Eine Studie zum Vergleich von in den USA vermarktetem Creon, hergestellt mit einem modernisierten Verfahren an einem alternativen Produktionsstandort und hergestellt mit dem genehmigten Herstellungsverfahren an einem alternativen Standort für aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe, bei Teilnehmern mit exokriner Pankreasinsuffizienz aufgrund von Mukoviszidose

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat eine dokumentierte Diagnose von Mukoviszidose (CF), bestätigt durch:

  • ein Schweißchloridtest >= 60 mmol/L und/oder
  • dokumentierten CF-verursachende CFTR-Mutationen (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) und klinische Merkmale von CF.
• Der Teilnehmer hat die Diagnose einer mittelschweren bis schweren exokrinen Pankreasinsuffizienz (EPI), wie durch fäkale Elastase 1 (FE-1) < 15 μg/g beim Screening bestimmt.
• Der Teilnehmer hat EPI, das derzeit klinisch kontrolliert ist (keine klinisch offenkundige Steatorrhoe oder Diarrhoe), und wird mit einer im Handel erhältlichen Pankreasenzymersatztherapie (PERT) mit einem individuell festgelegten Dosierungsschema für mehr als 3 Monate vor dem Screening behandelt, mit einer täglichen Dosis nicht über 4.000 Lipaseeinheiten (LU)/g Fett/Tag oder 10.000 LU/kg/Tag.
• Der Teilnehmer steht während des erwarteten Studienfensters für zwei (bei Teilnahme an einem der Teile) oder vier (bei Teilnahme an beiden Teilen) Krankenhausaufenthalts-/Unterbrechungsperioden von jeweils 6 bis 8 Tagen zur Verfügung.
• Der Teilnehmer ist in der Lage, eine Ernährung mit 100 g Fett/Tag, mindestens 1 g/kg Protein/Tag und einem normalen bis niedrigen Ballaststoffgehalt zu sich zu nehmen.

Ausschlusskriterien:

• BMI-Perzentil für das Alter von weniger als 10 % bei Teilnehmern unter 18 Jahren.
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit einer der folgenden Magen-Darm-Erkrankungen (akute Pankreatitis innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 2, chronische Pankreatitis, fibrosierende Kolonopathie, distales intestinales Obstruktionssyndrom (DIOS) innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 2, C. difficile-Infektion innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 2, Zöliakie, Magenbypass oder partielle/totale Gastrektomie, Morbus Crohn oder andere entzündliche Darmerkrankungen, Dünndarmoperation (außer geringfügige Resektion aufgrund eines Mekoniumileus ohne daraus resultierendes Malabsorptionssyndrom) oder jede Art von bösartiger Erkrankung, die den Verdauungstrakt betrifft Trakt in den letzten 5 Jahren).
• Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte klinisch signifikante endokrine, respiratorische (außer leichtes Asthma oder CF-bedingte Lungenerkrankungen), neurologische, kardiale, renale, hepatische (einschließlich Hepatitis B oder C), hämatologische oder psychiatrische Erkrankungen oder Störungen oder andere unkontrollierte medizinische Erkrankungen die die Teilnahme an oder den Abschluss der Studie einschränken könnten.
• Der Teilnehmer benötigt eine gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die laut Protokoll nicht erlaubt sind, oder es wird erwartet, dass während der Studie ein verbotenes Medikament benötigt wird.
• Der Teilnehmer erhält derzeit eine Nahrungsergänzung über Sondenernährung (nasogastrisch, Gastrostomie, Jejunostomie).
• Der Teilnehmer hat klinisch signifikante (nach Einschätzung des Prüfarztes) Anomalien in der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse (ausgenommen Befunde, die mit CF in Verbindung stehen), wie z normale Werte oder klinisch signifikante (Untersuchermeinung) Erhöhung der Harnsäure.