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Influência de selantes de superfície na qualidade de restaurações posteriores com compósitos Bulk Fill (SEALBULK)

12 de maio de 2026 atualizado por: Universidade Federal Fluminense
Ensaio clínico de tratamento, randomizado, controlado, paralelo, duplo-cego, com três grupos, que visa avaliar se há alguma vantagem na aplicação de selantes de superfície (Biscober, Bisco, EUA ou Permaseal, Ultradent, EUA) associados a um Bulk Fill Composite (Tetric N-Ceram Bulk Fill, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein). Os voluntários serão selecionados e recrutados, seguindo critérios de inclusão e exclusão pré-estabelecidos. Todos os voluntários serão informados e assinarão um termo de esclarecimento e consentimento. 53 pacientes inscritos receberão 159 restaurações dentárias Classe I ou Classe II, feitas de três maneiras diferentes, uma de cada grupo experimental (sem selante ou um dos selantes de superfície avaliados). As lesões oclusais ou proximo-oclusais receberão os tratamentos selecionados separados por grupos. Grupo Bulk sem selante de superfície (BNS), Grupo Bulk e Biscover (BSB) e Grupo Bulk e Permaseal (BSP). A sensibilidade dentária pós-operatória imediata será avaliada após uma semana. As restaurações serão avaliadas a cada 6 meses para avaliação da dor, forma, fraturas, manchas ou cáries recorrentes, usando pontuações. Para determinar em qual grupo cada dente será inscrito, os autores irão randomizar os dentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Trata-se de um ensaio clínico de Tratamento, randomizado, controlado, paralelo, duplo-cego, com três grupos, que visa avaliar se há alguma vantagem na aplicação de selantes de superfície (Biscober, Bisco, EUA ou Permaseal, Ultradent, EUA) associados a um Bulk Fill Composite (Tetric N-Ceram Bulk Fill, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein). Os voluntários serão selecionados e recrutados, seguindo critérios de inclusão e exclusão pré-estabelecidos. Todos os voluntários serão informados e assinarão um termo de esclarecimento e consentimento. Todos os 53 pacientes inscritos receberão 159 restaurações dentárias Classe I ou Classe II, feitas de três maneiras diferentes, uma de cada grupo experimental, usando o mesmo sistema adesivo autocondicionante, sob as restaurações que usarão o mesmo compósito bulk fill. Todos os pacientes devem ter pelo menos 20 dentes em função, devem ter pelo menos 3 lesões de cárie em face oclusal ou proximo-oclusal em dentes posteriores ou restaurações antigas nas mesmas faces, com problemas, que precisam ser trocadas. Essas lesões devem ter mais de 2 mm de profundidade, devem ter dentina exposta e devem ter apenas 50% das margens em esmalte. Os dentes não devem apresentar mobilidade periodontal. Primeiramente, o paciente será anestesiado localmente com solução de Mepivacaína a 3%, seguida de profilaxia com pedra-pomes em pó e água. Todas as cavidades serão lavadas e secas após esses procedimentos para seleção ideal da cor, utilizando uma escala de cores. Em seguida, será realizado o isolamento absoluto dos dentes a serem restaurados. As lesões oclusais ou proximo-oclusais receberão os procedimentos restauradores em 3 protocolos diferentes separados por grupos. Grupo Bulk sem selante de superfície (BNS): o sistema adesivo será utilizado em 53 dentes, conforme instruções do fabricante, no modo autocondicionante. O sistema adesivo será escovado durante 20 segundos na cavidade, será seco ao ar durante 5 segundos e fotoativado durante 10 segundos com luz Light Emission Diode (LED). Em seguida, o compósito Tetric N-Ceram Bulk fill será utilizado em incrementos de 4 mm, utilizando a técnica de restauração bulk, e fotoativado por 40 segundos; Grupo Bulk e Biscover (BSB): procedimentos adesivos e restauradores serão realizados conforme descrito no grupo BNS em 53 dentes. Após a conclusão das restaurações, será aplicado o selante de superfície Biscover conforme instruções do fabricante; Grupo Bulk e Permaseal (BSP): procedimentos adesivos e restauradores serão realizados conforme descrito no grupo BNS em 53 dentes. Após a conclusão das restaurações, o selante de superfície Permaseal será aplicado de acordo com as instruções do fabricante. A sensibilidade dentária pós-operatória imediata será avaliada após uma semana. As restaurações serão avaliadas a cada 6 meses para avaliação da dor, forma, fraturas, manchas ou cáries recorrentes, usando pontuações. Para determinar em qual grupo cada dente será inscrito, os autores irão randomizar os dentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rio de Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasil, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes devem ter pelo menos 20 dentes em função, devem ter pelo menos 3 lesões cariosas oclusais ou proximo-oclusais, ou restaurações antigas que precisam ser trocadas, em dentes diferentes. Essas lesões devem ter mais de 2 mm de profundidade, devem ter dentina exposta e devem ter apenas 50% das margens em esmalte. Os dentes não devem apresentar mobilidade periodontal.

Critério de exclusão:

  • Voluntários com doença periodontal; com sangramento gengival; uso de anti-inflamatórios nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A granel sem selante de superfície
53 dentes receberão restaurações usando restauração Bulk fill sem selante de superfície
O sistema adesivo autocondicionante Adhese SE será aplicado de acordo com as instruções do fabricante em 53 dentes. Em seguida, o compósito Tetric N-Ceram Bulk fill será usado em incrementos de no máximo 4 mm, usando a técnica de restauração em massa, e cada incremento será fotoativado por 40 segundos.
Experimental: A granel com biscoito
53 dentes receberão restaurações usando restauração Bulk fill com selante de superfície Biscover
O sistema adesivo autocondicionante Adhese SE será aplicado de acordo com as instruções do fabricante em 53 dentes. Em seguida, o compósito Tetric N-Ceram Bulk fill será usado em incrementos de no máximo 4 mm, usando a técnica de restauração em massa, e cada incremento será fotoativado por 40 segundos. Após a conclusão da restauração, o selante de superfície biscover será aplicado de acordo com as instruções do fabricante.
Experimental: A granel com Permaseal
53 dentes receberão restaurações usando restauração Bulk fill com selante de superfície Permaseal
O sistema adesivo autocondicionante Adhese SE será aplicado de acordo com as instruções do fabricante em 53 dentes. Em seguida, o compósito Tetric N-Ceram Bulk fill será usado em incrementos de no máximo 4 mm, usando a técnica de restauração em massa, e cada incremento será fotoativado por 40 segundos. Após a conclusão da restauração, o selante de superfície Permaseal será aplicado de acordo com as instruções do fabricante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de Restauração
Prazo: Cinco anos
Será avaliado o aumento do número de perdas de restaurações dentárias no período de cinco anos, verificado por exame clínico visual periódico (6/6 meses) com base na constatação de diferença de pelo menos 25% na quantidade de restaurações remanescentes nos diferentes grupos.
Cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pigmentação Marginal
Prazo: Cinco anos
Será avaliado o aumento do número de restaurações dentárias com pigmentação marginal no período de cinco anos, verificado por exame clínico visual periódico (6/6 meses) com base na constatação de diferença de pelo menos 25% na quantidade de manchas manchadas restaurações nos diferentes grupos.
Cinco anos
Hipersensibilidade pós-operatória
Prazo: Cinco anos
Será avaliado o aumento do número de restaurações dentárias com hipersensibilidade dentinária no período de cinco anos, verificado por exame clínico periódico (6/6 meses) baseado na constatação de diferença de pelo menos 25% na quantidade de restaurações com hipersensibilidade dentinária nos diferentes grupos.
Cinco anos
Cárie Secundária
Prazo: Cinco anos
Será avaliado o aumento no número de restaurações dentárias com cárie secundária no período de cinco anos, verificado por exame radiográfico periódico (6/6 meses) com base na constatação de diferença de pelo menos 25% na quantidade de restaurações com cárie secundária nos diferentes grupos.
Cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

8 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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