Een studie ter vergelijking van in de VS op de markt gebrachte creon, vervaardigd met een gemoderniseerd proces op een alternatieve productielocatie en vervaardigd met het goedgekeurde fabricageproces op een alternatieve locatie met actieve farmaceutische ingrediënten, bij deelnemers met exocriene pancreasinsufficiëntie als gevolg van cystische fibrose

Inclusiecriteria:

• Deelnemer heeft een gedocumenteerde diagnose van Cystic Fibrosis (CF), bevestigd door:

  • een zweetchloridetest >= 60 mmol/L, en/of
  • gedocumenteerde CF-veroorzakende cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) mutaties en klinische kenmerken van CF.
• Deelnemer heeft de diagnose matige tot ernstige exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI), zoals bepaald door fecale elastase 1 (FE-1) < 15 μg/g bij screening.
• Deelnemer heeft EPI die momenteel klinisch onder controle is (geen klinisch duidelijke steatorroe of diarree) die wordt behandeld met een in de handel verkrijgbare pancreas-enzymvervangende therapie (PERT), op een individueel vastgesteld doseringsschema gedurende meer dan 3 maanden voorafgaand aan de screening, met een dagelijkse dosis niet meer dan 4.000 Lipase Units (LU)/g vet/dag of 10.000 LU/kg/dag.
• Deelnemer is beschikbaar voor twee (indien deelname aan een van de delen) of vier (indien deelname aan beide delen) ziekenhuisopname/afzonderingsperioden van elk 6 tot 8 dagen tijdens het verwachte studievenster.
• De deelnemer kan een dieet volgen met 100 g vet/dag, minimaal 1 g/kg eiwit/dag en een normaal tot laag vezelgehalte.

Uitsluitingscriteria:

• BMI-percentiel voor leeftijd minder dan 10% bij deelnemers jonger dan 18 jaar.
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een van de volgende gastro-intestinale stoornissen (acute pancreatitis binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 2, chronische pancreatitis, fibroserende colonopathie, distaal darmobstructiesyndroom (DIOS) binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 2, C. difficile-infectie binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 2, coeliakie, gastric bypass of partiële/totale gastrectomie, ziekte van Crohn of andere inflammatoire darmziekte, dunnedarmoperatie (anders dan een kleine resectie als gevolg van meconiumileus zonder resulterend malabsorptiesyndroom), of enige vorm van maligniteit waarbij het spijsverteringsstelsel betrokken is darmkanaal in de afgelopen 5 jaar).
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een klinisch significante endocriene, respiratoire (behalve milde astma of CF-gerelateerde longziekte), neurologische, hart-, nier-, lever- (inclusief hepatitis B of C), hematologische of psychiatrische ziekte of stoornis, of enige andere ongecontroleerde medische ziekte die deelname aan of voltooiing van het onderzoek kunnen beperken.
• De deelnemer moet gelijktijdig behandeld worden met medicatie die niet is toegestaan ​​volgens het protocol of een verboden medicatie die naar verwachting nodig zal zijn tijdens het onderzoek.
• Deelnemer krijgt momenteel voedingssupplementen via sondevoeding (nasogastrische, gastrostomie, jejunostomie).
• Deelnemer heeft klinisch significante (naar het oordeel van de onderzoeker) afwijkingen in de klinische chemie, hematologie of urineonderzoek (exclusief bevindingen die geassocieerd zijn met CF), zoals aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) niveaus >= 3 maal de bovengrens van normale waarden, of klinisch significante (opinie van de onderzoeker) verhoging van urinezuur.