- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03924830
Influencia de los selladores de superficie en la calidad de las restauraciones posteriores con composites Bulk Fill (SEALBULK)
13 de diciembre de 2023 actualizado por: Universidade Federal Fluminense
Ensayo clínico de tratamiento, aleatorizado, controlado, paralelo, doble ciego, con tres grupos, que tiene como objetivo evaluar si existe alguna ventaja en la aplicación de selladores superficiales (Biscover, Bisco, USA o Permaseal, Ultradent, USA) asociados a un Bulk Fill Composite (Tetric N-Ceram Bulk Fill, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein). Los voluntarios serán seleccionados y reclutados, siguiendo criterios de inclusión y exclusión preestablecidos.
Todos los voluntarios serán informados y firmarán un término de aclaración y consentimiento.
Los 53 pacientes inscritos recibirán 159 restauraciones dentales Clase I o Clase II, realizadas de tres maneras diferentes, una de cada grupo experimental (sin sellador o uno de los selladores de superficie evaluados).
Las lesiones oclusales o proximo-oclusales recibirán los tratamientos seleccionados separados por grupos.
Grupo a granel sin sellador de superficie (BNS), Grupo a granel y Biscover (BSB) y Grupo a granel y Permaseal (BSP).
La sensibilidad dental postoperatoria inmediata se evaluará después de una semana.
Las restauraciones se evaluarán cada 6 meses para la evaluación del dolor, la forma, las fracturas, las manchas o la caries recurrente, mediante puntajes.
Para determinar en qué grupo se inscribirá cada diente, los autores aleatorizarán los dientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico de Tratamiento, aleatorizado, controlado, paralelo, doble ciego, con tres grupos, que tiene como objetivo evaluar si existe alguna ventaja en la aplicación de selladores superficiales (Biscover, Bisco, USA o Permaseal, Ultradent, USA) asociado a una Composite Bulk Fill (Tetric N-Ceram Bulk Fill, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein).
Los voluntarios serán seleccionados y reclutados, siguiendo criterios de inclusión y exclusión preestablecidos.
Todos los voluntarios serán informados y firmarán un término de aclaración y consentimiento.
Los 53 pacientes inscritos recibirán 159 restauraciones dentales Clase I o Clase II, hechas de tres maneras diferentes, una de cada grupo experimental, usando el mismo sistema adhesivo de autograbado, debajo de las restauraciones que usarán el mismo composite de relleno en bloque.
Todos los pacientes deben tener al menos 20 dientes en función, deben tener al menos 3 lesión cariosa en cara oclusal o proximo-oclusal en dientes posteriores o restauraciones viejas en las mismas caras, con problemas, que necesitan ser cambiadas.
Esas lesiones deben tener más de 2 mm de profundidad, deben tener dentina expuesta y deben tener solo el 50% de los márgenes en esmalte.
Los dientes no deben presentar movilidad periodontal.
En primer lugar, el paciente será anestesiado localmente con solución de Mepivacaína al 3%, seguido de profilaxis con polvo de piedra pómez y agua.
Todas las cavidades se lavarán y secarán después de estos procedimientos para una selección óptima del color, utilizando una escala de colores.
Luego, se llevará a cabo el aislamiento del dique de goma de los dientes a restaurar.
Las lesiones oclusales o proximo-oclusales recibirán los procedimientos de restauración en 3 protocolos diferentes separados por grupos.
Grupo Granel sin sellador de superficie (BNS): el sistema adhesivo se utilizará en 53 dientes, según las instrucciones del fabricante, en la modalidad de autograbado.
El sistema adhesivo se cepillará durante 20 segundos en la cavidad, se secará al aire durante 5 segundos y se fotoactivará durante 10 segundos con luz de diodo de emisión de luz (LED).
Luego, el composite de relleno Tetric N-Ceram Bulk se utilizará en incrementos de 4 mm, utilizando la técnica de restauración en bloque, y se fotoactivará durante 40 segundos; Grupo Bulk and Biscover (BSB): los procedimientos adhesivos y restauradores se realizarán como se describe en el grupo BNS en 53 dientes.
Luego de concluidas las restauraciones, se aplicará el sellador de superficies Biscover de acuerdo con las instrucciones del fabricante; Grupo Bulk y Permaseal (BSP): los procedimientos adhesivos y restauradores se realizarán como se describe en el grupo BNS en 53 dientes.
Una vez concluidas las restauraciones, se aplicará el sellador de superficie Permaseal de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
La sensibilidad dental postoperatoria inmediata se evaluará después de una semana.
Las restauraciones se evaluarán cada 6 meses para la evaluación del dolor, la forma, las fracturas, las manchas o la caries recurrente, mediante puntajes.
Para determinar en qué grupo se inscribirá cada diente, los autores aleatorizarán los dientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RIO DE Janeiro
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Nova Friburgo, RIO DE Janeiro, Brasil, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes deben tener al menos 20 dientes en función, deben tener al menos 3 lesiones cariosas oclusales o proximo-oclusales, o restauraciones antiguas que necesitan ser cambiadas, en diferentes dientes. Esas lesiones deben tener más de 2 mm de profundidad, deben tener dentina expuesta y deben tener solo el 50% de los márgenes en esmalte. Los dientes no deben presentar movilidad periodontal.
