- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03924830
Influence des scellants de surface sur la qualité des restaurations postérieures avec des composites Bulk Fill (SEALBULK)
12 mai 2026 mis à jour par: Universidade Federal Fluminense
Essai clinique de traitement, randomisé, contrôlé, parallèle, en double aveugle, avec trois groupes, qui vise à évaluer s'il y a un avantage à appliquer des scellants de surface (Biscover, Bisco, USA ou Permaseal, Ultradent, USA) associés à un Bulk Fill Composite (Tetric N-Ceram Bulk Fill, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein). Les bénévoles seront sélectionnés et recrutés selon des critères d'inclusion et d'exclusion préétablis.
Tous les volontaires seront informés et signeront une clause de clarification et de consentement.
53 patients inscrits recevront 159 restaurations dentaires de classe I ou de classe II, réalisées de trois manières différentes, une de chaque groupe expérimental (sans scellant ou l'un des scellants de surface évalués).
Les lésions occlusales ou proximo-occlusales recevront les traitements sélectionnés séparés par groupes.
Groupe Vrac sans scellant de surface (BNS), Groupe Vrac et Biscover (BSB) et Groupe Vrac et Permaseal (BSP).
La sensibilité dentaire post-opératoire immédiate sera évaluée après une semaine.
Les restaurations seront évaluées tous les 6 mois pour l'évaluation de la douleur, la forme, les fractures, les taches ou les caries récurrentes, à l'aide de scores.
Pour déterminer dans quel groupe chaque dent sera inscrite, les auteurs randomiseront les dents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de traitement, randomisé, contrôlé, parallèle, en double aveugle, avec trois groupes, qui vise à évaluer s'il y a un avantage à appliquer des scellants de surface (Biscover, Bisco, USA ou Permaseal, Ultradent, USA) associés à un Composite Bulk Fill (Tetric N-Ceram Bulk Fill, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein).
Les bénévoles seront sélectionnés et recrutés selon des critères d'inclusion et d'exclusion préétablis.
Tous les volontaires seront informés et signeront une clause de clarification et de consentement.
Les 53 patients inscrits recevront 159 restaurations dentaires de classe I ou de classe II, réalisées de trois manières différentes, une de chaque groupe expérimental, en utilisant le même système adhésif automordançant, sous les restaurations qui utiliseront le même composite de remplissage en vrac.
Tous les patients doivent avoir au moins 20 dents en fonction, doivent avoir au moins 3 lésions carieuses en face occlusale ou proximo-occlusale en dents postérieures ou des restaurations anciennes sur les mêmes faces, avec des problèmes, qu'il faut changer.
Ces lésions doivent avoir plus de 2 mm de profondeur, doivent avoir de la dentine exposée et doivent avoir seulement 50% de marges dans l'émail.
Les dents ne doivent pas présenter de mobilité parodontale.
Premièrement, le patient sera anesthésié localement avec une solution de mépivacaïne à 3 %, suivi d'une prophylaxie avec de la poudre de pierre ponce et de l'eau.
Toutes les cavités seront lavées et séchées après ces procédures pour une sélection optimale de la couleur, à l'aide d'une échelle de couleurs.
Ensuite, l'isolement de la digue en caoutchouc des dents à restaurer aura lieu.
Les lésions occlusales ou proximo-occlusales recevront les procédures de restauration dans 3 protocoles différents séparés par groupes.
Groupe Vrac sans scellant de surface (BNS) : le système adhésif sera utilisé sur 53 dents, selon les instructions du fabricant, en mode automordançant.
Le système adhésif sera brossé pendant 20 secondes dans la cavité, sera séché à l'air pendant 5 secondes et photoactivé pendant 10 secondes avec une lumière LED (Light Emission Diode).
Ensuite, le composite de remplissage Tetric N-Ceram Bulk sera utilisé par incréments de 4 mm, en utilisant la technique de restauration en masse, et photoactivé pendant 40 secondes ; Groupe Bulk and Biscover (BSB) : les procédures adhésives et de restauration seront effectuées comme décrit dans le groupe BNS sur 53 dents.
Une fois les restaurations terminées, le scellant de surface Biscover sera appliqué conformément aux instructions du fabricant ; Groupe Bulk and Permaseal (BSP): les procédures adhésives et de restauration seront effectuées comme décrit dans le groupe BNS sur 53 dents.
Une fois les restaurations terminées, le scellant de surface Permaseal sera appliqué conformément aux instructions du fabricant.
La sensibilité dentaire post-opératoire immédiate sera évaluée après une semaine.
Les restaurations seront évaluées tous les 6 mois pour l'évaluation de la douleur, la forme, les fractures, les taches ou les caries récurrentes, à l'aide de scores.
Pour déterminer dans quel groupe chaque dent sera inscrite, les auteurs randomiseront les dents.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio de Janeiro
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Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brésil, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients doivent avoir au moins 20 dents en fonction, doivent avoir au moins 3 lésions carieuses occlusales ou proximo-occlusales, ou des restaurations anciennes à changer, sur des dents différentes. Ces lésions doivent avoir plus de 2 mm de profondeur, doivent avoir de la dentine exposée et doivent avoir seulement 50% de marges dans l'émail. Les dents ne doivent pas présenter de mobilité parodontale.
