Une étude visant à comparer le créon commercialisé aux États-Unis fabriqué avec un processus modernisé sur un autre site de fabrication et fabriqué avec le processus de fabrication approuvé sur un autre site d'ingrédients pharmaceutiques actifs, chez des participants atteints d'insuffisance pancréatique exocrine due à la fibrose kystique

Critère d'intégration:

• Le participant a un diagnostic documenté de fibrose kystique (FK) confirmé par :

  • un test de chlorure de sueur >= 60 mmol/L, et/ou
  • ont documenté les mutations du régulateur de la conductance transmembranaire de la fibrose kystique (CFTR) et les caractéristiques cliniques de la fibrose kystique.
• Le participant a un diagnostic d'insuffisance pancréatique exocrine (EPI) modérée à sévère, déterminée par l'élastase fécale 1 (FE-1) < 15 μg/g lors du dépistage.
• Le participant a un EPI qui est actuellement contrôlé cliniquement (pas de stéatorrhée ou de diarrhée cliniquement manifeste) sous traitement avec une thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques (PERT) disponible dans le commerce, selon un schéma posologique établi individuellement pendant plus de 3 mois avant le dépistage, avec une dose quotidienne non dépassant 4 000 unités lipase (LU)/g de matières grasses/jour ou 10 000 LU/kg/jour.
• Le participant est disponible pour deux (s'il participe à l'une des parties) ou quatre (s'il participe aux deux parties) périodes d'hospitalisation/confinement de 6 à 8 jours chacune pendant la fenêtre d'étude prévue.
• Le participant est capable de consommer un régime avec 100 g de matières grasses/jour, un minimum de 1 g/kg de protéines/jour et une teneur en fibres normale à faible.

Critère d'exclusion:

• Percentile de l'IMC pour l'âge inférieur à 10 % chez les participants de moins de 18 ans.
• Le participant a des antécédents de l'un des troubles gastro-intestinaux suivants (pancréatite aiguë dans les 6 mois précédant la visite 2, pancréatite chronique, colonopathie fibrosante, syndrome d'obstruction intestinale distale (DIOS) dans les 6 mois précédant la visite 2, infection à C. difficile dans les 6 mois avant la visite 2, maladie cœliaque, pontage gastrique ou gastrectomie partielle/totale, maladie de Crohn ou autre maladie inflammatoire de l'intestin, chirurgie de l'intestin grêle (autre qu'une résection mineure due à un iléus méconial sans syndrome de malabsorption résultant), ou tout type de malignité impliquant l'appareil digestif tract au cours des 5 dernières années).
• Le participant a des antécédents de toute maladie ou trouble endocrinien, respiratoire (à l'exception de l'asthme léger ou de la maladie pulmonaire liée à la mucoviscidose), neurologique, cardiaque, rénal, hépatique (y compris l'hépatite B ou C), hématologique ou psychiatrique, ou de toute autre maladie non contrôlée qui pourraient limiter la participation ou l'achèvement de l'étude.
• Le participant nécessite un traitement concomitant avec tout médicament non autorisé par le protocole ou un médicament interdit devrait être nécessaire pendant l'étude.
• Le participant reçoit actuellement une supplémentation nutritionnelle par alimentation par sonde (nasogastrique, gastrostomie, jéjunostomie).
• Le participant présente des anomalies cliniquement significatives (selon le jugement de l'investigateur) dans la chimie clinique, l'hématologie ou l'analyse d'urine (à l'exclusion des résultats associés à la mucoviscidose) tels que les niveaux d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT)> = 3 fois la limite supérieure de valeurs normales ou élévation cliniquement significative (avis de l'investigateur) de l'acide urique.