낭포성 섬유증으로 인한 외분비 췌장 기능 부전이 있는 참가자를 대상으로 대체 제조 현장에서 현대화된 공정으로 제조된 미국 시판 Creon과 대체 활성 약학 성분 현장에서 승인된 제조 공정으로 제조된 Creon을 비교하기 위한 연구
2023년 9월 25일 업데이트: AbbVie
낭포성 섬유증으로 인한 EPI 대상자를 대상으로 미국 시판 Creon 의약품과 대체 제조 현장에서 현대화된 공정으로 제조된 의약품 및 대체 활성 제약 성분 현장에서 승인된 제조 공정으로 제조된 의약품을 비교하는 4상 연구
파트 1은 현대화 공정(MP)으로 제조된 췌장리파제 지연 방출(DR) 캡슐이 낭포성 섬유증(CF)으로 인한 EPI 참가자의 현재 시판되는 췌장리파제 DR 캡슐보다 열등하지 않음을 입증하기 위한 연구입니다. 지방 흡수(CFA).
안전성도 평가받게 됩니다.
파트 2는 AAPIS(Alternate Active Pharamceutical Ingredient Site)로 제조된 췌장리파제가 낭포성 섬유증(CF)으로 인한 EPI 환자에서 현재 시판 중인 활성 대조군(Creon®)보다 열등하지 않음을 입증하기 위한 연구입니다. 지방 흡수(CFA).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California /ID# 164571
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Ventura, California, 미국, 93003-3099
- Landon Pediatric Foundation /ID# 215411
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Health System /ID# 164553
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Central FL Pulmonary Orlando /ID# 164558
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Illinois
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Northfield, Illinois, 미국, 60093
- The Cystic Fibrosis Institute /ID# 210757
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 164551
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-2878
- Via Christi Research /ID# 214266
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 206095
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 212853
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Columbus, Ohio, 미국, 43205-2664
- Nationwide Children's Hospital /ID# 225628
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4319
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 208114
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 213434
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 164574
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 다음에 의해 확인된 낭포성 섬유증(CF)의 문서화된 진단을 받았습니다.
- 땀 염화물 검사 >= 60mmol/L, 및/또는
- 문서화 된 CF 유발 낭포 성 섬유증 막 횡단 전도도 조절 인자 (CFTR) 돌연변이 및 CF의 임상 특징.
- 참가자는 스크리닝 시 Fecal Elastase 1(FE-1) < 15μg/g에 의해 결정된 바와 같이 중등도에서 중증의 외분비 췌장 기능 부전(EPI) 진단을 받았습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 3개월 이상 동안 개별적으로 확립된 용량 요법으로 상업적으로 이용 가능한 췌장 효소 대체 요법(PERT)으로 치료 중인 현재 임상적으로 조절되는(임상적으로 명백한 지방변 또는 설사 없음) EPI를 가지고 있으며, 일일 용량은 4,000 리파제 단위(LU)/g 지방/일 또는 10,000 LU/kg/일을 초과합니다.
- 참가자는 예상 연구 기간 동안 각각 6~8일의 2회(파트 중 하나에 참여하는 경우) 또는 4회(두 파트에 참여하는 경우) 입원/감금 기간 동안 사용할 수 있습니다.
- 참가자는 100g 지방/일, 최소 1g/kg 단백질/일 및 정상에서 낮은 섬유질 함량으로 식단을 섭취할 수 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 참가자의 10% 미만 연령에 대한 BMI 백분위수.
- 참가자는 다음과 같은 위장 장애(2차 방문 전 6개월 이내의 급성 췌장염, 2차 방문 전 6개월 이내의 만성 췌장염, 섬유화 결장병증, 원위 장 폐쇄 증후군(DIOS), 6개월 이내의 C. 디피실 감염) 중 하나의 병력이 있습니다. 방문 2 이전, 셀리악병, 위 우회술 또는 부분/전체 위절제술, 크론병 또는 기타 염증성 장 질환, 소장 수술(결과적인 흡수장애 증후군 없이 태변 장폐색으로 인한 경미한 절제 제외), 또는 소화관을 포함하는 모든 유형의 악성 종양 최근 5년).
- 참가자는 임상적으로 중요한 내분비, 호흡기(가벼운 천식 또는 CF 관련 폐 질환 제외), 신경계, 심장, 신장, 간(B형 또는 C형 간염 포함), 혈액학적 또는 정신과 질환 또는 장애 또는 기타 통제되지 않는 의학적 질병의 병력이 있습니다. 연구 참여 또는 완료를 제한할 수 있습니다.
- 참가자는 프로토콜에서 허용하지 않는 약물과의 병용 치료가 필요하거나 연구 중에 금지된 약물이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 참가자는 현재 튜브 영양(비위관, 위루, 공장조루)을 통해 영양 보충을 받고 있습니다.
- 참가자는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치의 상한치의 3배 이상과 같은 임상 화학, 혈액학 또는 요검사(CF와 관련된 소견 제외)에서 임상적으로 유의미한(조사자의 판단에 따라) 이상이 있습니다. 정상 값, 또는 임상적으로 유의한(조사자 의견) 요산 상승.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1부 이중맹검 Creon MP/Creon
사전 무작위화 기간 동안 현재 시판 중인 공개 라벨 Creon 지연 방출(Creon DR) 캡슐을 받은 후 참가자는 치료 기간 1에 현대화된 공정 펠릿(Creon MP)으로 제조된 이중 맹검 Creon DR 캡슐을 받은 후 이중 맹검 Creon을 받습니다. 치료 기간 2의 DR 캡슐. 참가자는 또한 기간 1과 2 사이에 최대 28일 간격으로, 기간 2 이후에는 30일의 추적 기간 동안 현재 시판 중인 공개 라벨 Creon DR을 받습니다.
