- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03924830
Pintatiivisteiden vaikutus bulkkitäytekomposiittien takarestauroinnin laatuun (SEALBULK)
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Universidade Federal Fluminense
Hoidon kliininen tutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkais-, kaksoissokkoutettu, kolme ryhmää, jonka tarkoituksena on arvioida, onko pintatiivisteiden (Biscover, Bisco, USA tai Permaseal, Ultradent, USA) käyttämisestä jotain hyötyä irtotäytekomposiittiin liittyvistä (Tetric N-Ceram Bulk Fill, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein). Vapaaehtoiset valitaan ja rekrytoidaan mukaanottokriteerien ja ennalta määritettyjen poissulkemisen mukaisesti.
Kaikille vapaaehtoisille tiedotetaan ja allekirjoitetaan selvennys- ja suostumusehto.
53 ilmoittautunutta potilasta saa 159 luokan I tai luokan II hammastäytteistä, jotka tehdään kolmella eri tavalla, yksi kustakin koeryhmästä (ei tiivistettä tai jokin arvioiduista pintatiivisteistä).
Oklusaaliset tai proximo-okklusaaliset vauriot saavat valitut hoidot ryhmittäin eroteltuina.
Group Bulk ilman pintatiivistettä (BNS), Group Bulk and Biscover (BSB) ja Group Bulk and Permaseal (BSP).
Välitön leikkauksen jälkeinen hampaiden herkkyys arvioidaan viikon kuluttua.
Restauraatiot arvioidaan 6 kuukauden välein kivun arvioinnin, muodon, murtumien, värjäytymisen tai toistuvan karieksen suhteen pisteiden avulla.
Sen määrittämiseksi, mihin ryhmään kukin hammas rekisteröidään, kirjoittajat satunnaistavat hampaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen hoitotutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkais-, kaksoissokkoutettu, kolme ryhmää, jonka tavoitteena on arvioida, onko pintatiivisteiden (Biscover, Bisco, USA tai Permaseal, Ultradent, USA) levittämisessä etuja. Bulkkitäytekomposiitti (Tetric N-Ceram Bulk Fill, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein).
Vapaaehtoiset valitaan ja rekrytoidaan mukaanottokriteerien ja ennalta määritettyjen poissulkemisen mukaisesti.
Kaikille vapaaehtoisille tiedotetaan ja allekirjoitetaan selvennys- ja suostumusehto.
Kaikki 53 ilmoittautunutta potilasta saavat 159 luokan I tai luokan II hammastäytteitä, jotka on valmistettu kolmella eri tavalla, yksi kustakin koeryhmästä, käyttäen samaa itsesyövyttävää liimajärjestelmää, täytteiden alle, joissa käytetään samaa bulkkitäyttökomposiittia.
Kaikilla potilailla tulee olla vain 20 hammasta toiminnassa, vain 3 kariesleesiota okklusaalisissa tai proximo-okklusaalisissa kasvoissa takahampaissa tai vanhoja täytteitä samoissa kasvoissa, joissa on ongelmia, jotka kaipaavat vaihtoa.
Näiden vaurioiden on oltava yli 2 mm syviä, niissä tulee olla paljaana dentiini ja niissä saa olla vain 50 % marginaaleista kiillessä.
Hampaat eivät saa aiheuttaa parodontaalista liikkuvuutta.
Ensin potilas nukutetaan paikallisesti 3-prosenttisella mepivakaiiniliuoksella, minkä jälkeen suoritetaan ennaltaehkäisy hohkakivijauheella ja vedellä.
Kaikki ontelot pestään ja kuivataan näiden toimenpiteiden jälkeen optimaalisen värin valitsemiseksi käyttämällä väriasteikkoa.
Tämän jälkeen hoidetaan kunnostettavien hampaiden kumipatoeristys.
Oklusaaliset tai proximo-okklusaaliset leesiot saavat korjaavat toimenpiteet kolmessa eri protokollassa, jotka on erotettu ryhmiin.
Ryhmä Bulkki ilman pintatiivistettä (BNS): liimajärjestelmää käytetään 53 hampaassa valmistajan ohjeiden mukaan itsesyövyttävässä tilassa.
Liimajärjestelmää harjataan 20 sekunnin ajan ontelossa, ilmakuivataan 5 sekuntia ja valoaktivoidaan 10 sekuntia Light Emission Diode (LED) -valolla.
Sitten Tetric N-Ceram Bulk -täyttökomposiittia käytetään 4 mm:n välein käyttäen bulkkirestaurointitekniikkaa ja valoaktivoidaan 40 sekunnin ajan; Group Bulk and Biscover (BSB): liima- ja restaurointitoimenpiteet suoritetaan ryhmässä BNS kuvatulla tavalla 53 hampaalla.
Kun restaurointi on tehty, Biscover-pintatiiviste levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti; Group Bulk and Permaseal (BSP): liima- ja restaurointitoimenpiteet suoritetaan ryhmässä BNS kuvatulla tavalla 53 hampaalle.
Kun restauraatiot on tehty, Permaseal-pintatiiviste levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Välitön leikkauksen jälkeinen hampaiden herkkyys arvioidaan viikon kuluttua.
Restauraatiot arvioidaan 6 kuukauden välein kivun arvioinnin, muodon, murtumien, värjäytymisen tai toistuvan karieksen suhteen pisteiden avulla.
Sen määrittämiseksi, mihin ryhmään kukin hammas rekisteröidään, kirjoittajat satunnaistavat hampaat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio de Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasilia, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla tulee olla toiminnassa vain 20 hammasta, eri hampaissa saa olla vain 3 kariesta okklusaalista tai proximo-okklusaalista vauriota tai vanhoja täytteitä, jotka on vaihdettava. Näiden vaurioiden on oltava yli 2 mm syviä, niissä tulee olla paljaana dentiini ja niissä saa olla vain 50 % marginaaleista kiillessä. Hampaat eivät saa aiheuttaa parodontaalista liikkuvuutta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, joilla on parodontaali; ienverenvuodon kanssa; tulehduskipulääkkeiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bulkki ilman pintatiivistettä
53 hammasta tehdään täytteellä ilman pintatiivistettä
|
Adhese SE itsesyövyttävä liimajärjestelmä levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti 53 hampaan. Sen jälkeen käytetään Tetric N-Ceram Bulk -täyttökomposiittia enintään 4 mm:n välein käyttäen bulkkirestaurointitekniikkaa ja jokaista lisäystä. valo aktivoituu 40 sekunniksi.
|
|
Kokeellinen: Bulkki Biscoverilla
53 hammasta tehdään täytteellä Biscover-pintatiivisteellä
|
Adhese SE itsesyövyttävä liimajärjestelmä levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti 53 hampaan. Sen jälkeen käytetään Tetric N-Ceram Bulk -täyttökomposiittia enintään 4 mm:n välein käyttäen bulkkirestaurointitekniikkaa ja jokaista lisäystä. valo aktivoituu 40 sekunniksi.
Restauroinnin jälkeen levitetään biscover-pintatiiviste valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Bulkki Permasealilla
53 hammasta tehdään täytteellä Permaseal-pintatiivisteellä
|
Adhese SE itsesyövyttävä liimajärjestelmä levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti 53 hampaan. Sen jälkeen käytetään Tetric N-Ceram Bulk -täyttökomposiittia enintään 4 mm:n välein käyttäen bulkkirestaurointitekniikkaa ja jokaista lisäystä. valo aktivoituu 40 sekunniksi.
Kun restaurointi on valmis, Permaseal-pintatiiviste levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautuksen menetys
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Arvioidaan hammaskorjausten menetysten lisääntyminen viiden vuoden aikana, joka varmistetaan määräajoin visuaalisella kliinisellä tarkastuksella (6/6 kk) jäljelle jääneiden täytteiden määrän vähintään 25 % eron perusteella. eri ryhmissä.
|
Viisi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen pigmentaatio
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Arvioidaan marginaalipigmentoituneiden hammastäytteiden lukumäärän kasvu viiden vuoden aikana, joka varmistetaan määräaikaisella kliinisellä visuaalisella tarkastuksella (6/6 kk) vähintään 25 % värjäytymismäärän eron perusteella. kunnostukset eri ryhmissä.
|
Viisi vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeinen yliherkkyys
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Arvioidaan dentiiniyliherkkyyteen liittyvien täytteiden lukumäärän kasvu viiden vuoden aikana, joka varmistetaan määräaikaiskliinisillä tutkimuksilla (6/6 kk) vähintään 25 %:n eron perusteella tehtyjen täytteiden määrässä. dentiinin yliherkkyys eri ryhmissä.
|
Viisi vuotta
|
|
Toissijainen karies
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Arvioinnissa arvioidaan sekundaarikariesisten hammastäytteiden määrän kasvua viiden vuoden aikana, joka varmistetaan määräaikaisella röntgentutkimuksella (6/6 kk) vähintään 25 %:n eron perusteella tehtyjen täytteiden määrässä. sekundaarinen karies eri ryhmissä.
|
Viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Abbas G, Fleming GJ, Harrington E, Shortall AC, Burke FJ. Cuspal movement and microleakage in premolar teeth restored with a packable composite cured in bulk or in increments. J Dent. 2003 Aug;31(6):437-44. doi: 10.1016/s0300-5712(02)00121-5.
- Moorthy A, Hogg CH, Dowling AH, Grufferty BF, Benetti AR, Fleming GJ. Cuspal deflection and microleakage in premolar teeth restored with bulk-fill flowable resin-based composite base materials. J Dent. 2012 Jun;40(6):500-5. doi: 10.1016/j.jdent.2012.02.015. Epub 2012 Mar 3.
- Roggendorf MJ, Kramer N, Appelt A, Naumann M, Frankenberger R. Marginal quality of flowable 4-mm base vs. conventionally layered resin composite. J Dent. 2011 Oct;39(10):643-7. doi: 10.1016/j.jdent.2011.07.004. Epub 2011 Jul 27.
- van Dijken JW, Pallesen U. Randomized 3-year clinical evaluation of Class I and II posterior resin restorations placed with a bulk-fill resin composite and a one-step self-etching adhesive. J Adhes Dent. 2015 Feb;17(1):81-8. doi: 10.3290/j.jad.a33502.
- Bayraktar Y, Ercan E, Hamidi MM, Colak H. One-year clinical evaluation of different types of bulk-fill composites. J Investig Clin Dent. 2017 May;8(2). doi: 10.1111/jicd.12210. Epub 2016 Jan 22.
- Costa T, Rezende M, Sakamoto A, Bittencourt B, Dalzochio P, Loguercio AD, Reis A. Influence of Adhesive Type and Placement Technique on Postoperative Sensitivity in Posterior Composite Restorations. Oper Dent. 2017 Mar/Apr;42(2):143-154. doi: 10.2341/16-010-C. Epub 2016 Nov 28.
- Calazans FS, Ferreira TMJ, Naupari-Villasante R, Mendonca RP, Ornellas G, Albuquerque EG, Tardem C, de Miranda MS, Barceleiro MO, Loguercio AD. Influence of surface sealants on the quality of posterior restorations with bulk-fill composites: A 4-year randomized clinical trial. Dent Mater. 2024 Mar;40(3):466-476. doi: 10.1016/j.dental.2023.12.011. Epub 2023 Dec 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFFBULKSEAL2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .