En undersøgelse for at sammenligne amerikansk markedsført creon fremstillet med en moderniseret proces på et alternativt produktionssted og fremstillet med den godkendte fremstillingsproces på et alternativt sted med aktiv farmaceutisk ingrediens, hos deltagere med eksokrin pancreasinsufficiens på grund af cystisk fibrose

Inklusionskriterier:

• Deltageren har en dokumenteret diagnose af cystisk fibrose (CF) bekræftet af:

  • en svedkloridtest >= 60 mmol/L, og/eller
  • dokumenteret CF-forårsager cystisk fibrose transmembrane conductance regulator (CFTR) mutationer og kliniske træk ved CF.
• Deltageren har diagnosen moderat til svær eksokrin pancreasinsufficiens (EPI), som bestemt ved fækal elastase 1 (FE-1) < 15 μg/g ved screening.
• Deltageren har EPI, der i øjeblikket er klinisk kontrolleret (ingen klinisk åbenlys steatorrhea eller diarré) under behandling med en kommercielt tilgængelig Pancreatic Enzyme Replacement Therapy (PERT), på et individuelt etableret dosisregime i mere end 3 måneder før screening, med en daglig dosis ikke over 4.000 lipaseenheder (LU)/g fedt/dag eller 10.000 LU/kg/dag.
• Deltageren er tilgængelig for to (hvis deltager i en af ​​delene) eller fire (hvis deltager i begge dele) indlæggelses-/fængslingsperioder på hver 6 til 8 dage i løbet af det forventede studievindue.
• Deltageren er i stand til at indtage en diæt med 100 g fedt/dag, minimum 1 g/kg protein/dag og normalt til lavt fiberindhold.

Ekskluderingskriterier:

• BMI-percentil for alder under 10 % hos deltagere under 18 år.
• Deltageren har en historie med nogen af ​​følgende gastrointestinale lidelser (akut pancreatitis inden for 6 måneder før besøg 2, kronisk pancreatitis, fibroserende kolonopati, distalt intestinal obstruktionssyndrom (DIOS) inden for 6 måneder før besøg 2, C. difficile-infektion inden for 6 måneder før besøg 2, cøliaki, gastrisk bypass eller delvis/total gastrectomi, Crohns sygdom eller anden inflammatorisk tarmsygdom, tyndtarmskirurgi (bortset fra mindre resektion på grund af meconium ileus uden resulterende malabsorptionssyndrom) eller enhver form for malignitet, der involverer fordøjelsessystemet i de sidste 5 år).
• Deltageren har en historie med enhver klinisk signifikant endokrin, respiratorisk (undtagen mild astma eller CF-relateret lungesygdom), neurologisk, hjerte-, nyre-, lever- (inklusive hepatitis B eller C), hæmatologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse eller enhver anden ukontrolleret medicinsk sygdom. hvilket kan begrænse deltagelse i eller afslutning af undersøgelsen.
• Deltageren kræver samtidig behandling med enhver medicin, der ikke er tilladt i henhold til protokollen, eller en forbudt medicin forventes at være nødvendig under undersøgelsen.
• Deltageren modtager i øjeblikket ernæringstilskud via sondeernæring (nasogastrisk, gastrostomi, jejunostomi).
• Deltageren har klinisk signifikante (ifølge efterforskerens vurdering) abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse (eksklusive fund, der er forbundet med CF), såsom aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALAT) niveauer >= 3 gange den øvre grænse for normale værdier eller klinisk signifikant (investigators udtalelse) forhøjelse af urinsyre.