Um estudo para comparar Creon comercializado nos EUA fabricado com um processo modernizado em um local de fabricação alternativo e fabricado com o processo de fabricação aprovado em um local alternativo de ingrediente farmacêutico ativo, em participantes com insuficiência pancreática exócrina devido à fibrose cística
25 de setembro de 2023 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 4 para comparar o medicamento Creon comercializado nos EUA com o medicamento fabricado com um processo modernizado em um local de fabricação alternativo e com o medicamento fabricado com o processo de fabricação aprovado em um local alternativo de ingrediente farmacêutico ativo, em indivíduos com EPI devido à fibrose cística
A Parte 1 é um estudo para demonstrar que as cápsulas de Liberação Retardada (DR) de pancrelipase fabricadas com um Processo Modernizado (MP) não são inferiores às cápsulas DR de pancrelipase atualmente comercializadas em participantes com EPI devido a Fibrose Cística (FC), conforme medido pelo Coeficiente de Absorção de gordura (CFA).
A segurança também será avaliada.
A Parte 2 é um estudo para demonstrar que a pancrelipase fabricada com um Sítio de Ingrediente Farmacêutico Ativo Alternativo (AAPIS) não é inferior ao controle ativo atualmente comercializado (Creon®) em participantes com IPE devido à Fibrose Cística (FC), conforme medido pelo Coeficiente de Absorção de gordura (CFA).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California /ID# 164571
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003-3099
- Landon Pediatric Foundation /ID# 215411
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Health System /ID# 164553
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Central FL Pulmonary Orlando /ID# 164558
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Illinois
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Northfield, Illinois, Estados Unidos, 60093
- The Cystic Fibrosis Institute /ID# 210757
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 164551
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-2878
- Via Christi Research /ID# 214266
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 206095
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 212853
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2664
- Nationwide Children's Hospital /ID# 225628
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4319
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 208114
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 213434
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 164574
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
O participante tem um diagnóstico documentado de Fibrose Cística (FC) confirmado por:
- um teste de cloreto de suor >= 60 mmol/L, e/ou
- documentou mutações do regulador de condutância transmembrana (CFTR) causadoras de FC e características clínicas da FC.
- O participante tem diagnóstico de Insuficiência Pancreática Exócrina (IPE) moderada a grave, conforme determinado pela Elastase Fecal 1 (FE-1) < 15 μg/g na triagem.
- O participante tem EPI que está atualmente clinicamente controlado (sem esteatorreia ou diarreia clinicamente evidente) em tratamento com uma terapia de reposição enzimática pancreática (PERT) disponível comercialmente, em um regime de dose estabelecido individualmente por mais de 3 meses antes da triagem, com uma dose diária não superior a 4.000 Unidades de Lipase (LU)/g gordura/dia ou 10.000 UL/kg/dia.
- O participante está disponível para dois (se participar de uma das partes) ou quatro (se participar de ambas as partes) períodos de hospitalização/confinamento de 6 a 8 dias cada durante a janela prevista do estudo.
- O participante é capaz de consumir uma dieta com 100 g de gordura/dia, um mínimo de 1 g/kg de proteína/dia e teor de fibras normal a baixo.
Critério de exclusão:
- Percentil de IMC para idade inferior a 10% em participantes com menos de 18 anos de idade.
- O participante tem histórico de qualquer um dos seguintes distúrbios gastrointestinais (pancreatite aguda dentro de 6 meses antes da Visita 2, pancreatite crônica, colonopatia fibrosante, síndrome de obstrução intestinal distal (DIOS) dentro de 6 meses antes da Visita 2, infecção por C. difficile dentro de 6 meses antes da Visita 2, doença celíaca, bypass gástrico ou gastrectomia parcial/total, doença de Crohn ou outra doença inflamatória intestinal, cirurgia do intestino delgado (exceto ressecção menor devido a íleo meconial sem síndrome de má absorção resultante) ou qualquer tipo de malignidade envolvendo o aparelho digestivo trato nos últimos 5 anos).
- O participante tem histórico de qualquer doença ou distúrbio endócrino clinicamente significativo, respiratório (exceto asma leve ou doença pulmonar relacionada à FC), neurológico, cardíaco, renal, hepático (incluindo hepatite B ou C), hematológico ou psiquiátrico ou qualquer outra doença médica não controlada o que pode limitar a participação ou a conclusão do estudo.
- O participante requer tratamento concomitante com qualquer medicamento não permitido pelo protocolo ou é esperado que um medicamento proibido seja necessário durante o estudo.
- O participante está atualmente recebendo suplementação nutricional por meio de alimentação por sonda (nasogástrica, gastrostomia, jejunostomia).
- O participante tem anormalidades clinicamente significativas (de acordo com o julgamento do investigador) em química clínica, hematologia ou urinálise (excluindo achados associados à FC), como níveis de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >= 3 vezes o limite superior de valores normais ou elevação clinicamente significativa (opinião do investigador) de ácido úrico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1 Creon MP / Creon Duplo-Cego
Depois de receber cápsulas de Creon de liberação retardada (Creon DR) de rótulo aberto atualmente comercializadas durante um período de pré-randomização, os participantes recebem cápsulas duplo-cegas de Creon DR fabricadas por pellets de processo modernizado (Creon MP) no período de tratamento 1, seguido por Creon duplo-cego Cápsulas DR no período de tratamento 2. Os participantes também recebem Creon DR de rótulo aberto atualmente comercializado por um intervalo de até 28 dias entre os períodos 1 e 2, e durante um período de acompanhamento de 30 dias após o período 2.
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Cápsulas de liberação retardada
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 Creon / Creon MP duplo-cego
Depois de receber cápsulas de Creon DR de rótulo aberto atualmente comercializadas durante um período de pré-randomização, os participantes recebem cápsulas de Creon DR duplo-cegos no período de tratamento 1, seguido por Creon MP duplo-cego no período de tratamento 2. Os participantes também recebem cápsulas de rótulo aberto atualmente comercializadas Creon DR por um intervalo de até 28 dias entre os períodos 1 e 2, e durante um período de acompanhamento de 30 dias após o período 2.
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Cápsulas de liberação retardada
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 Creon duplo-cego AAPIS / Creon
Depois de receber cápsulas abertas de Creon DR atualmente comercializadas durante um período de pré-randomização, os participantes recebem cápsulas duplo-cegas de Creon DR fabricadas em um local alternativo de ingrediente farmacêutico ativo (Creon AAPIS) no período de tratamento 1, seguido por cápsulas duplo-cegas de Creon DR no período de tratamento 2. Os participantes também recebem Creon DR de rótulo aberto atualmente comercializado por um intervalo de até 28 dias entre os períodos 1 e 2, e durante um período de acompanhamento de 30 dias após o período 2.
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Cápsulas de liberação retardada
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 Creon duplo-cego / Creon AAPIS
Depois de receber cápsulas de Creon DR de rótulo aberto atualmente comercializadas durante um período de pré-randomização, os participantes recebem cápsulas de Creon DR duplo-cegos no período de tratamento 1, seguido por Creon AAPIS duplo-cego no período de tratamento 2. Os participantes também recebem cápsulas de rótulo aberto atualmente comercializadas Creon DR por um intervalo de até 28 dias entre os períodos 1 e 2, e durante um período de acompanhamento de 30 dias após o período 2.
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Cápsulas de liberação retardada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1 Coeficiente de Absorção de Gordura (CFA)
Prazo: Até o dia 8 de cada período de tratamento DB
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O CFA é calculado como 100*[ingestão de gordura - excreção de gordura]/ingestão de gordura.
A ingestão de gordura foi determinada a partir do teor de gordura dos alimentos consumidos nos dias 3, 4, 5 de cada período de tratamento.
A excreção de gordura foi determinada a partir do conteúdo das fezes coletadas após as primeiras fezes tingidas de azul (exclusivo) após a administração do primeiro marcador de corante azul (dia 2) e até as primeiras fezes tingidas de azul (inclusive) após a administração do segundo marcador azul. marcador de corante (dia 5) durante cada período de tratamento.
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Até o dia 8 de cada período de tratamento DB
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Parte 2 Coeficiente de Absorção de Gordura (CFA)
Prazo: Até o dia 8 de cada período de tratamento DB
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O CFA é calculado como 100*[ingestão de gordura - excreção de gordura]/ingestão de gordura.
A ingestão de gordura foi determinada a partir do teor de gordura dos alimentos consumidos nos dias 3, 4, 5 de cada período de tratamento.
A excreção de gordura foi determinada a partir do conteúdo das fezes coletadas após as primeiras fezes tingidas de azul (exclusivo) após a administração do primeiro marcador de corante azul (dia 2) e até as primeiras fezes tingidas de azul (inclusive) após a administração do segundo marcador azul. marcador de corante (dia 5) durante cada período de tratamento.
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Até o dia 8 de cada período de tratamento DB
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coeficiente de Absorção de Nitrogênio (CNA)
Prazo: Até o dia 8 de cada período de tratamento DB
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O CNA é calculado como 100*[ingestão de nitrogênio - excreção de nitrogênio]/ingestão de nitrogênio.
A ingestão de nitrogênio foi determinada a partir do conteúdo proteico dos alimentos consumidos nos dias 3, 4 e 5 de cada período de tratamento.
A excreção de nitrogênio foi determinada a partir do conteúdo das fezes coletadas após as primeiras fezes tingidas de azul (exclusivo) após a administração do primeiro marcador de corante azul (dia 2) e até as primeiras fezes tingidas (inclusive) após a administração do segundo marcador azul. marcador de corante (dia 5) durante cada período de tratamento.
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Até o dia 8 de cada período de tratamento DB
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Gordura nas fezes
Prazo: Até o dia 8 de cada período de tratamento DB
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Quantidade total de gordura excretada durante o período de coleta de fezes.
A gordura das fezes foi determinada a partir da gordura das fezes nas fezes coletadas após as primeiras fezes tingidas de azul (exclusivo) após a administração do primeiro marcador de corante azul (dia 2) e até as primeiras fezes tingidas (inclusive) após a administração do segundo marcador. marcador de corante azul (dia 5) durante cada período de tratamento.
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Até o dia 8 de cada período de tratamento DB
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Peso das fezes
Prazo: Até o dia 8 de cada período de tratamento DB
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O peso das fezes foi determinado a partir do peso líquido das amostras de fezes coletadas após as primeiras fezes tingidas de azul (exclusivo) após a administração do primeiro marcador de corante azul (dia 2) e até as primeiras fezes tingidas (inclusive) após a administração do segundo corante azul marcador (dia 5) durante cada período de tratamento.
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Até o dia 8 de cada período de tratamento DB
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M16-111
- 2017-000578-12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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