一项在因囊性纤维化导致胰腺外分泌功能不全的参与者中比较美国上市的 Creon 在替代制造地点采用现代化工艺制造和在替代活性药物成分地点采用批准的制造工艺制造的研究
2023年9月25日 更新者：AbbVie
一项比较美国上市的 Creon 药物产品与在替代制造地点采用现代化工艺制造的药物产品以及在替代活性药物成分地点采用批准的制造工艺制造的药物产品的第 4 期研究，在因囊性纤维化而患有 EPI 的受试者中
第 1 部分是一项研究，旨在证明采用现代化工艺 (MP) 制造的胰脂肪酶延迟释放 (DR) 胶囊在因囊性纤维化 (CF) 导致 EPI 的参与者中不劣于目前市售的胰脂肪酶 DR 胶囊，其测量系数为脂肪吸收 (CFA)。
安全性也将被评估。
第 2 部分是一项研究，旨在证明使用替代活性药物成分位点 (AAPIS) 生产的胰脂肪酶在因囊性纤维化 (CF) 导致 EPI 的参与者中不劣于目前市售的活性对照药物 (Creon®)，测量系数为脂肪吸收 (CFA)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California /ID# 164571
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Ventura、California、美国、93003-3099
- Landon Pediatric Foundation /ID# 215411
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours Children's Health System /ID# 164553
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Orlando、Florida、美国、32803
- Central FL Pulmonary Orlando /ID# 164558
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Illinois
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Northfield、Illinois、美国、60093
- The Cystic Fibrosis Institute /ID# 210757
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 164551
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214-2878
- Via Christi Research /ID# 214266
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 206095
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 212853
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Columbus、Ohio、美国、43205-2664
- Nationwide Children's Hospital /ID# 225628
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4319
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 208114
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 213434
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 164574
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
参与者有囊性纤维化 (CF) 的记录诊断，通过以下方式确认：
- 汗液氯化物测试 >= 60 mmol/L，和/或
- 记录了 CF 引起的囊性纤维化跨膜电导调节因子 (CFTR) 突变和 CF 的临床特征。
- 根据筛选时粪便弹性蛋白酶 1 (FE-1) < 15 μg/g 确定，参与者被诊断为中度至重度胰腺外分泌功能不全 (EPI)。
- 参与者的 EPI 目前在临床上得到控制（没有临床上明显的脂肪泻或腹泻），正在接受市售胰酶替代疗法 (PERT) 治疗，在筛选前按照单独制定的剂量方案进行超过 3 个月，每日剂量不超过 4,000 脂肪酶单位 (LU)/克脂肪/天或 10,000 LU/公斤/天。
- 在预期的研究窗口期间，参与者可以进行两次（如果参加其中一个部分）或四次（如果参加两个部分）住院/住院，每次 6 至 8 天。
- 参与者能够食用 100 克脂肪/天、至少 1 克/千克蛋白质/天和正常至低纤维含量的饮食。
排除标准：
- 18 岁以下参与者的 BMI 百分位数低于 10%。
- 参与者有以下任何胃肠道疾病的病史（第 2 次就诊前 6 个月内的急性胰腺炎、慢性胰腺炎、纤维化结肠病、第 2 次就诊前 6 个月内的远端肠梗阻综合征 (DIOS)，6 个月内的艰难梭菌感染在第 2 次就诊之前，乳糜泻、胃旁路手术或部分/全胃切除术、克罗恩氏病或其他炎症性肠病、小肠手术（因胎粪肠梗阻而未导致吸收不良综合征的小肠切除术除外）或涉及消化道的任何类型的恶性肿瘤在过去的 5 年中）。
- 参与者有任何具有临床意义的内分泌、呼吸系统（轻度哮喘或 CF 相关肺病除外）、神经系统、心脏、肾脏、肝脏（包括乙型或丙型肝炎）、血液学或精神疾病或病症或任何其他不受控制的医学疾病的病史这可能会限制参与或完成研究。
- 参与者需要使用协议不允许的任何药物进行伴随治疗，或者在研究期间预计需要使用违禁药物。
- 参与者目前正在通过管饲（鼻胃管、胃造口术、空肠造口术）接受营养补充。
- 参与者在临床化学、血液学或尿液分析（不包括与 CF 相关的发现）方面具有临床意义（根据研究者的判断）异常，例如天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平 >= 上限的 3 倍正常值，或具有临床意义（研究者意见）的尿酸升高。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分 双盲 Creon MP / Creon
在预随机化期间收到目前上市的开放标签 Creon 延迟释放 (Creon DR) 胶囊后，参与者在治疗期 1 中收到由现代化工艺颗粒 (Creon MP) 制造的双盲 Creon DR 胶囊，然后是双盲 Creon第 2 治疗期的 DR 胶囊。参与者还在第 1 期和第 2 期之间以及第 2 期后 30 天的随访期间接受目前上市的开放标签 Creon DR，间隔时间最长为 28 天。
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缓释胶囊
其他名称：
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实验性的：第 1 部分 双盲 Creon / Creon MP
在预随机化阶段接受目前市售的开放标签 Creon DR 胶囊后，参与者在治疗期 1 接受双盲 Creon DR 胶囊，然后在治疗期 2 接受双盲 Creon MP。参与者还接受目前市售的开放标签Creon DR 在第 1 期和第 2 期之间以及第 2 期后 30 天的随访期内最多间隔 28 天。
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缓释胶囊
其他名称：
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实验性的：第 2 部分 双盲 Creon AAPIS / Creon
在预随机化阶段接受目前上市的开放标签 Creon DR 胶囊后，参与者在治疗期 1 接受在替代活性药物成分中心 (Creon AAPIS) 生产的双盲 Creon DR 胶囊，然后接受双盲 Creon DR 胶囊在治疗期 2 中。参与者还在第 1 期和第 2 期之间以及第 2 期后 30 天的随访期内接受目前上市的开放标签 Creon DR，间隔时间最长为 28 天。
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缓释胶囊
其他名称：
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实验性的：第 2 部分 双盲 Creon / Creon AAPIS
在预随机化阶段接受目前市售的开放标签 Creon DR 胶囊后，参与者在治疗期 1 接受双盲 Creon DR 胶囊，然后在治疗期 2 接受双盲 Creon AAPIS。参与者还接受目前市售的开放标签Creon DR 在第 1 期和第 2 期之间以及第 2 期后 30 天的随访期内最多间隔 28 天。
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缓释胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分 脂肪吸收系数 (CFA)
大体时间：每个 DB 治疗周期的第 8 天
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CFA的计算方式为100*[脂肪摄入量-脂肪排泄量]/脂肪摄入量。
脂肪摄入量根据每个治疗期第3、4、5天消耗的食物的脂肪含量确定。
脂肪排泄是根据施用第一个蓝色染料标记物（第 2 天）后第一次蓝色染色粪便（不包括）和施用第二个蓝色染料标记物后第一次染色粪便（包括）期间收集的粪便中的含量确定的每个治疗期间的染料标记（第 5 天）。
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每个 DB 治疗周期的第 8 天
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第 2 部分 脂肪吸收系数 (CFA)
大体时间：每个 DB 治疗周期的第 8 天
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CFA的计算方式为100*[脂肪摄入量-脂肪排泄量]/脂肪摄入量。
脂肪摄入量根据每个治疗期第3、4、5天消耗的食物的脂肪含量确定。
脂肪排泄是根据施用第一个蓝色染料标记物（第 2 天）后第一次蓝色染色粪便（不包括）和施用第二个蓝色染料标记物后第一次染色粪便（包括）期间收集的粪便中的含量确定的每个治疗期间的染料标记（第 5 天）。
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每个 DB 治疗周期的第 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氮吸收系数 (CNA)
大体时间：每个 DB 治疗周期的第 8 天
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CNA 的计算方式为 100*[氮摄入量 - 氮排泄量]/氮摄入量。
根据每个治疗期第 3、4、5 天消耗的食物的蛋白质含量确定氮摄入量。
根据施用第一个蓝色染料标记物（第 2 天）后第一次蓝色染色粪便（不包括）和施用第二次蓝色染料标记物后第一次染色粪便（包括）收集的粪便中的含量测定氮排泄量每个治疗期间的染料标记（第 5 天）。
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每个 DB 治疗周期的第 8 天
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粪便脂肪
大体时间：每个 DB 治疗周期的第 8 天
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粪便收集期间排出的脂肪总量。
粪便脂肪是根据施用第一个蓝色染料标记物后（第 2 天）第一次染成蓝色的粪便（不包括）到施用第二次蓝色染料标记物后直到第一次染色的粪便（包括）期间收集的粪便中的粪便脂肪来测定的。每个治疗期间的蓝色染料标记（第 5 天）。
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每个 DB 治疗周期的第 8 天
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凳子重量
大体时间：每个 DB 治疗周期的第 8 天
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粪便重量是根据施用第一个蓝色染料标记物（第2天）后第一次蓝色染色粪便（不包括）和施用第二个蓝色染料后第一次染色粪便（包括）期间收集的粪便样品的净重确定的每个治疗期间的标记（第 5 天）。
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每个 DB 治疗周期的第 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月23日
初级完成 (实际的)
2022年7月11日
研究完成 (实际的)
2022年7月11日
研究注册日期
首次提交
2019年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月22日
首次发布 (实际的)
2019年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月25日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- M16-111
- 2017-000578-12 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。
IPD 共享时间框架
有关何时可以共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD 共享访问标准
任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。
数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。
有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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