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지연 방출 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 1부 이중맹검 Creon / Creon MP
사전 무작위화 기간 동안 현재 시판되는 공개 라벨 Creon DR 캡슐을 받은 후 참가자는 치료 기간 1에 이중 맹검 Creon DR 캡슐을 받고, 치료 기간 2에 이중 맹검 Creon MP를 받습니다. 참가자는 또한 현재 시판되는 공개 라벨도 받습니다. Creon DR은 1기와 2기 사이에 최대 28일 간격으로, 2기 이후에는 30일의 추적 기간 동안 진행됩니다.
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지연 방출 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 2부 이중맹검 Creon AAPIS / Creon
사전 무작위화 기간 동안 현재 시판 중인 오픈 라벨 Creon DR 캡슐을 받은 후, 참가자는 치료 기간 1에 대체 활성 의약품 제조소(Creon AAPIS)에서 제조된 이중 맹검 Creon DR 캡슐을 받은 후 이중 맹검 Creon DR 캡슐을 받습니다. 참가자는 또한 1기와 2기 사이에 최대 28일 간격으로, 2기 이후에는 30일의 추적 기간 동안 현재 시판 중인 공개 라벨 Creon DR을 투여받습니다.
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지연 방출 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 2부 이중맹검 Creon / Creon AAPIS
사전 무작위화 기간 동안 현재 시판되는 공개 라벨 Creon DR 캡슐을 받은 후 참가자는 치료 기간 1에 이중 맹검 Creon DR 캡슐을 받고, 치료 기간 2에 이중 맹검 Creon AAPIS를 받습니다. 참가자는 또한 현재 시판되는 공개 라벨도 받습니다. Creon DR은 1기와 2기 사이에 최대 28일 간격으로, 2기 이후에는 30일의 추적 기간 동안 진행됩니다.
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지연 방출 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1 지방 흡수 계수(CFA)
기간: 각 DB치료기간의 8일차까지
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CFA는 100*[지방 섭취량 - 지방 배설량]/지방 섭취량으로 계산됩니다.
지방 섭취량은 각 치료 기간의 3, 4, 5일차에 섭취된 음식의 지방 함량으로 결정되었습니다.
지방 배설량은 첫 번째 파란색 염료 마커 투여 후 첫 번째 파란색 염색 대변(제외) 후 수집된 대변(들)과 두 번째 파란색 염료 투여 후 첫 번째 염색 대변(포함)까지 수집된 대변의 함량으로 측정되었습니다. 각 치료 기간 동안 염료 마커(5일).
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각 DB치료기간의 8일차까지
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파트 2 지방 흡수 계수(CFA)
기간: 각 DB치료기간의 8일차까지
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CFA는 100*[지방 섭취량 - 지방 배설량]/지방 섭취량으로 계산됩니다.
지방 섭취량은 각 치료 기간의 3, 4, 5일차에 섭취된 음식의 지방 함량으로 결정되었습니다.
지방 배설량은 첫 번째 파란색 염료 마커 투여 후 첫 번째 파란색 염색 대변(제외) 후 수집된 대변(들)과 두 번째 파란색 염료 투여 후 첫 번째 염색 대변(포함)까지 수집된 대변의 함량으로 측정되었습니다. 각 치료 기간 동안 염료 마커(5일).
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각 DB치료기간의 8일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질소흡수계수(CNA)
기간: 각 DB치료기간의 8일차까지
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CNA는 100*[질소 섭취량 - 질소 배설량]/질소 섭취량으로 계산됩니다.
질소 섭취량은 각 치료 기간의 3, 4, 5일차에 섭취된 음식의 단백질 함량으로부터 결정되었습니다.
질소 배설량은 첫 번째 파란색 염료 마커를 투여한 후 첫 번째 파란색으로 염색된 대변(제외) 이후와 두 번째 파란색 염료를 투여한 후 첫 번째로 염색된 대변(포함)까지 수집된 대변의 함량으로부터 결정되었습니다. 각 치료 기간 동안 염료 마커(5일).
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각 DB치료기간의 8일차까지
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대변 지방
기간: 각 DB치료기간의 8일차까지
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대변 수집 기간 동안 배출된 지방의 총량입니다.
대변 지방은 첫 번째 파란색 염료 마커 투여 후 첫 번째 파란색 염색 대변(제외) 이후와 두 번째 투여 후 첫 번째 염색 대변(포함)까지 수집된 대변 내 대변 지방으로부터 결정되었습니다. 각 치료 기간 동안 파란색 염료 마커(5일).
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각 DB치료기간의 8일차까지
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의자 무게
기간: 각 DB치료기간의 8일차까지
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대변 중량은 첫 번째 파란색 염료 마커를 투여한 후 첫 번째 파란색으로 염색된 대변(제외) 이후와 두 번째 파란색 염료를 투여한 후 첫 번째로 염색된 대변(포함)까지 수집된 대변 샘플의 순 중량으로부터 결정되었습니다. 각 치료 기간 동안의 마커(5일).
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각 DB치료기간의 8일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M16-111
- 2017-000578-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .