- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03924947
Eine Studie zum Vergleich von in den USA vermarktetem Creon, hergestellt mit einem modernisierten Verfahren an einem alternativen Produktionsstandort und hergestellt mit dem genehmigten Herstellungsverfahren an einem alternativen Standort für aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe, bei Teilnehmern mit exokriner Pankreasinsuffizienz aufgrund von Mukoviszidose
25. September 2023 aktualisiert von: AbbVie
Eine Phase-4-Studie zum Vergleich eines in den USA vermarkteten Creon-Arzneimittelprodukts mit einem Arzneimittelprodukt, das mit einem modernisierten Verfahren an einem alternativen Produktionsstandort hergestellt wurde, und mit einem Arzneimittelprodukt, das mit dem genehmigten Herstellungsverfahren an einem alternativen Standort für aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe hergestellt wurde, bei Patienten mit EPI aufgrund von Mukoviszidose
Teil 1 ist eine Studie, die zeigen soll, dass Pancrelipase-Kapseln mit verzögerter Freisetzung (DR), die mit einem modernisierten Verfahren (MP) hergestellt wurden, den derzeit vermarkteten Pancrelipase-DR-Kapseln bei Teilnehmern mit EPI aufgrund von zystischer Fibrose (CF) nicht unterlegen sind, gemessen durch den Koeffizienten von Fettabsorption (CFA).
Auch die Sicherheit wird bewertet.
Teil 2 ist eine Studie, die zeigen soll, dass Pancrelipase, die mit einem alternativen Wirkstoffort (AAPIS) hergestellt wurde, der derzeit vermarkteten aktiven Kontrolle (Creon®) bei Teilnehmern mit EPI aufgrund von zystischer Fibrose (CF) nicht unterlegen ist, gemessen anhand des Koeffizienten von Fettabsorption (CFA).
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California /ID# 164571
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Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003-3099
- Landon Pediatric Foundation /ID# 215411
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Nemours Children's Health System /ID# 164553
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Central FL Pulmonary Orlando /ID# 164558
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Illinois
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Northfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60093
- The Cystic Fibrosis Institute /ID# 210757
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 164551
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-2878
- Via Christi Research /ID# 214266
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 206095
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 212853
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2664
- Nationwide Children's Hospital /ID# 225628
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4319
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 208114
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 213434
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 164574
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Teilnehmer hat eine dokumentierte Diagnose von Mukoviszidose (CF), bestätigt durch:
- ein Schweißchloridtest >= 60 mmol/L und/oder
- dokumentierten CF-verursachende CFTR-Mutationen (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) und klinische Merkmale von CF.
- Der Teilnehmer hat die Diagnose einer mittelschweren bis schweren exokrinen Pankreasinsuffizienz (EPI), wie durch fäkale Elastase 1 (FE-1) < 15 μg/g beim Screening bestimmt.
- Der Teilnehmer hat EPI, das derzeit klinisch kontrolliert ist (keine klinisch offenkundige Steatorrhoe oder Diarrhoe), und wird mit einer im Handel erhältlichen Pankreasenzymersatztherapie (PERT) mit einem individuell festgelegten Dosierungsschema für mehr als 3 Monate vor dem Screening behandelt, mit einer täglichen Dosis nicht über 4.000 Lipaseeinheiten (LU)/g Fett/Tag oder 10.000 LU/kg/Tag.
- Der Teilnehmer steht während des erwarteten Studienfensters für zwei (bei Teilnahme an einem der Teile) oder vier (bei Teilnahme an beiden Teilen) Krankenhausaufenthalts-/Unterbrechungsperioden von jeweils 6 bis 8 Tagen zur Verfügung.
- Der Teilnehmer ist in der Lage, eine Ernährung mit 100 g Fett/Tag, mindestens 1 g/kg Protein/Tag und einem normalen bis niedrigen Ballaststoffgehalt zu sich zu nehmen.
Ausschlusskriterien:
- BMI-Perzentil für das Alter von weniger als 10 % bei Teilnehmern unter 18 Jahren.
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit einer der folgenden Magen-Darm-Erkrankungen (akute Pankreatitis innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 2, chronische Pankreatitis, fibrosierende Kolonopathie, distales intestinales Obstruktionssyndrom (DIOS) innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 2, C. difficile-Infektion innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 2, Zöliakie, Magenbypass oder partielle/totale Gastrektomie, Morbus Crohn oder andere entzündliche Darmerkrankungen, Dünndarmoperation (außer geringfügige Resektion aufgrund eines Mekoniumileus ohne daraus resultierendes Malabsorptionssyndrom) oder jede Art von bösartiger Erkrankung, die den Verdauungstrakt betrifft Trakt in den letzten 5 Jahren).
- Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte klinisch signifikante endokrine, respiratorische (außer leichtes Asthma oder CF-bedingte Lungenerkrankungen), neurologische, kardiale, renale, hepatische (einschließlich Hepatitis B oder C), hämatologische oder psychiatrische Erkrankungen oder Störungen oder andere unkontrollierte medizinische Erkrankungen die die Teilnahme an oder den Abschluss der Studie einschränken könnten.
- Der Teilnehmer benötigt eine gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die laut Protokoll nicht erlaubt sind, oder es wird erwartet, dass während der Studie ein verbotenes Medikament benötigt wird.
- Der Teilnehmer erhält derzeit eine Nahrungsergänzung über Sondenernährung (nasogastrisch, Gastrostomie, Jejunostomie).
- Der Teilnehmer hat klinisch signifikante (nach Einschätzung des Prüfarztes) Anomalien in der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse (ausgenommen Befunde, die mit CF in Verbindung stehen), wie z normale Werte oder klinisch signifikante (Untersuchermeinung) Erhöhung der Harnsäure.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1 Doppelblind Kreon MP / Kreon
Nachdem die Teilnehmer während eines Zeitraums vor der Randomisierung offene, derzeit vermarktete Creon-Kapseln mit verzögerter Freisetzung (Creon DR) erhalten haben, erhalten sie in der Behandlungsperiode 1 doppelblinde Creon DR-Kapseln, die durch modernisierte Prozesspellets (Creon MP) hergestellt werden, gefolgt von doppelblindem Creon DR-Kapseln in Behandlungszeitraum 2. Die Teilnehmer erhalten außerdem offenes, derzeit vermarktetes Creon DR für einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen zwischen Zeitraum 1 und 2 sowie während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Zeitraum 2.
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Kapseln mit verzögerter Freisetzung
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1 Doppelblind-Kreon / Kreon MP
Nachdem die Teilnehmer während eines Zeitraums vor der Randomisierung offene, derzeit vermarktete Creon DR-Kapseln erhalten haben, erhalten sie in Behandlungsperiode 1 doppelblinde Creon DR-Kapseln, gefolgt von doppelblinden Creon MP in Behandlungsperiode 2. Die Teilnehmer erhalten auch offene, derzeit vermarktete Kapseln Creon DR für einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen zwischen Periode 1 und 2 und während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Periode 2.
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Kapseln mit verzögerter Freisetzung
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2 Doppelblind-Kreon AAPIS / Kreon
Nachdem die Teilnehmer während eines Zeitraums vor der Randomisierung offene, derzeit vermarktete Creon DR-Kapseln erhalten haben, erhalten sie in Behandlungszeitraum 1 doppelblinde Creon DR-Kapseln, die an einem alternativen Standort für pharmazeutische Wirkstoffe (Creon AAPIS) hergestellt wurden, gefolgt von doppelblinden Creon DR-Kapseln in Behandlungsperiode 2. Die Teilnehmer erhalten außerdem offenes, derzeit vermarktetes Creon DR für einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen zwischen den Perioden 1 und 2 sowie während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Periode 2.
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Kapseln mit verzögerter Freisetzung
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2 Doppelblind-Kreon / Kreon AAPIS
Nachdem die Teilnehmer während eines Zeitraums vor der Randomisierung offene, derzeit vermarktete Creon DR-Kapseln erhalten haben, erhalten sie in Behandlungsperiode 1 doppelblinde Creon DR-Kapseln, gefolgt von doppelblinden Creon AAPIS in Behandlungsperiode 2. Die Teilnehmer erhalten auch offene, derzeit vermarktete Kapseln Creon DR für einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen zwischen Periode 1 und 2 und während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Periode 2.
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Kapseln mit verzögerter Freisetzung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil 1 Fettabsorptionskoeffizient (CFA)
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag jeder DB-Behandlungsperiode
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CFA wird als 100*[Fettaufnahme – Fettausscheidung]/Fettaufnahme berechnet.
Die Fettaufnahme wurde anhand des Fettgehalts der an den Tagen 3, 4 und 5 jeder Behandlungsperiode verzehrten Nahrung bestimmt.
Die Fettausscheidung wurde aus dem Gehalt des/der Stuhls bestimmt, der nach dem ersten blau gefärbten Stuhl (ausschließlich) nach der Verabreichung des ersten blauen Farbstoffmarkers (Tag 2) und bis zum ersten gefärbten Stuhl (einschließlich) nach der Verabreichung des zweiten blauen Farbstoffmarkers gesammelt wurde Farbstoffmarker (Tag 5) während jeder Behandlungsperiode.
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Bis zum 8. Tag jeder DB-Behandlungsperiode
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Teil 2 Fettabsorptionskoeffizient (CFA)
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag jeder DB-Behandlungsperiode
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CFA wird als 100*[Fettaufnahme – Fettausscheidung]/Fettaufnahme berechnet.
Die Fettaufnahme wurde anhand des Fettgehalts der an den Tagen 3, 4 und 5 jeder Behandlungsperiode verzehrten Nahrung bestimmt.
Die Fettausscheidung wurde aus dem Gehalt des/der Stuhls bestimmt, der nach dem ersten blau gefärbten Stuhl (ausschließlich) nach der Verabreichung des ersten blauen Farbstoffmarkers (Tag 2) und bis zum ersten gefärbten Stuhl (einschließlich) nach der Verabreichung des zweiten blauen Farbstoffmarkers gesammelt wurde Farbstoffmarker (Tag 5) während jeder Behandlungsperiode.
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Bis zum 8. Tag jeder DB-Behandlungsperiode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stickstoffabsorptionskoeffizient (CNA)
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag jeder DB-Behandlungsperiode
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Der CNA wird als 100*[Stickstoffaufnahme – Stickstoffausscheidung]/Stickstoffaufnahme berechnet.
Die Stickstoffaufnahme wurde anhand des Proteingehalts der an den Tagen 3, 4 und 5 jeder Behandlungsperiode verzehrten Nahrung bestimmt.
Die Stickstoffausscheidung wurde anhand des Gehalts in dem/den Stuhl(en) bestimmt, der nach dem ersten blau gefärbten Stuhl (ausschließlich) nach Verabreichung des ersten blauen Farbstoffmarkers (Tag 2) und bis zum ersten gefärbten Stuhl (einschließlich) nach Verabreichung des zweiten blauen Farbstoffmarkers gesammelt wurde Farbstoffmarker (Tag 5) während jeder Behandlungsperiode.
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Bis zum 8. Tag jeder DB-Behandlungsperiode
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Stuhlfett
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag jeder DB-Behandlungsperiode
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Gesamtmenge an Fett, die während der Stuhlsammelperiode ausgeschieden wird.
Das Stuhlfett wurde anhand des Stuhlfetts in dem/den Stuhl(en) bestimmt, der nach dem ersten blau gefärbten Stuhl (ausschließlich) nach der Verabreichung des ersten blauen Farbstoffmarkers (Tag 2) und bis zum ersten gefärbten Stuhl (einschließlich) nach der Verabreichung des zweiten Markers gesammelt wurde blauer Farbstoffmarker (Tag 5) während jeder Behandlungsperiode.
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Bis zum 8. Tag jeder DB-Behandlungsperiode
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Stuhlgewicht
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag jeder DB-Behandlungsperiode
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Das Stuhlgewicht wurde aus dem Nettogewicht der Stuhlproben bestimmt, die nach dem ersten blau gefärbten Stuhl (ausschließlich) nach Verabreichung des ersten blauen Farbstoffmarkers (Tag 2) und bis zum ersten blau gefärbten Stuhl (einschließlich) nach Verabreichung des zweiten blauen Farbstoffs gesammelt wurden Marker (Tag 5) während jeder Behandlungsperiode.
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Bis zum 8. Tag jeder DB-Behandlungsperiode
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M16-111
- 2017-000578-12 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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Klinische Studien zur Mukoviszidose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen