäsivsystems, unter den Restaurationen, die das gleiche Bulk-Fill-Komposit verwenden. Alle Patienten dürfen höchstens 20 Zähne in Funktion haben, dürfen höchstens 3 kariöse Läsionen in der okklusalen oder proximo-okklusalen Fläche in Seitenzähnen oder alte Restaurationen in denselben Flächen haben, mit Problemen, die gewechselt werden müssen. Diese Läsionen müssen mehr als 2 mm tief sein, sollten freiliegendes Dentin aufweisen und dürfen nur zu 50 % aus Schmelz bestehen. Zähne sollten keine parodontale Beweglichkeit aufweisen. Zunächst wird der Patient mit 3%iger Mepivacain-Lösung lokal betäubt, gefolgt von einer Prophylaxe mit Bimssteinpulver und Wasser. Alle Kavitäten werden nach diesen Verfahren zur optimalen Farbauswahl anhand einer Farbskala gewaschen und getrocknet. Dann wird die Kofferdamisolierung der zu restaurierenden Zähne gehalten. Okklusale oder proximo-okklusale Läsionen erhalten die restaurativen Verfahren in 3 verschiedenen Protokollen, die nach Gruppen getrennt sind. Gruppe Bulk ohne Oberflächenversiegelung (BNS): Das Adhäsivsystem wird bei 53 Zähnen nach Herstellerangaben im Self-Etch-Modus verwendet. Das Adhäsivsystem wird 20 Sekunden lang in die Kavität gebürstet, 5 Sekunden lang luftgetrocknet und 10 Sekunden lang mit Licht einer Leuchtdiode (LED) photoaktiviert. Anschließend wird das Tetric N-Ceram Bulk-Fill-Composite in 4-mm-Schritten in der Bulk-Restaurationstechnik aufgetragen und 40 Sekunden lang photoaktiviert; Gruppe Bulk und Biscover (BSB): Adhäsive und restaurative Verfahren werden wie in Gruppe BNS beschrieben bei 53 Zähnen durchgeführt. Nach Abschluss der Restaurationen wird Biscover Flächenversiegelung nach Herstellerangaben aufgetragen; Gruppe Bulk and Permaseal (BSP): Adhäsive und restaurative Verfahren werden wie in Gruppe BNS beschrieben bei 53 Zähnen durchgeführt. Nach Abschluss der Restaurationen wird Permaseal Flächenversiegelung nach Herstellerangaben aufgetragen. Die unmittelbare postoperative Zahnempfindlichkeit wird nach einer Woche beurteilt. Restaurationen werden alle 6 Monate anhand von Scores auf Schmerzbeurteilung, Form, Frakturen, Verfärbung oder rezidivierende Karies bewertet. Um zu bestimmen, in welche Gruppe jeder Zahn aufgenommen wird, werden die Autoren die Zähne randomisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rio de Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasilien, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten dürfen höchstens 20 Zähne in Funktion haben, dürfen höchstens 3 kariöse okklusale oder proximo-okklusale Läsionen oder alte Restaurationen haben, die an verschiedenen Zähnen gewechselt werden müssen. Diese Läsionen müssen mehr als 2 mm tief sein, sollten freiliegendes Dentin aufweisen und dürfen nur zu 50 % aus Schmelz bestehen. Zähne sollten keine parodontale Beweglichkeit aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige mit Parodontitis; mit Zahnfleischbluten; Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bulk ohne Oberflächenversiegelung
53 Zähne erhalten Restaurationen mit Bulk-Fill-Restauration ohne Oberflächenversiegelung
Das selbstätzende Adhäsivsystem Adhese SE wird gemäß den Anweisungen des Herstellers auf 53 Zähne aufgetragen. Anschließend wird das Tetric N-Ceram Bulk-Fill-Komposit in Inkrementen von nicht mehr als 4 mm in der Bulk-Restaurationstechnik und in jedem Inkrement verwendet wird für 40 Sekunden photoaktiviert.
Experimental: Bulk mit Biscover
53 Zähne erhalten Restaurationen unter Verwendung von Bulk-Fill-Restaurationen mit Biscover-Oberflächenversiegelung
Das selbstätzende Adhäsivsystem Adhese SE wird gemäß den Anweisungen des Herstellers auf 53 Zähne aufgetragen. Anschließend wird das Tetric N-Ceram Bulk-Fill-Komposit in Inkrementen von nicht mehr als 4 mm in der Bulk-Restaurationstechnik und in jedem Inkrement verwendet wird für 40 Sekunden photoaktiviert. Nach Abschluss der Restauration wird die biscover Flächenversiegelung gemäß Herstellerangaben aufgetragen.
Experimental: Masse mit Permaseal
53 Zähne erhalten Restaurationen unter Verwendung von Bulk-Fill-Restaurationen mit Permaseal-Oberflächenversiegelung
Das selbstätzende Adhäsivsystem Adhese SE wird gemäß den Anweisungen des Herstellers auf 53 Zähne aufgetragen. Anschließend wird das Tetric N-Ceram Bulk-Fill-Komposit in Inkrementen von nicht mehr als 4 mm in der Bulk-Restaurationstechnik und in jedem Inkrement verwendet wird für 40 Sekunden photoaktiviert. Nach Abschluss der Restauration wird Permaseal Oberflächenversiegelung nach Herstellerangaben aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungsverlust
Zeitfenster: 5 Jahre
Ausgewertet wird die Zunahme der Zahl der Zahnrestaurationsverluste im Zeitraum von fünf Jahren, nachgewiesen durch periodische visuelle klinische Untersuchung (6/6 Monate) auf der Grundlage der Feststellung einer Differenz von mindestens 25% in der Menge der verbleibenden Restaurationen in den verschiedenen Gruppen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randpigmentierung
Zeitfenster: 5 Jahre
Ausgewertet wird die Zunahme der Zahl der Zahnrestaurationen mit marginaler Pigmentierung im Zeitraum von fünf Jahren, bestätigt durch periodische klinische Sichtprüfung (6/6 Monate) auf der Grundlage der Feststellung einer Differenz von mindestens 25 % in der Menge der Verfärbungen Restaurationen in den verschiedenen Gruppen.
5 Jahre
Postoperative Überempfindlichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Ausgewertet wird die Zunahme der Zahl der Zahnrestaurationen mit Dentinüberempfindlichkeit im Zeitraum von fünf Jahren, nachgewiesen durch regelmäßige klinische Untersuchung (6/6 Monate) auf der Grundlage der Feststellung einer Differenz von mindestens 25 % in der Menge der Restaurationen mit Dentinüberempfindlichkeit in den verschiedenen Gruppen.
5 Jahre
Sekundärkaries
Zeitfenster: 5 Jahre
Ausgewertet wird die Zunahme der Anzahl an Zahnrestaurationen mit Sekundärkaries im Zeitraum von fünf Jahren, belegt durch regelmäßige Röntgenuntersuchungen (6/6 Monate) anhand der Feststellung einer Differenz von mindestens 25 % in der Menge an Restaurationen mit Sekundärkaries in den verschiedenen Gruppen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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