기증자 줄기 세포 이식으로 인한 뼈 손실이 있는 환자를 치료하는 데노수맙
2024년 3월 12일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
동종이형 조혈 줄기 세포 이식 후 뼈 손실 치료에서 데노수맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 다기관, 단일군, 공개 라벨 시험
이 2상 시험은 데노수맙의 부작용을 연구하고 기증자 줄기 세포 이식을 받은 골 손실 환자를 치료하는 데 데노수맙이 얼마나 잘 작용하는지 확인합니다.
기증자 줄기 세포 이식을 받는 환자는 골 손실이 가속화되고 골절 위험이 증가하여 만족도와 삶의 질이 저하될 수 있습니다.
데노수맙이라는 일종의 면역요법 약물은 RANKL이라는 단백질에 결합하여 뼈가 부서지는 것을 방지할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받은 환자의 골 손실 치료를 위한 데노수맙 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위함.
개요:
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 동종 조혈 줄기 세포 이식 후 70-130일과 250-310일 사이에 데노수맙을 2회 피하 투여(SC)받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 6개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받았습니다.
- 환자는 기본 이중 X선 흡광계(DXA) 스캔을 완료했습니다 =< 이식 6개월 전에
- 환자는 이식 후 100일(+/- 30일) 또는 최대 6개월 후 이식 후 DXA 스캔을 완료했습니다.
- 이식 전 최대 6개월 또는 이식 후 6개월까지 치과 클리어런스 시험을 완료하고 통과한 환자
- 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 시작 전에 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 denosumab에 대한 과민 반응의 병력이 있습니다.
- 환자는 턱의 골 괴사의 병력이 있습니다.
환자는 다음을 포함하여 저칼슘혈증에 대한 소인이 있는 위험 요소를 가지고 있습니다.
- 부갑상선기능저하증
- 크레아티닌 청소율(CrCl) < 30mL/분
- 투석
- 흡수장애 증후군
- 환자는 임의의 골절 병력이 있음 = 데노수맙 요법 전 30일 미만
- 임신 또는 간호 여성 환자.
- 환자는 처방자의 재량에 따라 데노수맙 투여 시점에 입원으로 이어지는 임상적으로 유의한 GVHD를 가집니다.
- 환자가 데노수맙 투여 시점에 입원으로 이어지는 임상적으로 유의미한 감염이 있는 경우(치료의 복잡성으로 인해 외래 환자를 치료할 수 없는 경우, 즉 Foscarnet) 처방자 재량에 따라
- 환자가 프로토콜 요구 사항을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없음
- 환자가 재발성 악성종양을 포함하여 연구 약물을 받기에 부적합한 후보로 조사자의 의견으로 간주되는 임의의 상태를 가집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지요법(데노수맙)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 동종이계 조혈모세포 이식 후 70~130일과 250~310일 사이에 데노수맙 SC를 2회 투여받습니다.
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주어진 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도(BMD)의 평균 총 고관절 백분율 변화
기간: 기준선 및 HSCT 후 465일
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0일차 이중 X선 흡광계측법(DXA) 스캔과 465일차 DXA 스캔은 기준선(HSCT 전) 사이에 최소 5% BMD 손실을 경험한 동종 HSCT 환자의 전체 고관절의 BMD 변화 백분율을 기준으로 비교됩니다. ) 및 HSCT 후 + 100일 또는 골수 이식 전 또는 + 100 DXA 스캔 시 골감소증 또는 골다공증이 있는 사람.
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기준선 및 HSCT 후 465일
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듀얼에서 시간에 따라 회귀된 엉덩이 뼈 미네랄 밀도(일당 g/cm^2)의 기울기
기간: 등록 시점부터 HSCT 후 최대 465일까지
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등록 BMD 수준에서 회귀된 HSCT 후 465일째의 고관절 골밀도 변화에 대한 회귀 모델의 기울기에 대한 매개변수 추정치입니다.
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등록 시점부터 HSCT 후 최대 465일까지
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골밀도(BMD)의 평균 요추 백분율 변화
기간: 기준선 및 HSCT 후 465일
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0일차 이중 X선 흡수계측법(DXA) 스캔과 465일차 DXA 스캔은 기준선 사이(HSCT 전)에 최소 5% BMD 손실을 경험한 동종 HSCT 환자의 요추 BMD 변화 백분율을 기준으로 비교됩니다. HSCT 후 + 100일 또는 골수 이식 전 또는 + 100 DXA 스캔 시 골감소증 또는 골다공증이 있는 환자.
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기준선 및 HSCT 후 465일
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골밀도(BMD)의 평균 총 고관절 백분율 변화
기간: 기준선에서, 등록 시점(조혈 줄기세포 이식 후 100일차[HSCT])
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100일차 이중 X선 흡광계측법(DXA) 스캔은 기준선(HSCT 전)과 +100일 사이에 최소 5% BMD 손실을 경험한 동종 HSCT 환자의 전체 고관절의 BMD 변화 백분율을 기준으로 비교됩니다. HSCT 이후 또는 골수 이식 전 또는 100일 DXA 스캔 시 골감소증 또는 골다공증이 있는 환자.
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기준선에서, 등록 시점(조혈 줄기세포 이식 후 100일차[HSCT])
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요추 골밀도(일당 g/cm^2)의 기울기를 시간에 따라 회귀 분석한 이중
기간: 등록 시점부터 HSCT 후 최대 465일까지
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등록 BMD 수준에서 회귀된 HSCT 후 465일째 요추 골밀도 변화의 회귀 모델 기울기에 대한 매개변수 추정치입니다.
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등록 시점부터 HSCT 후 최대 465일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도의 평균 요추 비율 변화
기간: HSCT 후 최대 100일까지의 기준선
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기준선(HSCT 전)과 + 100일 사이에 최소 5% BMD 손실을 경험한 동종 HSCT 환자의 요추의 BMD 변화 백분율을 기준으로 100일차 이중 X선 흡수계측(DXA) 스캔을 비교할 것입니다. HSCT 이후 또는 골수 이식 전 또는 100일 DXA 스캔 시 골감소증 또는 골다공증이 있는 환자.
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HSCT 후 최대 100일까지의 기준선
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뼈 골절의 빈도
기간: HSCT 후 최대 1년
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전체적으로 골절이 발생한 참가자 수를 표로 정리했습니다.
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HSCT 후 최대 1년
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AE를 경험한 참가자 수
기간: 최대 30일
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다음을 포함하되 이에 국한되지는 않습니다: 주사/과민증 관련 반응; 턱 골괴사증; 이식편 대 숙주 질환.
국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5에 따라 평가되고 등급별로 표로 작성됩니다.
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Philip L McCarthy, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .