- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03924830
Invloed van oppervlakteverzegelingen op de kwaliteit van posterieure restauraties met bulkvulcomposieten (SEALBULK)
12 mei 2026 bijgewerkt door: Universidade Federal Fluminense
Behandeling klinische proef, gerandomiseerd, gecontroleerd, parallel, dubbelblind, met drie groepen, die tot doel heeft te evalueren of er enig voordeel is bij het aanbrengen van oppervlakteafdichtingsmiddelen (Biscover, Bisco, VS of Permaseal, Ultradent, VS) in combinatie met een Bulk Fill Composiet (Tetric N-Ceram Bulk Fill, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein). Vrijwilligers worden geselecteerd en aangeworven, volgens inclusiecriteria en vooraf vastgestelde uitsluiting.
Alle vrijwilligers worden geïnformeerd en ondertekenen een verklaring en toestemming.
53 ingeschreven patiënten zullen 159 Klasse I of Klasse II tandrestauraties ontvangen, gemaakt op drie verschillende manieren, één uit elke experimentele groep (geen kit of een van de geëvalueerde oppervlakteafdichtingen).
Occlusale of proximo-occlusale laesies krijgen de geselecteerde behandelingen gescheiden door groepen.
Group Bulk zonder oppervlakteafdichting (BNS), Group Bulk en Biscover (BSB) en Group Bulk en Permaseal (BSP).
Onmiddellijke postoperatieve tandgevoeligheid zal na een week worden geëvalueerd.
Restauraties worden elke 6 maanden beoordeeld op pijnbeoordeling, vorm, breuken, verkleuring of terugkerende cariës, met behulp van scores.
Om te bepalen in welke groep elke tand zal worden ingeschreven, zullen de auteurs de tanden willekeurig verdelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinisch onderzoek naar Treatment, gerandomiseerd, gecontroleerd, parallel, dubbelblind, met drie groepen, dat tot doel heeft te evalueren of er enig voordeel is bij het aanbrengen van oppervlakteafdichtingsmiddelen (Biscover, Bisco, VS of Permaseal, Ultradent, VS) in verband met een Bulk Fill Composiet (Tetric N-Ceram Bulk Fill, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein).
Vrijwilligers worden geselecteerd en aangeworven volgens inclusiecriteria en vooraf vastgestelde uitsluiting.
Alle vrijwilligers worden geïnformeerd en ondertekenen een verklaring en toestemming.
Alle 53 ingeschreven patiënten zullen 159 tandheelkundige restauraties van klasse I of klasse II ontvangen, gemaakt op drie verschillende manieren, één uit elke experimentele groep, met hetzelfde zelfetsende kleefsysteem, onder de restauraties die hetzelfde bulkvulcomposiet zullen gebruiken.
Alle patiënten mogen slechts 20 functionerende tanden hebben, mogen slechts 3 carieuze laesies hebben in het occlusale of proximo-occlusale gezicht in de posterieure tanden of oude restauraties in dezelfde gezichten, met problemen, die moeten worden vervangen.
Die laesies moeten meer dan 2 mm diep zijn, moeten blootliggend dentine hebben en mogen slechts 50% van de marges in glazuur hebben.
Tanden mogen geen parodontale beweeglijkheid vertonen.
Eerst wordt de patiënt plaatselijk verdoofd met 3% Mepivacaïne-oplossing, gevolgd door profylaxe met puimsteenpoeder en water.
Alle caviteiten worden na deze procedures gewassen en gedroogd voor een optimale kleurselectie, met behulp van een kleurenschaal.
Vervolgens wordt de rubberen damisolatie van de te herstellen tanden vastgehouden.
Occlusale of proximo-occlusale laesies ondergaan de restauratieve procedures in 3 verschillende protocollen gescheiden door groepen.
Group Bulk zonder oppervlakteverzegeling (BNS): het lijmsysteem wordt gebruikt in 53 tanden, volgens de instructies van de fabrikant, in de zelfetsende modus.
Het lijmsysteem wordt gedurende 20 seconden in de caviteit geborsteld, gedurende 5 seconden aan de lucht gedroogd en gedurende 10 seconden foto-geactiveerd met Light Emission Diode (LED) licht.
Vervolgens wordt de Tetric N-Ceram Bulkfill-composiet gebruikt in stappen van 4 mm, met behulp van de bulkhersteltechniek, en gedurende 40 seconden gefotoactiveerd; Groep Bulk en Biscover (BSB): adhesieve en restauratieve procedures zullen worden uitgevoerd zoals beschreven in groep BNS in 53 tanden.
Nadat de restauraties voltooid zijn, wordt Biscover oppervlakteverzegeling aangebracht volgens de instructies van de fabrikant; Groep Bulk en Permaseal (BSP): adhesieve en restauratieve procedures zullen worden uitgevoerd zoals beschreven in groep BNS in 53 tanden.
Nadat de restauraties zijn voltooid, wordt Permaseal-oppervlakverzegeling aangebracht volgens de instructies van de fabrikant.
Onmiddellijke postoperatieve tandgevoeligheid zal na een week worden geëvalueerd.
Restauraties worden elke 6 maanden beoordeeld op pijnbeoordeling, vorm, breuken, verkleuring of terugkerende cariës, met behulp van scores.
Om te bepalen in welke groep elke tand zal worden ingeschreven, zullen de auteurs de tanden willekeurig verdelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio de Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brazilië, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten mogen slechts 20 functionerende tanden hebben, mogen slechts 3 carieuze occlusale of proximo-occlusale laesies hebben, of oude restauraties die moeten worden vervangen, in verschillende tanden. Die laesies moeten meer dan 2 mm diep zijn, moeten blootliggend dentine hebben en mogen slechts 50% van de marges in glazuur hebben. Tanden mogen geen parodontale beweeglijkheid vertonen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilligers met parodontitis; met tandvleesbloeding; gebruik van ontstekingsremmers in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bulk zonder Surface Sealant
53 tanden krijgen restauraties met behulp van Bulk Fill-restauratie zonder oppervlakteverzegeling
|
Het Adhese SE zelfetsend adhesiefsysteem wordt aangebracht volgens de instructies van de fabrikant in 53 tanden. Vervolgens wordt het Tetric N-Ceram Bulkfill-composiet gebruikt in stappen van niet meer dan 4 mm, met behulp van de bulkrestauratietechniek, en elke stap wordt gedurende 40 seconden gefotoactiveerd.
|
|
Experimenteel: Bulk met Biscover
53 tanden krijgen restauraties met behulp van bulkvulrestauratie met Biscover-oppervlakteverzegeling
|
Het Adhese SE zelfetsend adhesiefsysteem wordt aangebracht volgens de instructies van de fabrikant in 53 tanden. Vervolgens wordt het Tetric N-Ceram Bulkfill-composiet gebruikt in stappen van niet meer dan 4 mm, met behulp van de bulkrestauratietechniek, en elke stap wordt gedurende 40 seconden gefotoactiveerd.
Nadat de restauratie is voltooid, wordt biscover-oppervlakafdichting aangebracht volgens de instructies van de fabrikant.
|
|
Experimenteel: Bulken met Permaseal
53 tanden krijgen restauraties met behulp van bulkvulrestauratie met Permaseal-oppervlakverzegeling
|
Het Adhese SE zelfetsend adhesiefsysteem wordt aangebracht volgens de instructies van de fabrikant in 53 tanden. Vervolgens wordt het Tetric N-Ceram Bulkfill-composiet gebruikt in stappen van niet meer dan 4 mm, met behulp van de bulkrestauratietechniek, en elke stap wordt gedurende 40 seconden gefotoactiveerd.
