- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03924830
Inverkan av yttätningsmedel på kvaliteten på bakre restaureringar med bulkfyllningskompositer (SEALBULK)
13 december 2023 uppdaterad av: Universidade Federal Fluminense
Behandling klinisk prövning, randomiserad, kontrollerad, parallell, dubbelblind, med tre grupper, som syftar till att utvärdera om det finns någon fördel med att applicera yttätningsmedel (Biscover, Bisco, USA eller Permaseal, Ultradent, USA) i samband med en Bulk Fill Composite (Tetric N-Ceram Bulk Fill, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein). Volontärer kommer att väljas ut och rekryteras, enligt inklusionskriterier och förutbestämd uteslutning.
Alla volontärer kommer att informeras och underteckna ett förtydligande och samtycke.
53 inskrivna patienter kommer att få 159 klass I eller klass II dentala restaureringar, gjorda på tre olika sätt, en från varje experimentgrupp (ingen tätningsmedel eller en av de utvärderade ytfogarna).
Ocklusala eller Proximo-ocklusala lesioner kommer att få de utvalda behandlingarna separerade i grupper.
Group Bulk utan yttätningsmedel (BNS), Group Bulk and Biscover (BSB) och Group Bulk and Permaseal (BSP).
Omedelbar postoperativ tandkänslighet kommer att utvärderas efter en vecka.
Restaureringar kommer att utvärderas var sjätte månad för smärtbedömning, form, frakturer, färgning eller återkommande karies, med hjälp av poäng.
För att bestämma i vilken grupp varje tand kommer att registreras kommer författarna att randomisera tänderna.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en behandlingsstudie, randomiserad, kontrollerad, parallell, dubbelblind, med tre grupper, som syftar till att utvärdera om det finns någon fördel med att applicera yttätningsmedel (Biscover, Bisco, USA eller Permaseal, Ultradent, USA) i samband med en Bulk Fill Composite (Tetric N-Ceram Bulk Fill, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein).
Volontärer kommer att väljas ut och rekryteras, enligt inklusionskriterier och förutbestämd uteslutning.
Alla volontärer kommer att informeras och underteckna ett förtydligande och samtycke.
Alla 53 inskrivna patienter kommer att få 159 klass I eller klass II dentala restaureringar, gjorda på tre olika sätt, en från varje experimentgrupp, med samma självetsande adhesivsystem, under restaureringarna som kommer att använda samma bulkfyllningskomposit.
Alla patienter måste ha vid endast 20 tänder i funktion, måste ha vid endast 3 karieslesion i ocklusalt eller proximo-ocklusivt ansikte i bakre tänder eller gamla restaureringar i samma ansikten, med problem, som behöver ändras.
Dessa lesioner måste vara mer än 2 mm djupa, bör ha exponerat dentin och måste ha endast 50 % av marginalerna i emalj.
Tänderna bör inte uppvisa parodontal rörlighet.
Först kommer patienten att bedövas lokalt med 3 % mepivakainlösning, följt av profylax med pimpstenspulver och vatten.
Alla hålrum kommer att tvättas och torkas efter dessa procedurer för optimalt val av färg, med hjälp av en färgskala.
Sedan kommer gummidammens isolering av tänderna som ska återställas att hållas.
Ocklusala eller Proximo-ocklusala lesioner kommer att få de restaurerande procedurerna i 3 olika protokoll separerade efter grupper.
Group Bulk utan yttätningsmedel (BNS): limsystemet kommer att användas i 53 tänder, enligt tillverkarens instruktioner, i självetsande läge.
Limsystemet kommer att borstas under 20 sekunder i kaviteten, lufttorkas under 5 sekunder och fotoaktiveras under 10 sekunder med ljusemissionsdiod (LED)-ljus.
Sedan kommer Tetric N-Ceram Bulk fyllningskompositen att användas i steg om 4 mm, med hjälp av bulk restaureringsteknik, och fotoaktiveras i 40 sekunder; Group Bulk and Biscover (BSB): adhesiva och restaurerande procedurer kommer att utföras enligt beskrivningen i grupp BNS i 53 tänder.
Efter att restaureringarna är avslutade kommer Biscover ytfogmassa att appliceras enligt tillverkarens instruktioner; Group Bulk and Permaseal (BSP): adhesiva och restaurerande procedurer kommer att utföras enligt beskrivningen i grupp BNS i 53 tänder.
Efter att restaureringarna är avslutade kommer Permaseal yttätning att appliceras enligt tillverkarens instruktioner.
Omedelbar postoperativ tandkänslighet kommer att utvärderas efter en vecka.
Restaureringar kommer att utvärderas var sjätte månad för smärtbedömning, form, frakturer, färgning eller återkommande karies, med hjälp av poäng.
För att bestämma i vilken grupp varje tand kommer att registreras kommer författarna att randomisera tänderna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
RIO DE Janeiro
-
Nova Friburgo, RIO DE Janeiro, Brasilien, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter måste ha endast 20 tänder i funktion, måste ha endast 3 kariösa ocklusala eller proximo-ocklusiva lesioner, eller gamla restaureringar som behöver ändras, i olika tänder. Dessa lesioner måste vara mer än 2 mm djupa, bör ha exponerat dentin och måste ha endast 50 % av marginalerna i emalj. Tänderna bör inte uppvisa parodontal rörlighet.
Exklusions kriterier:
- Frivilliga med tandlossning; med gingival blödning; användning av antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bulk utan yttätning
53 tänder kommer att få restaureringar med bulkfyllningsrestaurering utan yttätningsmedel
|
Adhese SE självetsande adhesivsystem kommer att appliceras enligt tillverkarens instruktioner i 53 tänder. Sedan kommer Tetric N-Ceram Bulk fill komposit att användas i steg om högst 4 mm, med hjälp av bulk restaureringsteknik, och varje steg kommer att fotoaktiveras i 40 sekunder.
|
Experimentell: Bulk med Biscover
53 tänder kommer att få restaureringar med bulkfyllningsrestaurering med Biscover ytfogmassa
|
Adhese SE självetsande adhesivsystem kommer att appliceras enligt tillverkarens instruktioner i 53 tänder. Sedan kommer Tetric N-Ceram Bulk fill komposit att användas i steg om högst 4 mm, med hjälp av bulk restaureringsteknik, och varje steg kommer att fotoaktiveras i 40 sekunder.
Efter att restaureringen är klar kommer biscover yttätning att appliceras enligt tillverkarens instruktioner.
|
Experimentell: Bulk med Permaseal
53 tänder kommer att få restaureringar med bulkfyllningsrestaurering med Permaseal yttätningsmedel
|
Adhese SE självetsande adhesivsystem kommer att appliceras enligt tillverkarens instruktioner i 53 tänder. Sedan kommer Tetric N-Ceram Bulk fill komposit att användas i steg om högst 4 mm, med hjälp av bulk restaureringsteknik, och varje steg kommer att fotoaktiveras i 40 sekunder.
Efter att restaureringen är klar kommer Permaseal yttätning att appliceras enligt tillverkarens instruktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Restaureringsförlust
Tidsram: Fem år
|
Det kommer att utvärderas ökningen av antalet förluster av tandrestaureringar under en femårsperiod, verifierad genom periodisk visuell klinisk undersökning (6/6 månader) baserat på skillnaden på minst 25 % i mängden återstående restaureringar i de olika grupperna.
|
Fem år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Marginal pigmentering
Tidsram: Fem år
|
Det kommer att utvärderas ökningen av antalet tandrestaureringar med marginell pigmentering under en femårsperiod, verifierad genom periodisk klinisk visuell undersökning (6/6 månader) baserat på skillnaden på minst 25 % i mängden färgade restaureringar i de olika grupperna.
|
Fem år
|
Postoperativ överkänslighet
Tidsram: Fem år
|
Det kommer att utvärderas ökningen av antalet tandrestaureringar med dentinöverkänslighet under femårsperioden, verifierad genom periodisk klinisk undersökning (6/6 månader) baserat på skillnadsförklaringen på minst 25 % i mängden restaureringar med dentinöverkänslighet i de olika grupperna.
|
Fem år
|
Sekundär karies
Tidsram: Fem år
|
Det kommer att utvärderas ökningen av antalet tandrestaureringar med sekundär karies under femårsperioden, verifierad genom periodisk röntgenundersökning (6/6 månader) baserat på skillnadsförklaringen på minst 25 % i mängden restaureringar med sekundär karies i de olika grupperna.
|
Fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PHD, Universidade Federal Fluminense
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Abbas G, Fleming GJ, Harrington E, Shortall AC, Burke FJ. Cuspal movement and microleakage in premolar teeth restored with a packable composite cured in bulk or in increments. J Dent. 2003 Aug;31(6):437-44. doi: 10.1016/s0300-5712(02)00121-5.
- Moorthy A, Hogg CH, Dowling AH, Grufferty BF, Benetti AR, Fleming GJ. Cuspal deflection and microleakage in premolar teeth restored with bulk-fill flowable resin-based composite base materials. J Dent. 2012 Jun;40(6):500-5. doi: 10.1016/j.jdent.2012.02.015. Epub 2012 Mar 3.
- Roggendorf MJ, Kramer N, Appelt A, Naumann M, Frankenberger R. Marginal quality of flowable 4-mm base vs. conventionally layered resin composite. J Dent. 2011 Oct;39(10):643-7. doi: 10.1016/j.jdent.2011.07.004. Epub 2011 Jul 27.
- van Dijken JW, Pallesen U. Randomized 3-year clinical evaluation of Class I and II posterior resin restorations placed with a bulk-fill resin composite and a one-step self-etching adhesive. J Adhes Dent. 2015 Feb;17(1):81-8. doi: 10.3290/j.jad.a33502.
- Bayraktar Y, Ercan E, Hamidi MM, Colak H. One-year clinical evaluation of different types of bulk-fill composites. J Investig Clin Dent. 2017 May;8(2). doi: 10.1111/jicd.12210. Epub 2016 Jan 22.
- Costa T, Rezende M, Sakamoto A, Bittencourt B, Dalzochio P, Loguercio AD, Reis A. Influence of Adhesive Type and Placement Technique on Postoperative Sensitivity in Posterior Composite Restorations. Oper Dent. 2017 Mar/Apr;42(2):143-154. doi: 10.2341/16-010-C. Epub 2016 Nov 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2019
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2019
Första postat (Faktisk)
23 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UFFBULKSEAL2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .