Un estudio para comparar Creon comercializado en los EE. UU. fabricado con un proceso modernizado en un sitio de fabricación alternativo y fabricado con el proceso de fabricación aprobado en un sitio de ingrediente farmacéutico activo alternativo, en participantes con insuficiencia pancreática exocrina debido a fibrosis quística

Criterios de inclusión:

• El participante tiene un diagnóstico documentado de fibrosis quística (FQ) confirmado por:

  • una prueba de cloruro en el sudor >= 60 mmol/L, y/o
  • documentó mutaciones del regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR) que causan FQ y características clínicas de la FQ.
• El participante tiene un diagnóstico de insuficiencia pancreática exocrina (EPI) de moderada a grave, según lo determinado por elastasa fecal 1 (FE-1) < 15 μg/g en la selección.
• El participante tiene EPI que actualmente está clínicamente controlado (sin esteatorrea o diarrea clínicamente manifiesta) bajo tratamiento con una terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas (PERT) disponible comercialmente, en un régimen de dosis establecido individualmente durante más de 3 meses antes de la selección, con una dosis diaria no superior a 4.000 unidades de lipasa (LU)/g de grasa/día o 10.000 LU/kg/día.
• El participante está disponible para dos (si participa en una de las partes) o cuatro (si participa en ambas partes) períodos de hospitalización/internamiento de 6 a 8 días cada uno durante la ventana de estudio prevista.
• El participante puede consumir una dieta con 100 g de grasa/día, un mínimo de 1 g/kg de proteína/día y un contenido de fibra entre normal y bajo.

Criterio de exclusión:

• Percentil de IMC para la edad inferior al 10 % en participantes menores de 18 años.
• El participante tiene antecedentes de cualquiera de los siguientes trastornos gastrointestinales (pancreatitis aguda en los 6 meses anteriores a la visita 2, pancreatitis crónica, colonopatía fibrosante, síndrome de obstrucción intestinal distal (DIOS) en los 6 meses anteriores a la visita 2, infección por C. difficile en los 6 meses antes de la Visita 2, enfermedad celíaca, derivación gástrica o gastrectomía parcial/total, enfermedad de Crohn u otra enfermedad inflamatoria intestinal, cirugía del intestino delgado (que no sea una resección menor debido a íleo meconial sin síndrome de malabsorción resultante), o cualquier tipo de malignidad que involucre el aparato digestivo tratado en los últimos 5 años).
• El participante tiene antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno endocrino, respiratorio (excepto asma leve o enfermedad pulmonar relacionada con la FQ), neurológico, cardíaco, renal, hepático (incluida la hepatitis B o C), hematológico o psiquiátrico clínicamente significativo, o cualquier otra enfermedad médica no controlada lo que podría limitar la participación o la finalización del estudio.
• El participante requiere tratamiento concomitante con cualquier medicamento no permitido por el protocolo o se espera que necesite un medicamento prohibido durante el estudio.
• El participante actualmente recibe suplementos nutricionales mediante alimentación por sonda (nasogástrica, gastrostomía, yeyunostomía).
• El participante tiene anormalidades clínicamente significativas (según el criterio del investigador) en química clínica, hematología o análisis de orina (excluyendo hallazgos asociados con FQ) como niveles de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >= 3 veces el límite superior de valores normales o elevación clínicamente significativa (opinión del investigador) del ácido úrico.