Tutkimus, jossa verrataan Yhdysvalloissa markkinoitua Creonia, joka on valmistettu modernisoidulla prosessilla vaihtoehtoisessa tuotantopaikassa ja valmistettu hyväksytyllä valmistusprosessilla vaihtoehtoisessa aktiivisten lääkkeiden valmistuspaikassa, osallistujilla, joilla on eksokriininen haiman vajaatoiminta, joka johtuu
maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 4 tutkimus, jossa verrataan Yhdysvalloissa markkinoitua Creon-lääkevalmistetta lääkevalmisteeseen, joka on valmistettu modernisoidulla prosessilla vaihtoehtoisessa valmistuspaikassa ja lääketuotteeseen, joka on valmistettu hyväksytyllä valmistusprosessilla vaihtoehtoisessa aktiivisten lääkkeiden ainesosissa, potilailla, joilla on EPI-fibreoosi
Osa 1 on tutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa, että modernisoidulla prosessilla (MP) valmistetut pancrelipase Delayed Release (DR) -kapselit eivät ole huonompia kuin tällä hetkellä markkinoilla olevat pankrelipaasi DR -kapselit osallistujilla, joilla on kystisen fibroosin (CF) aiheuttama EPI, mitattuna kertoimella Rasvan imeytyminen (CFA).
Myös turvallisuus arvioidaan.
Osa 2 on tutkimus, joka osoittaa, että pankrelipaasi, joka on valmistettu vaihtoehtoisella aktiivisella lääkeainesosalla (AAPIS) ei ole huonompi kuin tällä hetkellä markkinoilla oleva aktiivinen kontrolli (Creon®) osallistujilla, joilla on kystisen fibroosin (CF) aiheuttama EPI, mitattuna kertoimella of Rasvan imeytyminen (CFA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California /ID# 164571
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003-3099
- Landon Pediatric Foundation /ID# 215411
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Health System /ID# 164553
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Central FL Pulmonary Orlando /ID# 164558
-
-
Illinois
-
Northfield, Illinois, Yhdysvallat, 60093
- The Cystic Fibrosis Institute /ID# 210757
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 164551
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-2878
- Via Christi Research /ID# 214266
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 206095
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 212853
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2664
- Nationwide Children's Hospital /ID# 225628
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4319
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 208114
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 213434
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 164574
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujalla on dokumentoitu kystinen fibroosi (CF) diagnoosi, jonka ovat vahvistaneet:
- hikikloriditesti >= 60 mmol/L ja/tai
- dokumentoidut CF:ää aiheuttavat kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätelijän (CFTR) mutaatiot ja CF:n kliiniset piirteet.
- Osallistujalla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea eksokriininen haiman vajaatoiminta (EPI), joka on määritetty ulosteen elastaasi 1:n (FE-1) perusteella < 15 μg/g seulonnassa.
- Osallistujalla on EPI, joka on tällä hetkellä kliinisesti hallinnassa (ei kliinisesti ilmeistä steatorreaa tai ripulia) kaupallisesti saatavalla haimaentsyymikorvaushoidolla (PERT) hoidettuna yksilöllisesti määritellyllä annostusohjelmalla yli 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, ja päivittäistä annosta ei ole yli 4 000 lipaasiyksikköä (LU)/g rasvaa/päivä tai 10 000 LU/kg/päivä.
- Osallistuja on käytettävissä kahteen (jos osallistuu johonkin osioon) tai neljään (jos osallistuu molempiin osiin) 6–8 päivän sairaalahoito-/sulkujaksoon odotetun tutkimusikkunan aikana.
- Osallistuja pystyy syömään ruokavaliota, jossa on 100 g rasvaa/vrk, vähintään 1 g/kg proteiinia/vrk ja normaalista vähäkuitupitoisuutta.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI-prosenttipiste alle 10 %:n iällä alle 18-vuotiailla osallistujilla.
- Osallistujalla on ollut jokin seuraavista maha-suolikanavan häiriöistä (akuutti haimatulehdus 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 2, krooninen haimatulehdus, fibrosoiva kolonopatia, distaalinen suolitukosoireyhtymä (DIOS) 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 2, C. difficile -infektio 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 2 keliakia, mahalaukun ohitusleikkaus tai osittainen/täydellinen mahalaukun poisto, Crohnin tauti tai muu tulehduksellinen suolistosairaus, ohutsuolen leikkaus (muu kuin pieni meconium ileuksen aiheuttama resektio ilman tuloksena olevaa imeytymishäiriötä) tai minkä tahansa tyyppinen ruoansulatuskanavaan liittyvä pahanlaatuinen syöpä traktaatti viimeisen 5 vuoden aikana).
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä endokriininen, hengitystie (paitsi lievä astma tai CF:hen liittyvä keuhkosairaus), neurologinen, sydämen, munuaisten, maksan (mukaan lukien hepatiitti B tai C), hematologinen tai psykiatrinen sairaus tai häiriö tai mikä tahansa muu hallitsematon lääketieteellinen sairaus mikä saattaa rajoittaa tutkimukseen osallistumista tai sen loppuun saattamista.
- Osallistuja vaatii samanaikaista hoitoa millä tahansa lääkkeellä, jota protokolla ei salli, tai kielletyn lääkityksen odotetaan tarvitsevan tutkimuksen aikana.
- Osallistuja saa tällä hetkellä ravintolisää letkuruokinnan kautta (nenä-mahaluokinta, gastrostomia, jejunostomia).
- Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä (tutkijan arvion mukaan) poikkeavuuksia kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsan analyysissä (lukuun ottamatta CF:ään liittyviä löydöksiä), kuten aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot >= 3 kertaa ylärajaa suuremmat. normaaliarvot tai kliinisesti merkittävä (tutkijan lausunto) virtsahapon nousu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 Kaksoissokko Creon MP / Creon
Saatuaan avoimen merkinnän tällä hetkellä markkinoitavia Creon viivästyneesti vapauttavia (Creon DR) -kapseleita satunnaiskäsittelyä edeltävänä aikana, osallistujat saavat kaksoissokkoutettuja Creon DR -kapseleita, jotka on valmistettu modernisoiduista prosessipelleteistä (Creon MP) hoitojaksolla 1, ja sen jälkeen kaksoissokkoutettuja Creon-kapseleita. DR-kapselit hoitojaksolla 2. Osallistujat saavat myös avoimesti tällä hetkellä markkinoitavia Creon DR -kapseleita enintään 28 päivän ajan jaksojen 1 ja 2 välillä sekä 30 päivän seurantajakson aikana jakson 2 jälkeen.
|
Viivästyneen vapautumisen kapselit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Kaksoissokko Creon / Creon MP
Saatuaan avoimia tällä hetkellä markkinoitavia Creon DR -kapseleita esisatunnaistamisjakson aikana, osallistujat saavat kaksoissokkoutettuja Creon DR -kapseleita hoitojaksolla 1 ja sen jälkeen kaksoissokkoutettuja Creon MP -kapseleita hoitojaksolla 2. Osallistujat saavat myös tällä hetkellä markkinoitavia avoimen merkinnän kapseleita. Creon DR enintään 28 päivän ajan jaksojen 1 ja 2 välillä ja 30 päivän seurantajakson aikana jakson 2 jälkeen.
|
Viivästyneen vapautumisen kapselit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Kaksoissokko Creon AAPIS / Creon
Saatuaan avoimen merkinnän tällä hetkellä markkinoitavia Creon DR -kapseleita esisatunnaistamisjakson aikana, osallistujat saavat kaksoissokkoutettuja Creon DR -kapseleita, jotka on valmistettu vaihtoehtoisessa lääkeainepaikassa (Creon AAPIS) hoitojaksolla 1, minkä jälkeen he saavat kaksoissokkoutettuja Creon DR -kapseleita. hoitojaksolla 2. Osallistujat saavat myös avoimesti tällä hetkellä markkinoitua Creon DR:ää enintään 28 päivän ajan jaksojen 1 ja 2 välillä sekä 30 päivän seurantajakson aikana jakson 2 jälkeen.
|
Viivästyneen vapautumisen kapselit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Kaksoissokko Creon / Creon AAPIS
Saatuaan avoimia tällä hetkellä markkinoitavia Creon DR -kapseleita esisatunnaistamisjakson aikana, osallistujat saavat kaksoissokkoutettuja Creon DR -kapseleita hoitojaksolla 1, jonka jälkeen kaksoissokkoutettuja Creon AAPIS -kapseleita hoitojaksolla 2. Osallistujat saavat myös tällä hetkellä markkinoitavia avoimia kapseleita. Creon DR enintään 28 päivän ajan jaksojen 1 ja 2 välillä ja 30 päivän seurantajakson aikana jakson 2 jälkeen.
|
Viivästyneen vapautumisen kapselit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 Rasvan imeytymiskerroin (CFA)
Aikaikkuna: Jokaisen DB-hoitojakson päivään 8 asti
|
CFA lasketaan 100*[rasvan saanti – rasvan erittyminen]/rasvan saanti.
Rasvan saanti määritettiin kunkin hoitojakson päivinä 3, 4, 5 nautitun ruoan rasvapitoisuudesta.
Rasvan erittyminen määritettiin ulosteen pitoisuudesta, joka oli kerätty ensimmäisen sinisen värjäyksen jälkeen (ei yksinomaan) ensimmäisen sinisen väriaineen antamisen jälkeen (päivä 2) ja ensimmäiseen värjättyyn ulosteeseen (mukaan lukien) toisen sinisen antamisen jälkeen. värimerkkiaine (päivä 5) jokaisen hoitojakson aikana.
|
Jokaisen DB-hoitojakson päivään 8 asti
|
|
Osa 2 Rasvan imeytymiskerroin (CFA)
Aikaikkuna: Jokaisen DB-hoitojakson päivään 8 asti
|
CFA lasketaan 100*[rasvan saanti – rasvan erittyminen]/rasvan saanti.
Rasvan saanti määritettiin kunkin hoitojakson päivinä 3, 4, 5 nautitun ruoan rasvapitoisuudesta.
Rasvan erittyminen määritettiin ulosteen pitoisuudesta, joka oli kerätty ensimmäisen sinisen värjäyksen jälkeen (ei yksinomaan) ensimmäisen sinisen väriaineen antamisen jälkeen (päivä 2) ja ensimmäiseen värjättyyn ulosteeseen (mukaan lukien) toisen sinisen antamisen jälkeen. värimerkkiaine (päivä 5) jokaisen hoitojakson aikana.
|
Jokaisen DB-hoitojakson päivään 8 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Typen absorptiokerroin (CNA)
Aikaikkuna: Jokaisen DB-hoitojakson päivään 8 asti
|
CNA lasketaan 100* [typen saanti - typen erittyminen]/typen saanti.
Typen saanti määritettiin kunkin hoitojakson päivänä 3, 4, 5 nautitun ruoan proteiinipitoisuudesta.
Typen erittyminen määritettiin ulosteen pitoisuudesta, joka oli kerätty ensimmäisen sinisen värjäyksen jälkeen (ei yksinomaan) ensimmäisen sinisen väriaineen antamisen jälkeen (päivä 2) ja ensimmäiseen värjätyyn ulosteeseen asti (mukaan lukien) toisen sinisen annon jälkeen. värimerkkiaine (päivä 5) jokaisen hoitojakson aikana.
|
Jokaisen DB-hoitojakson päivään 8 asti
|
|
Uloste rasvaa
Aikaikkuna: Jokaisen DB-hoitojakson päivään 8 asti
|
Ulosteiden keruujakson aikana erittyneen rasvan kokonaismäärä.
Ulosteen rasva määritettiin ulosteen rasvasta, joka oli kerätty ensimmäisen siniseksi värjätyn ulosteen jälkeen (ei yksinomaan) ensimmäisen sinisen väriainemerkin annon jälkeen (päivä 2) ja ensimmäiseen värjättyyn ulosteeseen (mukaan lukien) toisen annon jälkeen. sininen väriainemerkki (päivä 5) jokaisen hoitojakson aikana.
|
Jokaisen DB-hoitojakson päivään 8 asti
|
|
Jakkaran paino
Aikaikkuna: Jokaisen DB-hoitojakson päivään 8 asti
|
Ulostepaino määritettiin ulostenäytteiden nettopainosta, jotka oli kerätty ensimmäisen sinisen värjäyksen jälkeen (pois lukien) ensimmäisen sinisen väriaineen antamisen jälkeen (päivä 2) ja ensimmäiseen värjättyyn ulosteeseen (mukaan lukien) toisen sinisen väriaineen antamisen jälkeen. merkkiaine (päivä 5) kunkin hoitojakson aikana.
|
Jokaisen DB-hoitojakson päivään 8 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M16-111
- 2017-000578-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .