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Influencia de los selladores de superficie en la calidad de las restauraciones posteriores con composites Bulk Fill (SEALBULK)

12 de mayo de 2026 actualizado por: Universidade Federal Fluminense
Ensayo clínico de tratamiento, aleatorizado, controlado, paralelo, doble ciego, con tres grupos, que tiene como objetivo evaluar si existe alguna ventaja en la aplicación de selladores superficiales (Biscover, Bisco, USA o Permaseal, Ultradent, USA) asociados a un Bulk Fill Composite (Tetric N-Ceram Bulk Fill, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein). Los voluntarios serán seleccionados y reclutados, siguiendo criterios de inclusión y exclusión preestablecidos. Todos los voluntarios serán informados y firmarán un término de aclaración y consentimiento. Los 53 pacientes inscritos recibirán 159 restauraciones dentales Clase I o Clase II, realizadas de tres maneras diferentes, una de cada grupo experimental (sin sellador o uno de los selladores de superficie evaluados). Las lesiones oclusales o proximo-oclusales recibirán los tratamientos seleccionados separados por grupos. Grupo a granel sin sellador de superficie (BNS), Grupo a granel y Biscover (BSB) y Grupo a granel y Permaseal (BSP). La sensibilidad dental postoperatoria inmediata se evaluará después de una semana. Las restauraciones se evaluarán cada 6 meses para la evaluación del dolor, la forma, las fracturas, las manchas o la caries recurrente, mediante puntajes. Para determinar en qué grupo se inscribirá cada diente, los autores aleatorizarán los dientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico de Tratamiento, aleatorizado, controlado, paralelo, doble ciego, con tres grupos, que tiene como objetivo evaluar si existe alguna ventaja en la aplicación de selladores superficiales (Biscover, Bisco, USA o Permaseal, Ultradent, USA) asociado a una Composite Bulk Fill (Tetric N-Ceram Bulk Fill, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein). Los voluntarios serán seleccionados y reclutados, siguiendo criterios de inclusión y exclusión preestablecidos. Todos los voluntarios serán informados y firmarán un término de aclaración y consentimiento. Los 53 pacientes inscritos recibirán 159 restauraciones dentales Clase I o Clase II, hechas de tres maneras diferentes, una de cada grupo experimental, usando el mismo sistema adhesivo de autograbado, debajo de las restauraciones que usarán el mismo composite de relleno en bloque. Todos los pacientes deben tener al menos 20 dientes en función, deben tener al menos 3 lesión cariosa en cara oclusal o proximo-oclusal en dientes posteriores o restauraciones viejas en las mismas caras, con problemas, que necesitan ser cambiadas. Esas lesiones deben tener más de 2 mm de profundidad, deben tener dentina expuesta y deben tener solo el 50% de los márgenes en esmalte. Los dientes no deben presentar movilidad periodontal. En primer lugar, el paciente será anestesiado localmente con solución de Mepivacaína al 3%, seguido de profilaxis con polvo de piedra pómez y agua. Todas las cavidades se lavarán y secarán después de estos procedimientos para una selección óptima del color, utilizando una escala de colores. Luego, se llevará a cabo el aislamiento del dique de goma de los dientes a restaurar. Las lesiones oclusales o proximo-oclusales recibirán los procedimientos de restauración en 3 protocolos diferentes separados por grupos. Grupo Granel sin sellador de superficie (BNS): el sistema adhesivo se utilizará en 53 dientes, según las instrucciones del fabricante, en la modalidad de autograbado. El sistema adhesivo se cepillará durante 20 segundos en la cavidad, se secará al aire durante 5 segundos y se fotoactivará durante 10 segundos con luz de diodo de emisión de luz (LED). Luego, el composite de relleno Tetric N-Ceram Bulk se utilizará en incrementos de 4 mm, utilizando la técnica de restauración en bloque, y se fotoactivará durante 40 segundos; Grupo Bulk and Biscover (BSB): los procedimientos adhesivos y restauradores se realizarán como se describe en el grupo BNS en 53 dientes. Luego de concluidas las restauraciones, se aplicará el sellador de superficies Biscover de acuerdo con las instrucciones del fabricante; Grupo Bulk y Permaseal (BSP): los procedimientos adhesivos y restauradores se realizarán como se describe en el grupo BNS en 53 dientes. Una vez concluidas las restauraciones, se aplicará el sellador de superficie Permaseal de acuerdo con las instrucciones del fabricante. La sensibilidad dental postoperatoria inmediata se evaluará después de una semana. Las restauraciones se evaluarán cada 6 meses para la evaluación del dolor, la forma, las fracturas, las manchas o la caries recurrente, mediante puntajes. Para determinar en qué grupo se inscribirá cada diente, los autores aleatorizarán los dientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rio de Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasil, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes deben tener al menos 20 dientes en función, deben tener al menos 3 lesiones cariosas oclusales o proximo-oclusales, o restauraciones antiguas que necesitan ser cambiadas, en diferentes dientes. Esas lesiones deben tener más de 2 mm de profundidad, deben tener dentina expuesta y deben tener solo el 50% de los márgenes en esmalte. Los dientes no deben presentar movilidad periodontal.

Criterio de exclusión:

  • Voluntarios con enfermedad periodontal; con sangrado gingival; Uso de antiinflamatorios en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A granel sin sellador de superficie
53 dientes recibirán restauraciones utilizando la restauración Bulk fill sin sellador de superficie
El sistema adhesivo de autograbado Adhese SE se aplicará de acuerdo con las instrucciones del fabricante en 53 dientes. Luego, se usará el composite de relleno Tetric N-Ceram Bulk en incrementos de no más de 4 mm, usando la técnica de restauración en bloque, y cada incremento se fotoactivará durante 40 segundos.
Experimental: Granel con Biscover
53 dientes recibirán restauraciones utilizando la restauración Bulk fill con sellador de superficie Biscover
El sistema adhesivo de autograbado Adhese SE se aplicará de acuerdo con las instrucciones del fabricante en 53 dientes. Luego, se usará el composite de relleno Tetric N-Ceram Bulk en incrementos de no más de 4 mm, usando la técnica de restauración en bloque, y cada incremento se fotoactivará durante 40 segundos. Una vez completada la restauración, se aplicará el sellador de superficie biscover de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Experimental: A granel con Permaseal
53 dientes recibirán restauraciones usando restauración Bulk fill con sellador de superficie Permaseal
El sistema adhesivo de autograbado Adhese SE se aplicará de acuerdo con las instrucciones del fabricante en 53 dientes. Luego, se usará el composite de relleno Tetric N-Ceram Bulk en incrementos de no más de 4 mm, usando la técnica de restauración en bloque, y cada incremento se fotoactivará durante 40 segundos. Una vez completada la restauración, se aplicará el sellador de superficie Permaseal de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de restauración
Periodo de tiempo: Cinco años
Se evaluará el aumento en el número de pérdidas de restauraciones dentales en el período de cinco años, verificado por examen clínico visual periódico (6/6 meses) con base en la declaración de diferencia de al menos 25% en la cantidad de restauraciones remanentes en los diferentes grupos.
Cinco años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pigmentación marginal
Periodo de tiempo: Cinco años
Se evaluará el aumento en el número de restauraciones dentales con pigmentación marginal en el período de cinco años, verificado por examen clínico visual periódico (6/6 meses) con base en la declaración de diferencia de al menos 25% en la cantidad de manchado restauraciones en los diferentes grupos.
Cinco años
Hipersensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Cinco años
Se evaluará el aumento en el número de restauraciones dentales con hipersensibilidad dentinaria en el período de cinco años, verificado por examen clínico periódico (6/6 meses) con base en la declaración de diferencia de al menos 25% en la cantidad de restauraciones con hipersensibilidad dentinaria en los diferentes grupos.
Cinco años
Caries Secundaria
Periodo de tiempo: Cinco años
Se evaluará el aumento en el número de restauraciones dentales con caries secundaria en el período de cinco años, verificado por examen radiográfico periódico (6/6 meses) con base en la declaración de diferencia de al menos 25% en la cantidad de restauraciones con caries secundaria en los diferentes grupos.
Cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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