- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03924830
Influência de selantes de superfície na qualidade de restaurações posteriores com compósitos Bulk Fill (SEALBULK)
12 de maio de 2026 atualizado por: Universidade Federal Fluminense
Ensaio clínico de tratamento, randomizado, controlado, paralelo, duplo-cego, com três grupos, que visa avaliar se há alguma vantagem na aplicação de selantes de superfície (Biscober, Bisco, EUA ou Permaseal, Ultradent, EUA) associados a um Bulk Fill Composite (Tetric N-Ceram Bulk Fill, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein). Os voluntários serão selecionados e recrutados, seguindo critérios de inclusão e exclusão pré-estabelecidos.
Todos os voluntários serão informados e assinarão um termo de esclarecimento e consentimento.
53 pacientes inscritos receberão 159 restaurações dentárias Classe I ou Classe II, feitas de três maneiras diferentes, uma de cada grupo experimental (sem selante ou um dos selantes de superfície avaliados).
As lesões oclusais ou proximo-oclusais receberão os tratamentos selecionados separados por grupos.
Grupo Bulk sem selante de superfície (BNS), Grupo Bulk e Biscover (BSB) e Grupo Bulk e Permaseal (BSP).
A sensibilidade dentária pós-operatória imediata será avaliada após uma semana.
As restaurações serão avaliadas a cada 6 meses para avaliação da dor, forma, fraturas, manchas ou cáries recorrentes, usando pontuações.
Para determinar em qual grupo cada dente será inscrito, os autores irão randomizar os dentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Trata-se de um ensaio clínico de Tratamento, randomizado, controlado, paralelo, duplo-cego, com três grupos, que visa avaliar se há alguma vantagem na aplicação de selantes de superfície (Biscober, Bisco, EUA ou Permaseal, Ultradent, EUA) associados a um Bulk Fill Composite (Tetric N-Ceram Bulk Fill, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein).
Os voluntários serão selecionados e recrutados, seguindo critérios de inclusão e exclusão pré-estabelecidos.
Todos os voluntários serão informados e assinarão um termo de esclarecimento e consentimento.
Todos os 53 pacientes inscritos receberão 159 restaurações dentárias Classe I ou Classe II, feitas de três maneiras diferentes, uma de cada grupo experimental, usando o mesmo sistema adesivo autocondicionante, sob as restaurações que usarão o mesmo compósito bulk fill.
Todos os pacientes devem ter pelo menos 20 dentes em função, devem ter pelo menos 3 lesões de cárie em face oclusal ou proximo-oclusal em dentes posteriores ou restaurações antigas nas mesmas faces, com problemas, que precisam ser trocadas.
Essas lesões devem ter mais de 2 mm de profundidade, devem ter dentina exposta e devem ter apenas 50% das margens em esmalte.
Os dentes não devem apresentar mobilidade periodontal.
Primeiramente, o paciente será anestesiado localmente com solução de Mepivacaína a 3%, seguida de profilaxia com pedra-pomes em pó e água.
Todas as cavidades serão lavadas e secas após esses procedimentos para seleção ideal da cor, utilizando uma escala de cores.
Em seguida, será realizado o isolamento absoluto dos dentes a serem restaurados.
As lesões oclusais ou proximo-oclusais receberão os procedimentos restauradores em 3 protocolos diferentes separados por grupos.
Grupo Bulk sem selante de superfície (BNS): o sistema adesivo será utilizado em 53 dentes, conforme instruções do fabricante, no modo autocondicionante.
O sistema adesivo será escovado durante 20 segundos na cavidade, será seco ao ar durante 5 segundos e fotoativado durante 10 segundos com luz Light Emission Diode (LED).
Em seguida, o compósito Tetric N-Ceram Bulk fill será utilizado em incrementos de 4 mm, utilizando a técnica de restauração bulk, e fotoativado por 40 segundos; Grupo Bulk e Biscover (BSB): procedimentos adesivos e restauradores serão realizados conforme descrito no grupo BNS em 53 dentes.
Após a conclusão das restaurações, será aplicado o selante de superfície Biscover conforme instruções do fabricante; Grupo Bulk e Permaseal (BSP): procedimentos adesivos e restauradores serão realizados conforme descrito no grupo BNS em 53 dentes.
Após a conclusão das restaurações, o selante de superfície Permaseal será aplicado de acordo com as instruções do fabricante.
A sensibilidade dentária pós-operatória imediata será avaliada após uma semana.
As restaurações serão avaliadas a cada 6 meses para avaliação da dor, forma, fraturas, manchas ou cáries recorrentes, usando pontuações.
Para determinar em qual grupo cada dente será inscrito, os autores irão randomizar os dentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio de Janeiro
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Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasil, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes devem ter pelo menos 20 dentes em função, devem ter pelo menos 3 lesões cariosas oclusais ou proximo-oclusais, ou restaurações antigas que precisam ser trocadas, em dentes diferentes. Essas lesões devem ter mais de 2 mm de profundidade, devem ter dentina exposta e devem ter apenas 50% das margens em esmalte. Os dentes não devem apresentar mobilidade periodontal.
Critério de exclusão:
- Voluntários com doença periodontal; com sangramento gengival; uso de anti-inflamatórios nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: A granel sem selante de superfície
53 dentes receberão restaurações usando restauração Bulk fill sem selante de superfície
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O sistema adesivo autocondicionante Adhese SE será aplicado de acordo com as instruções do fabricante em 53 dentes. Em seguida, o compósito Tetric N-Ceram Bulk fill será usado em incrementos de no máximo 4 mm, usando a técnica de restauração em massa, e cada incremento será fotoativado por 40 segundos.
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Experimental: A granel com biscoito
53 dentes receberão restaurações usando restauração Bulk fill com selante de superfície Biscover
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O sistema adesivo autocondicionante Adhese SE será aplicado de acordo com as instruções do fabricante em 53 dentes. Em seguida, o compósito Tetric N-Ceram Bulk fill será usado em incrementos de no máximo 4 mm, usando a técnica de restauração em massa, e cada incremento será fotoativado por 40 segundos.
Após a conclusão da restauração, o selante de superfície biscover será aplicado de acordo com as instruções do fabricante.
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Experimental: A granel com Permaseal
53 dentes receberão restaurações usando restauração Bulk fill com selante de superfície Permaseal
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O sistema adesivo autocondicionante Adhese SE será aplicado de acordo com as instruções do fabricante em 53 dentes. Em seguida, o compósito Tetric N-Ceram Bulk fill será usado em incrementos de no máximo 4 mm, usando a técnica de restauração em massa, e cada incremento será fotoativado por 40 segundos.
Após a conclusão da restauração, o selante de superfície Permaseal será aplicado de acordo com as instruções do fabricante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de Restauração
Prazo: Cinco anos
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Será avaliado o aumento do número de perdas de restaurações dentárias no período de cinco anos, verificado por exame clínico visual periódico (6/6 meses) com base na constatação de diferença de pelo menos 25% na quantidade de restaurações remanescentes nos diferentes grupos.
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Cinco anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pigmentação Marginal
Prazo: Cinco anos
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Será avaliado o aumento do número de restaurações dentárias com pigmentação marginal no período de cinco anos, verificado por exame clínico visual periódico (6/6 meses) com base na constatação de diferença de pelo menos 25% na quantidade de manchas manchadas restaurações nos diferentes grupos.
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Cinco anos
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Hipersensibilidade pós-operatória
Prazo: Cinco anos
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Será avaliado o aumento do número de restaurações dentárias com hipersensibilidade dentinária no período de cinco anos, verificado por exame clínico periódico (6/6 meses) baseado na constatação de diferença de pelo menos 25% na quantidade de restaurações com hipersensibilidade dentinária nos diferentes grupos.
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Cinco anos
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Cárie Secundária
Prazo: Cinco anos
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Será avaliado o aumento no número de restaurações dentárias com cárie secundária no período de cinco anos, verificado por exame radiográfico periódico (6/6 meses) com base na constatação de diferença de pelo menos 25% na quantidade de restaurações com cárie secundária nos diferentes grupos.
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Cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Abbas G, Fleming GJ, Harrington E, Shortall AC, Burke FJ. Cuspal movement and microleakage in premolar teeth restored with a packable composite cured in bulk or in increments. J Dent. 2003 Aug;31(6):437-44. doi: 10.1016/s0300-5712(02)00121-5.
- Moorthy A, Hogg CH, Dowling AH, Grufferty BF, Benetti AR, Fleming GJ. Cuspal deflection and microleakage in premolar teeth restored with bulk-fill flowable resin-based composite base materials. J Dent. 2012 Jun;40(6):500-5. doi: 10.1016/j.jdent.2012.02.015. Epub 2012 Mar 3.
- Roggendorf MJ, Kramer N, Appelt A, Naumann M, Frankenberger R. Marginal quality of flowable 4-mm base vs. conventionally layered resin composite. J Dent. 2011 Oct;39(10):643-7. doi: 10.1016/j.jdent.2011.07.004. Epub 2011 Jul 27.
- van Dijken JW, Pallesen U. Randomized 3-year clinical evaluation of Class I and II posterior resin restorations placed with a bulk-fill resin composite and a one-step self-etching adhesive. J Adhes Dent. 2015 Feb;17(1):81-8. doi: 10.3290/j.jad.a33502.
- Bayraktar Y, Ercan E, Hamidi MM, Colak H. One-year clinical evaluation of different types of bulk-fill composites. J Investig Clin Dent. 2017 May;8(2). doi: 10.1111/jicd.12210. Epub 2016 Jan 22.
- Costa T, Rezende M, Sakamoto A, Bittencourt B, Dalzochio P, Loguercio AD, Reis A. Influence of Adhesive Type and Placement Technique on Postoperative Sensitivity in Posterior Composite Restorations. Oper Dent. 2017 Mar/Apr;42(2):143-154. doi: 10.2341/16-010-C. Epub 2016 Nov 28.
- Calazans FS, Ferreira TMJ, Naupari-Villasante R, Mendonca RP, Ornellas G, Albuquerque EG, Tardem C, de Miranda MS, Barceleiro MO, Loguercio AD. Influence of surface sealants on the quality of posterior restorations with bulk-fill composites: A 4-year randomized clinical trial. Dent Mater. 2024 Mar;40(3):466-476. doi: 10.1016/j.dental.2023.12.011. Epub 2023 Dec 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UFFBULKSEAL2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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