嚢胞性線維症による膵外分泌機能不全の参加者を対象に、代替製造施設で近代化されたプロセスで製造され、代替有効医薬品成分サイトで承認された製造プロセスで製造された米国で販売されているクレオンを比較する研究
2023年9月25日 更新者：AbbVie
嚢胞性線維症による EPI の被験者を対象に、米国で販売されているクレオン製剤と代替製造施設で近代化されたプロセスで製造された製剤、および代替の有効医薬品成分サイトで承認された製造プロセスで製造された製剤とを比較する第 4 相試験
パート 1 は、近代化されたプロセス (MP) で製造されたパンクレリパーゼ遅延放出 (DR) カプセルが、嚢胞性線維症 (CF) による EPI の参加者の現在市販されているパンクレリパーゼ DR カプセルよりも劣っていないことを実証する研究です。脂肪吸収 (CFA)。
安全性も評価されます。
パート 2 は、嚢胞性線維症 (CF) による EPI の参加者において、Alternate Active Pharamceutical Ingredient Site (AAPIS) で製造されたパンクレリパーゼが現在市販されているアクティブ コントロール (Creon®) よりも劣っていないことを実証する研究です。脂肪吸収 (CFA)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California /ID# 164571
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Ventura、California、アメリカ、93003-3099
- Landon Pediatric Foundation /ID# 215411
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Health System /ID# 164553
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Central FL Pulmonary Orlando /ID# 164558
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Illinois
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Northfield、Illinois、アメリカ、60093
- The Cystic Fibrosis Institute /ID# 210757
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 164551
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214-2878
- Via Christi Research /ID# 214266
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 206095
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 212853
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2664
- Nationwide Children's Hospital /ID# 225628
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4319
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 208114
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 213434
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 164574
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-参加者は、以下によって確認された嚢胞性線維症（CF）の診断が文書化されています。
- 汗塩化物テスト >= 60 mmol/L、および/または
- CF を引き起こす嚢胞性線維症膜貫通コンダクタンス制御因子 (CFTR) 変異と CF の臨床的特徴を文書化しました。
- -参加者は、中等度から重度の膵外分泌機能不全（EPI）と診断されており、スクリーニング時に糞便エラスターゼ1（FE-1）<15μg/ gで決定されます。
- -参加者は、現在臨床的に制御されている（臨床的に明白な脂肪便または下痢がない）EPIを持っています 市販の膵臓酵素補充療法（PERT）による治療中、スクリーニング前の3か月以上、個別に確立された投与計画で、毎日の投与量はありません4,000 リパーゼ ユニット (LU)/g 脂肪/日または 10,000 LU/kg/日を超える。
- 参加者は、予想される研究期間中に、それぞれ 6 ～ 8 日間の 2 回 (いずれかのパートに参加する場合) または 4 回 (両方のパートに参加する場合) の入院/監禁期間を利用できます。
- -参加者は、1日あたり100 gの脂肪、1日あたり最低1 g / kgのタンパク質、および通常から低繊維含有量の食事を摂取できます。
除外基準:
- 18 歳未満の参加者の 10% 未満の年齢の BMI パーセンタイル。
- -参加者は、次の胃腸障害のいずれかの病歴を持っています（訪問2の6か月前までの急性膵炎、慢性膵炎、線維化性結腸障害、訪問2の6か月前までの遠位腸閉塞症候群（DIOS）、6か月以内のC.ディフィシル感染）訪問2の前、セリアック病、胃バイパスまたは部分的/全胃切除術、クローン病または他の炎症性腸疾患、小腸手術（結果として吸収不良症候群を伴わない胎便イレウスによる軽度の切除を除く）、または消化器系を含むあらゆる種類の悪性腫瘍過去 5 年間のトラクト)。
- -参加者は、臨床的に重要な内分泌、呼吸器（軽度の喘息またはCF関連の肺疾患を除く）、神経、心臓、腎臓、肝臓（B型またはC型肝炎を含む）、血液または精神の疾患または障害、またはその他の制御されていない医学的疾患の病歴があるこれにより、研究への参加または研究の完了が制限される可能性があります。
- -参加者は、プロトコルで許可されていない薬との併用治療を必要とするか、研究中に禁止されている薬が必要になると予想されます。
- -参加者は現在、経管栄養（鼻胃、胃瘻、空腸瘻）による栄養補給を受けています。
- -参加者は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルなどの臨床化学、血液学、または尿検査（CFに関連する所見を除く）に臨床的に重大な（治験責任医師の判断による）異常があります> =上限の3倍正常値、または尿酸の臨床的に有意な（研究者の意見）上昇。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 二重盲検クレオン MP / クレオン
現在市販されているオープンラベルのCreon遅延放出（Creon DR）カプセルを無作為化前の期間に投与した後、参加者は治療期間1で近代化プロセスペレット（Creon MP）で製造された二重盲検Creon DRカプセルを投与され、続いて二重盲検Creonが投与されます。治療期間 2 では DR カプセル。参加者は、期間 1 と期間 2 の間の最大 28 日間、および期間 2 後の 30 日間の追跡期間中、現在市販されているオープンラベルの Creon DR も投与されます。
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遅延放出カプセル
他の名前：
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実験的：パート 1 二重盲検クレオン / クレオン MP