Nadat de restauratie is voltooid, wordt Permaseal-oppervlakverzegeling aangebracht volgens de instructies van de fabrikant.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel verlies
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
De toename van het aantal verloren gebitsrestauraties in de periode van vijf jaar wordt geëvalueerd, geverifieerd door periodiek visueel klinisch onderzoek (6/6 maanden) op basis van de verklaring van verschil van ten minste 25% in het aantal resterende restauraties in de verschillende groepen.
|
Vijf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginale pigmentatie
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
De toename van het aantal tandrestauraties met marginale pigmentatie in de periode van vijf jaar zal worden geëvalueerd, geverifieerd door periodiek klinisch visueel onderzoek (6/6 maanden) op basis van de verklaring van verschil van ten minste 25% in de hoeveelheid verkleuring restauraties in de verschillende groepen.
|
Vijf jaar
|
|
Postoperatieve overgevoeligheid
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
De toename van het aantal tandheelkundige restauraties met overgevoeligheid voor dentine in de periode van vijf jaar zal worden geëvalueerd, geverifieerd door periodiek klinisch onderzoek (6/6 maanden) op basis van de verklaring van verschil van ten minste 25% in het aantal restauraties met overgevoeligheid voor dentine in de verschillende groepen.
|
Vijf jaar
|
|
Secundaire cariës
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
De toename van het aantal tandheelkundige restauraties met secundaire cariës in de periode van vijf jaar, geverifieerd door periodiek radiografisch onderzoek (6/6 maanden) wordt beoordeeld op basis van de opgave van verschil van minimaal 25% in het aantal restauraties met secundaire cariës in de verschillende groepen.
|
Vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Abbas G, Fleming GJ, Harrington E, Shortall AC, Burke FJ. Cuspal movement and microleakage in premolar teeth restored with a packable composite cured in bulk or in increments. J Dent. 2003 Aug;31(6):437-44. doi: 10.1016/s0300-5712(02)00121-5.
- Moorthy A, Hogg CH, Dowling AH, Grufferty BF, Benetti AR, Fleming GJ. Cuspal deflection and microleakage in premolar teeth restored with bulk-fill flowable resin-based composite base materials. J Dent. 2012 Jun;40(6):500-5. doi: 10.1016/j.jdent.2012.02.015. Epub 2012 Mar 3.
- Roggendorf MJ, Kramer N, Appelt A, Naumann M, Frankenberger R. Marginal quality of flowable 4-mm base vs. conventionally layered resin composite. J Dent. 2011 Oct;39(10):643-7. doi: 10.1016/j.jdent.2011.07.004. Epub 2011 Jul 27.
- van Dijken JW, Pallesen U. Randomized 3-year clinical evaluation of Class I and II posterior resin restorations placed with a bulk-fill resin composite and a one-step self-etching adhesive. J Adhes Dent. 2015 Feb;17(1):81-8. doi: 10.3290/j.jad.a33502.
- Bayraktar Y, Ercan E, Hamidi MM, Colak H. One-year clinical evaluation of different types of bulk-fill composites. J Investig Clin Dent. 2017 May;8(2). doi: 10.1111/jicd.12210. Epub 2016 Jan 22.
- Costa T, Rezende M, Sakamoto A, Bittencourt B, Dalzochio P, Loguercio AD, Reis A. Influence of Adhesive Type and Placement Technique on Postoperative Sensitivity in Posterior Composite Restorations. Oper Dent. 2017 Mar/Apr;42(2):143-154. doi: 10.2341/16-010-C. Epub 2016 Nov 28.
- Calazans FS, Ferreira TMJ, Naupari-Villasante R, Mendonca RP, Ornellas G, Albuquerque EG, Tardem C, de Miranda MS, Barceleiro MO, Loguercio AD. Influence of surface sealants on the quality of posterior restorations with bulk-fill composites: A 4-year randomized clinical trial. Dent Mater. 2024 Mar;40(3):466-476. doi: 10.1016/j.dental.2023.12.011. Epub 2023 Dec 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UFFBULKSEAL2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .