Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pintatiivisteiden vaikutus bulkkitäytekomposiittien takarestauroinnin laatuun (SEALBULK)

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Universidade Federal Fluminense
Hoidon kliininen tutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkais-, kaksoissokkoutettu, kolme ryhmää, jonka tarkoituksena on arvioida, onko pintatiivisteiden (Biscover, Bisco, USA tai Permaseal, Ultradent, USA) käyttämisestä jotain hyötyä irtotäytekomposiittiin liittyvistä (Tetric N-Ceram Bulk Fill, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein). Vapaaehtoiset valitaan ja rekrytoidaan mukaanottokriteerien ja ennalta määritettyjen poissulkemisen mukaisesti. Kaikille vapaaehtoisille tiedotetaan ja allekirjoitetaan selvennys- ja suostumusehto. 53 ilmoittautunutta potilasta saa 159 luokan I tai luokan II hammastäytteistä, jotka tehdään kolmella eri tavalla, yksi kustakin koeryhmästä (ei tiivistettä tai jokin arvioiduista pintatiivisteistä). Oklusaaliset tai proximo-okklusaaliset vauriot saavat valitut hoidot ryhmittäin eroteltuina. Group Bulk ilman pintatiivistettä (BNS), Group Bulk and Biscover (BSB) ja Group Bulk and Permaseal (BSP). Välitön leikkauksen jälkeinen hampaiden herkkyys arvioidaan viikon kuluttua. Restauraatiot arvioidaan 6 kuukauden välein kivun arvioinnin, muodon, murtumien, värjäytymisen tai toistuvan karieksen suhteen pisteiden avulla. Sen määrittämiseksi, mihin ryhmään kukin hammas rekisteröidään, kirjoittajat satunnaistavat hampaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen hoitotutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkais-, kaksoissokkoutettu, kolme ryhmää, jonka tavoitteena on arvioida, onko pintatiivisteiden (Biscover, Bisco, USA tai Permaseal, Ultradent, USA) levittämisessä etuja. Bulkkitäytekomposiitti (Tetric N-Ceram Bulk Fill, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein). Vapaaehtoiset valitaan ja rekrytoidaan mukaanottokriteerien ja ennalta määritettyjen poissulkemisen mukaisesti. Kaikille vapaaehtoisille tiedotetaan ja allekirjoitetaan selvennys- ja suostumusehto. Kaikki 53 ilmoittautunutta potilasta saavat 159 luokan I tai luokan II hammastäytteitä, jotka on valmistettu kolmella eri tavalla, yksi kustakin koeryhmästä, käyttäen samaa itsesyövyttävää liimajärjestelmää, täytteiden alle, joissa käytetään samaa bulkkitäyttökomposiittia. Kaikilla potilailla tulee olla vain 20 hammasta toiminnassa, vain 3 kariesleesiota okklusaalisissa tai proximo-okklusaalisissa kasvoissa takahampaissa tai vanhoja täytteitä samoissa kasvoissa, joissa on ongelmia, jotka kaipaavat vaihtoa. Näiden vaurioiden on oltava yli 2 mm syviä, niissä tulee olla paljaana dentiini ja niissä saa olla vain 50 % marginaaleista kiillessä. Hampaat eivät saa aiheuttaa parodontaalista liikkuvuutta. Ensin potilas nukutetaan paikallisesti 3-prosenttisella mepivakaiiniliuoksella, minkä jälkeen suoritetaan ennaltaehkäisy hohkakivijauheella ja vedellä. Kaikki ontelot pestään ja kuivataan näiden toimenpiteiden jälkeen optimaalisen värin valitsemiseksi käyttämällä väriasteikkoa. Tämän jälkeen hoidetaan kunnostettavien hampaiden kumipatoeristys. Oklusaaliset tai proximo-okklusaaliset leesiot saavat korjaavat toimenpiteet kolmessa eri protokollassa, jotka on erotettu ryhmiin. Ryhmä Bulkki ilman pintatiivistettä (BNS): liimajärjestelmää käytetään 53 hampaassa valmistajan ohjeiden mukaan itsesyövyttävässä tilassa. Liimajärjestelmää harjataan 20 sekunnin ajan ontelossa, ilmakuivataan 5 sekuntia ja valoaktivoidaan 10 sekuntia Light Emission Diode (LED) -valolla. Sitten Tetric N-Ceram Bulk -täyttökomposiittia käytetään 4 mm:n välein käyttäen bulkkirestaurointitekniikkaa ja valoaktivoidaan 40 sekunnin ajan; Group Bulk and Biscover (BSB): liima- ja restaurointitoimenpiteet suoritetaan ryhmässä BNS kuvatulla tavalla 53 hampaalla. Kun restaurointi on tehty, Biscover-pintatiiviste levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti; Group Bulk and Permaseal (BSP): liima- ja restaurointitoimenpiteet suoritetaan ryhmässä BNS kuvatulla tavalla 53 hampaalle. Kun restauraatiot on tehty, Permaseal-pintatiiviste levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti. Välitön leikkauksen jälkeinen hampaiden herkkyys arvioidaan viikon kuluttua. Restauraatiot arvioidaan 6 kuukauden välein kivun arvioinnin, muodon, murtumien, värjäytymisen tai toistuvan karieksen suhteen pisteiden avulla. Sen määrittämiseksi, mihin ryhmään kukin hammas rekisteröidään, kirjoittajat satunnaistavat hampaat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rio de Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasilia, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla potilailla tulee olla toiminnassa vain 20 hammasta, eri hampaissa saa olla vain 3 kariesta okklusaalista tai proximo-okklusaalista vauriota tai vanhoja täytteitä, jotka on vaihdettava. Näiden vaurioiden on oltava yli 2 mm syviä, niissä tulee olla paljaana dentiini ja niissä saa olla vain 50 % marginaaleista kiillessä. Hampaat eivät saa aiheuttaa parodontaalista liikkuvuutta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset, joilla on parodontaali; ienverenvuodon kanssa; tulehduskipulääkkeiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bulkki ilman pintatiivistettä
53 hammasta tehdään täytteellä ilman pintatiivistettä
Adhese SE itsesyövyttävä liimajärjestelmä levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti 53 hampaan. Sen jälkeen käytetään Tetric N-Ceram Bulk -täyttökomposiittia enintään 4 mm:n välein käyttäen bulkkirestaurointitekniikkaa ja jokaista lisäystä. valo aktivoituu 40 sekunniksi.
Kokeellinen: Bulkki Biscoverilla
53 hammasta tehdään täytteellä Biscover-pintatiivisteellä
Adhese SE itsesyövyttävä liimajärjestelmä levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti 53 hampaan. Sen jälkeen käytetään Tetric N-Ceram Bulk -täyttökomposiittia enintään 4 mm:n välein käyttäen bulkkirestaurointitekniikkaa ja jokaista lisäystä. valo aktivoituu 40 sekunniksi. Restauroinnin jälkeen levitetään biscover-pintatiiviste valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Kokeellinen: Bulkki Permasealilla
53 hammasta tehdään täytteellä Permaseal-pintatiivisteellä
Adhese SE itsesyövyttävä liimajärjestelmä levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti 53 hampaan. Sen jälkeen käytetään Tetric N-Ceram Bulk -täyttökomposiittia enintään 4 mm:n välein käyttäen bulkkirestaurointitekniikkaa ja jokaista lisäystä. valo aktivoituu 40 sekunniksi. Kun restaurointi on valmis, Permaseal-pintatiiviste levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautuksen menetys
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Arvioidaan hammaskorjausten menetysten lisääntyminen viiden vuoden aikana, joka varmistetaan määräajoin visuaalisella kliinisellä tarkastuksella (6/6 kk) jäljelle jääneiden täytteiden määrän vähintään 25 % eron perusteella. eri ryhmissä.
Viisi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marginaalinen pigmentaatio
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Arvioidaan marginaalipigmentoituneiden hammastäytteiden lukumäärän kasvu viiden vuoden aikana, joka varmistetaan määräaikaisella kliinisellä visuaalisella tarkastuksella (6/6 kk) vähintään 25 % värjäytymismäärän eron perusteella. kunnostukset eri ryhmissä.
Viisi vuotta
Leikkauksen jälkeinen yliherkkyys
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Arvioidaan dentiiniyliherkkyyteen liittyvien täytteiden lukumäärän kasvu viiden vuoden aikana, joka varmistetaan määräaikaiskliinisillä tutkimuksilla (6/6 kk) vähintään 25 %:n eron perusteella tehtyjen täytteiden määrässä. dentiinin yliherkkyys eri ryhmissä.
Viisi vuotta
Toissijainen karies
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Arvioinnissa arvioidaan sekundaarikariesisten hammastäytteiden määrän kasvua viiden vuoden aikana, joka varmistetaan määräaikaisella röntgentutkimuksella (6/6 kk) vähintään 25 %:n eron perusteella tehtyjen täytteiden määrässä. sekundaarinen karies eri ryhmissä.
Viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa