En studie for å sammenligne amerikansk markedsført kreon produsert med en modernisert prosess på et alternativt produksjonssted og produsert med den godkjente produksjonsprosessen på et alternativt sted for aktiv farmasøytisk ingrediens, hos deltakere med eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens på grunn av cystisk fibrose

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren har en dokumentert diagnose av cystisk fibrose (CF) bekreftet av:

  • en svettekloridtest >= 60 mmol/L, og/eller
  • dokumentert CF-forårsakende cystisk fibrose transmembrane conductance regulator (CFTR) mutasjoner og kliniske trekk ved CF.
• Deltakeren har diagnosen moderat til alvorlig eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens (EPI), bestemt ved fecal Elastase 1 (FE-1) < 15 μg/g ved screening.
• Deltakeren har EPI som for øyeblikket er klinisk kontrollert (ingen klinisk åpenbar steatoré eller diaré) under behandling med en kommersielt tilgjengelig pankreatisk enzymerstatningsterapi (PERT), på et individuelt etablert doseregime i mer enn 3 måneder før screening, med en daglig dose ikke over 4000 lipaseenheter (LU)/g fett/dag eller 10 000 LU/kg/dag.
• Deltakeren er tilgjengelig for to (hvis han deltar i en av delene) eller fire (hvis han deltar i begge deler) sykehusinnleggelse/innleggelsesperioder på 6 til 8 dager hver i løpet av det forventede studievinduet.
• Deltakeren kan innta en diett med 100 g fett/dag, minimum 1 g/kg protein/dag og normalt til lavt fiberinnhold.

Ekskluderingskriterier:

• BMI-persentil for alder under 10 % hos deltakere under 18 år.
• Deltakeren har en historie med noen av følgende gastrointestinale lidelser (akutt pankreatitt innen 6 måneder før besøk 2, kronisk pankreatitt, fibroserende kolonopati, distalt intestinal obstruksjonssyndrom (DIOS) innen 6 måneder før besøk 2, C. difficile-infeksjon innen 6 måneder før besøk 2, cøliaki, gastrisk bypass eller delvis/total gastrectomy, Crohns sykdom eller annen inflammatorisk tarmsykdom, tynntarmkirurgi (annet enn mindre reseksjon på grunn av meconium ileus uten resulterende malabsorpsjonssyndrom), eller enhver type malignitet som involverer fordøyelsessystemet kanalen de siste 5 årene).
• Deltakeren har en historie med klinisk signifikant endokrin, respiratorisk (unntatt mild astma eller CF-relatert lungesykdom), nevrologisk, hjerte-, nyre-, lever- (inkludert hepatitt B eller C), hematologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse, eller annen ukontrollert medisinsk sykdom som kan begrense deltakelse i eller fullføring av studien.
• Deltakeren krever samtidig behandling med medisiner som ikke er tillatt i henhold til protokollen, eller en forbudt medisin forventes å være nødvendig under studien.
• Deltakeren mottar for tiden ernæringstilskudd via sondeernæring (nasogastrisk, gastrostomi, jejunostomi).
• Deltakeren har klinisk signifikante (i henhold til etterforskerens vurdering) abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse (unntatt funn som er assosiert med CF) som aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALAT) nivåer >= 3 ganger øvre grense for normale verdier, eller klinisk signifikant (etterforskerens mening) økning av urinsyre.