Critère d'exclusion:
- Volontaires atteints de maladie parodontale ; avec saignement gingival; utilisation d'anti-inflammatoires au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: En vrac sans scellant de surface
53 dents recevront des restaurations à l'aide d'une restauration de remplissage en masse sans scellant de surface
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Le système adhésif auto-mordançant Adhese SE sera appliqué conformément aux instructions du fabricant sur 53 dents. Ensuite, le composite de remplissage Tetric N-Ceram Bulk sera utilisé par incréments de 4 mm maximum, en utilisant la technique de restauration en masse, et chaque incrément sera photoactivé pendant 40 secondes.
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Expérimental: Vrac avec Biscover
53 dents recevront des restaurations à l'aide d'une restauration de remplissage en masse avec le scellant de surface Biscover
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Le système adhésif auto-mordançant Adhese SE sera appliqué conformément aux instructions du fabricant sur 53 dents. Ensuite, le composite de remplissage Tetric N-Ceram Bulk sera utilisé par incréments de 4 mm maximum, en utilisant la technique de restauration en masse, et chaque incrément sera photoactivé pendant 40 secondes.
Une fois la restauration terminée, le scellant de surface biscover sera appliqué conformément aux instructions du fabricant.
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Expérimental: En vrac avec Permaseal
53 dents recevront des restaurations à l'aide d'une restauration de remplissage en vrac avec le scellant de surface Permaseal
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Le système adhésif auto-mordançant Adhese SE sera appliqué conformément aux instructions du fabricant sur 53 dents. Ensuite, le composite de remplissage Tetric N-Ceram Bulk sera utilisé par incréments de 4 mm maximum, en utilisant la technique de restauration en masse, et chaque incrément sera photoactivé pendant 40 secondes.
Une fois la restauration terminée, le scellant de surface Permaseal sera appliqué conformément aux instructions du fabricant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de restauration
Délai: Cinq ans
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Il sera évalué l'augmentation du nombre de pertes de restaurations dentaires au cours de la période de cinq ans, vérifiée par un examen clinique visuel périodique (6/6 mois) basé sur la déclaration de différence d'au moins 25% dans la quantité de restaurations restantes dans les différents groupes.
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Cinq ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pigmentation marginale
Délai: Cinq ans
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Il sera évalué l'augmentation du nombre de restaurations dentaires avec pigmentation marginale au cours de la période de cinq ans, vérifiée par un examen visuel clinique périodique (6/6 mois) basé sur la déclaration de différence d'au moins 25 % dans la quantité de coloration restaurations dans les différents groupes.
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Cinq ans
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Hypersensibilité post-opératoire
Délai: Cinq ans
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Il sera évalué l'augmentation du nombre de restaurations dentaires avec hypersensibilité dentinaire dans la période de cinq ans, vérifiée par un examen clinique périodique (6/6 mois) basé sur la déclaration de différence d'au moins 25% dans la quantité de restaurations avec hypersensibilité dentinaire dans les différents groupes.
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Cinq ans
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Caries secondaires
Délai: Cinq ans
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Il sera évalué l'augmentation du nombre de restaurations dentaires avec des caries secondaires dans la période de cinq ans, vérifiée par un examen radiographique périodique (6/6 mois) sur la base de la déclaration de différence d'au moins 25% dans la quantité de restaurations avec carie secondaire dans les différents groupes.
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Cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Abbas G, Fleming GJ, Harrington E, Shortall AC, Burke FJ. Cuspal movement and microleakage in premolar teeth restored with a packable composite cured in bulk or in increments. J Dent. 2003 Aug;31(6):437-44. doi: 10.1016/s0300-5712(02)00121-5.
- Moorthy A, Hogg CH, Dowling AH, Grufferty BF, Benetti AR, Fleming GJ. Cuspal deflection and microleakage in premolar teeth restored with bulk-fill flowable resin-based composite base materials. J Dent. 2012 Jun;40(6):500-5. doi: 10.1016/j.jdent.2012.02.015. Epub 2012 Mar 3.
- Roggendorf MJ, Kramer N, Appelt A, Naumann M, Frankenberger R. Marginal quality of flowable 4-mm base vs. conventionally layered resin composite. J Dent. 2011 Oct;39(10):643-7. doi: 10.1016/j.jdent.2011.07.004. Epub 2011 Jul 27.
- van Dijken JW, Pallesen U. Randomized 3-year clinical evaluation of Class I and II posterior resin restorations placed with a bulk-fill resin composite and a one-step self-etching adhesive. J Adhes Dent. 2015 Feb;17(1):81-8. doi: 10.3290/j.jad.a33502.
- Bayraktar Y, Ercan E, Hamidi MM, Colak H. One-year clinical evaluation of different types of bulk-fill composites. J Investig Clin Dent. 2017 May;8(2). doi: 10.1111/jicd.12210. Epub 2016 Jan 22.
- Costa T, Rezende M, Sakamoto A, Bittencourt B, Dalzochio P, Loguercio AD, Reis A. Influence of Adhesive Type and Placement Technique on Postoperative Sensitivity in Posterior Composite Restorations. Oper Dent. 2017 Mar/Apr;42(2):143-154. doi: 10.2341/16-010-C. Epub 2016 Nov 28.
- Calazans FS, Ferreira TMJ, Naupari-Villasante R, Mendonca RP, Ornellas G, Albuquerque EG, Tardem C, de Miranda MS, Barceleiro MO, Loguercio AD. Influence of surface sealants on the quality of posterior restorations with bulk-fill composites: A 4-year randomized clinical trial. Dent Mater. 2024 Mar;40(3):466-476. doi: 10.1016/j.dental.2023.12.011. Epub 2023 Dec 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2019
Première publication (Réel)
23 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UFFBULKSEAL2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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