Criterio de exclusión:
- Voluntarios con enfermedad periodontal; con sangrado gingival; Uso de antiinflamatorios en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A granel sin sellador de superficie
53 dientes recibirán restauraciones utilizando la restauración Bulk fill sin sellador de superficie
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El sistema adhesivo de autograbado Adhese SE se aplicará de acuerdo con las instrucciones del fabricante en 53 dientes. Luego, se usará el composite de relleno Tetric N-Ceram Bulk en incrementos de no más de 4 mm, usando la técnica de restauración en bloque, y cada incremento se fotoactivará durante 40 segundos.
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Experimental: Granel con Biscover
53 dientes recibirán restauraciones utilizando la restauración Bulk fill con sellador de superficie Biscover
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El sistema adhesivo de autograbado Adhese SE se aplicará de acuerdo con las instrucciones del fabricante en 53 dientes. Luego, se usará el composite de relleno Tetric N-Ceram Bulk en incrementos de no más de 4 mm, usando la técnica de restauración en bloque, y cada incremento se fotoactivará durante 40 segundos.
Una vez completada la restauración, se aplicará el sellador de superficie biscover de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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Experimental: A granel con Permaseal
53 dientes recibirán restauraciones usando restauración Bulk fill con sellador de superficie Permaseal
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El sistema adhesivo de autograbado Adhese SE se aplicará de acuerdo con las instrucciones del fabricante en 53 dientes. Luego, se usará el composite de relleno Tetric N-Ceram Bulk en incrementos de no más de 4 mm, usando la técnica de restauración en bloque, y cada incremento se fotoactivará durante 40 segundos.
Una vez completada la restauración, se aplicará el sellador de superficie Permaseal de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de restauración
Periodo de tiempo: Cinco años
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Se evaluará el aumento en el número de pérdidas de restauraciones dentales en el período de cinco años, verificado por examen clínico visual periódico (6/6 meses) con base en la declaración de diferencia de al menos 25% en la cantidad de restauraciones remanentes en los diferentes grupos.
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Cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pigmentación marginal
Periodo de tiempo: Cinco años
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Se evaluará el aumento en el número de restauraciones dentales con pigmentación marginal en el período de cinco años, verificado por examen clínico visual periódico (6/6 meses) con base en la declaración de diferencia de al menos 25% en la cantidad de manchado restauraciones en los diferentes grupos.
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Cinco años
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Hipersensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Cinco años
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Se evaluará el aumento en el número de restauraciones dentales con hipersensibilidad dentinaria en el período de cinco años, verificado por examen clínico periódico (6/6 meses) con base en la declaración de diferencia de al menos 25% en la cantidad de restauraciones con hipersensibilidad dentinaria en los diferentes grupos.
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Cinco años
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Caries Secundaria
Periodo de tiempo: Cinco años
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Se evaluará el aumento en el número de restauraciones dentales con caries secundaria en el período de cinco años, verificado por examen radiográfico periódico (6/6 meses) con base en la declaración de diferencia de al menos 25% en la cantidad de restauraciones con caries secundaria en los diferentes grupos.
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Cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PHD, Universidade Federal Fluminense
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abbas G, Fleming GJ, Harrington E, Shortall AC, Burke FJ. Cuspal movement and microleakage in premolar teeth restored with a packable composite cured in bulk or in increments. J Dent. 2003 Aug;31(6):437-44. doi: 10.1016/s0300-5712(02)00121-5.
- Moorthy A, Hogg CH, Dowling AH, Grufferty BF, Benetti AR, Fleming GJ. Cuspal deflection and microleakage in premolar teeth restored with bulk-fill flowable resin-based composite base materials. J Dent. 2012 Jun;40(6):500-5. doi: 10.1016/j.jdent.2012.02.015. Epub 2012 Mar 3.
- Roggendorf MJ, Kramer N, Appelt A, Naumann M, Frankenberger R. Marginal quality of flowable 4-mm base vs. conventionally layered resin composite. J Dent. 2011 Oct;39(10):643-7. doi: 10.1016/j.jdent.2011.07.004. Epub 2011 Jul 27.
- van Dijken JW, Pallesen U. Randomized 3-year clinical evaluation of Class I and II posterior resin restorations placed with a bulk-fill resin composite and a one-step self-etching adhesive. J Adhes Dent. 2015 Feb;17(1):81-8. doi: 10.3290/j.jad.a33502.
- Bayraktar Y, Ercan E, Hamidi MM, Colak H. One-year clinical evaluation of different types of bulk-fill composites. J Investig Clin Dent. 2017 May;8(2). doi: 10.1111/jicd.12210. Epub 2016 Jan 22.
- Costa T, Rezende M, Sakamoto A, Bittencourt B, Dalzochio P, Loguercio AD, Reis A. Influence of Adhesive Type and Placement Technique on Postoperative Sensitivity in Posterior Composite Restorations. Oper Dent. 2017 Mar/Apr;42(2):143-154. doi: 10.2341/16-010-C. Epub 2016 Nov 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UFFBULKSEAL2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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