ランダム化前の期間に現在市販されている非盲検の Creon DR カプセルを受け取った後、参加者は治療期間 1 で二重盲検の Creon DR カプセルを受け取り、続いて治療期間 2 で二重盲検の Creon MP を受け取ります。参加者は現在市販されている非盲検の Creon MP も受け取ります。期間 1 と期間 2 の間の最大 28 日間、および期間 2 後の 30 日間の追跡期間中の Creon DR。
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遅延放出カプセル
他の名前：
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実験的：パート 2 二重盲検 Creon AAPIS / Creon
参加者は、無作為化前の期間に現在市販されている非盲検の Creon DR カプセルを受け取った後、治療期間 1 で代替の医薬品有効成分サイト (Creon AAPIS) で製造された二重盲検の Creon DR カプセルを受け取り、続いて二重盲検の Creon DR カプセルを受け取ります。参加者はまた、期間 1 と期間 2 の間の最大 28 日間、および期間 2 後の 30 日間の追跡期間中、非盲検で現在市販されている Creon DR の投与を受けます。
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遅延放出カプセル
他の名前：
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実験的：パート 2 二重盲検 Creon / Creon AAPIS
ランダム化前の期間に現在市販されているオープンラベルの Creon DR カプセルを受け取った後、参加者は治療期間 1 で二重盲検 Creon DR カプセルを受け取り、続いて治療期間 2 で二重盲検 Creon AAPIS を受け取ります。参加者は現在市販されているオープンラベルも受け取ります期間 1 と期間 2 の間の最大 28 日間、および期間 2 後の 30 日間の追跡期間中の Creon DR。
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遅延放出カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 脂肪吸収係数 (CFA)
時間枠：各 DB 治療期間の 8 日目まで
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CFAは、100*[脂肪摂取量 - 脂肪排泄量]/脂肪摂取量として計算されます。
脂肪摂取量は、各治療期間の 3 日目、4 日目、5 日目に消費された食物の脂肪含有量から決定されました。
脂肪排泄は、最初の青色色素マーカーの投与（2日目）後の最初の青色に染色された便（除外）後、および2番目の青色色素マーカーの投与後の最初の青色に染色された便（包括的）までに収集された便の内容物から決定されました。各治療期間中の色素マーカー (5 日目)。
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各 DB 治療期間の 8 日目まで
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パート 2 脂肪吸収係数 (CFA)
時間枠：各 DB 治療期間の 8 日目まで
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CFAは、100*[脂肪摂取量 - 脂肪排泄量]/脂肪摂取量として計算されます。
脂肪摂取量は、各治療期間の 3 日目、4 日目、5 日目に消費された食物の脂肪含有量から決定されました。
脂肪排泄は、最初の青色色素マーカーの投与（2日目）後の最初の青色に染色された便（除外）後、および2番目の青色色素マーカーの投与後の最初の青色に染色された便（包括的）までに収集された便の内容物から決定されました。各治療期間中の色素マーカー (5 日目)。
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各 DB 治療期間の 8 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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窒素吸収係数 (CNA)
時間枠：各 DB 治療期間の 8 日目まで
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CNA は 100*[窒素摂取量 - 窒素排泄量]/窒素摂取量として計算されます。
窒素摂取量は、各治療期間の 3 日目、4 日目、5 日目に消費された食物のタンパク質含有量から決定されました。
窒素排泄は、最初の青色色素マーカーの投与（2日目）後の最初の青色染色された便（除外）後、および2番目の青色色素マーカーの投与後の最初の青色染色された便（包括的）までに収集された便中の含有量から決定されました。各治療期間中の色素マーカー (5 日目)。
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各 DB 治療期間の 8 日目まで
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便の脂肪
時間枠：各 DB 治療期間の 8 日目まで
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採便期間中に排泄された脂肪の総量。
便脂肪は、最初の青色色素マーカーの投与（2日目）後の最初の青色に染色された便（除外）後、および2回目の青色色素マーカーの投与後の最初の青色染色された便（包括的）までに採取された便中の便脂肪から決定した。各治療期間中の青色色素マーカー (5 日目)。
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各 DB 治療期間の 8 日目まで
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便の重量
時間枠：各 DB 治療期間の 8 日目まで
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便重量は、最初の青色色素マーカーの投与（2日目）後の最初の青色染色された便（除外）後、および2番目の青色色素の投与後の最初の染色された便（包括的）までに収集された便サンプルの正味重量から決定されました。各治療期間中のマーカー（5日目）。
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各 DB 治療期間の 8 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月23日
一次修了 (実際)
2022年7月11日
研究の完了 (実際)
2022年7月11日
試験登録日
最初に提出
2019年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月22日
最初の投稿 (実際)
2019年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月25日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M16-111
- 2017-000578-12 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる有資格の研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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