Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Denosumab bij de behandeling van patiënten met botverlies als gevolg van donorstamceltransplantatie

12 maart 2024 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Een fase II multicenter, eenarmig, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van denosumab bij de behandeling van post-allogene hematopoëtische stamceltransplantatie botverlies te evalueren

Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen van denosumab en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met botverlies die een donorstamceltransplantatie hebben ondergaan. Patiënten die een donorstamceltransplantatie ondergaan, kunnen versneld botverlies en een verhoogd risico op botbreuken ervaren, wat leidt tot een afname van tevredenheid en kwaliteit van leven. Een type immunotherapie-medicijn genaamd denosumab bindt zich aan een eiwit genaamd RANKL, dat kan helpen voorkomen dat bot afbreekt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van denosumab-therapie voor de behandeling van botverlies bij patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen 2 doses denosumab subcutaan (SC) tussen dag 70-130 en dag 250-310 na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten na 6 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan
  • De patiënt heeft een baseline dual x-ray absorptiometry (DXA) scan voltooid =< 6 maanden voorafgaand aan de transplantatie
  • De patiënt heeft een post-transplantatie DXA-scan voltooid op dag 100 (+/- 30 dagen) of tot 6 maanden na transplantatie
  • De patiënt heeft tot 6 maanden voorafgaand aan de transplantatie of 6 maanden na de transplantatie een tandheelkundig klaringsexamen afgelegd en met goed gevolg afgelegd
  • Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
  • De deelnemer moet de onderzoekende aard van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen alvorens een studiegerelateerde procedure te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een overgevoeligheidsreactie op denosumab
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van osteonecrose van de kaak

  • De patiënt heeft predisponerende risicofactoren voor hypocalciëmie, waaronder de volgende:

    • Hypoparathyreoïdie
    • Creatinineklaring (CrCl) < 30 ml/min
    • Dialyse
    • Malabsorptiesyndroom
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van botbreuken =< 30 dagen voorafgaand aan de behandeling met denosumab
  • Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten.
  • De patiënt heeft klinisch significante GVHD die leidt tot ziekenhuisopname op het moment van de dosis denosumab naar goeddunken van de voorschrijver.
  • De patiënt heeft een klinisch significante infectie die leidt tot ziekenhuisopname op het moment van de dosis denosumab (exclusief ziekenhuisopname vanwege de complexiteit van de behandeling die leidt tot het onvermogen om poliklinisch te behandelen, dwz. Foscarnet) naar goeddunken van de voorschrijver
  • De patiënt is niet bereid of niet in staat om de protocolvereisten te volgen
  • De patiënt heeft een aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer als een ongeschikte kandidaat beschouwt om het onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen, inclusief recidiverende maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (denosumab)
Patiënten ontvangen 2 doses denosumab SC tussen dag 70-130 en dag 250-310 na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie, in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Biologisch: Denosumab
SC gegeven
Andere namen:
  • Prolia
  • AMG 162
  • AMG-162
  • Xgeva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering van de heup in botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Bij baseline en 465 dagen na HSCT
Dag 0 dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA)-scan en dag 465 DXA-scan zullen worden vergeleken op basis van de procentuele verandering in BMD in de totale heup bij allogene HSCT-patiënten die ten minste 5% BMD-verlies hebben ervaren tussen baseline (pre-HSCT ) en dag + 100 na HSCT, of die osteopenie of osteoporose hebben bij de pre-beenmergtransplantatie of dag + 100 DXA-scan.
Bij baseline en 465 dagen na HSCT
Helling in de minerale dichtheid van het heupbot (g/cm^2 per dag) op tijd teruggelopen in Dual
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot 465 dagen na HSCT
De parameterschatting van de helling van het regressiemodel van de verandering in de mineraaldichtheid van het heupbot op dag 465 na HSCT daalde op de BMD-niveaus van de inschrijving.
Vanaf het moment van inschrijving tot 465 dagen na HSCT
Gemiddelde procentuele verandering van de lumbale wervelkolom in botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Bij baseline en 465 dagen na HSCT
De dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA)-scan op dag 0 en de DXA-scan op dag 465 zullen worden vergeleken op basis van de procentuele verandering in BMD in de lumbale wervelkolom bij allogene HSCT-patiënten die ten minste 5% BMD-verlies hebben ervaren tussen de uitgangswaarde (pre-HSCT) en dag + 100 na HSCT, of die osteopenie of osteoporose hebben bij de pre-beenmergtransplantatie of dag + 100 DXA-scan.
Bij baseline en 465 dagen na HSCT
Gemiddelde procentuele verandering van de heup in botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Bij baseline, op het moment van inschrijving (dag 100 post-hematopoëtische stamceltransplantatie [HSCT])
Op dag 100 zal een dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA)-scan worden vergeleken op basis van de procentuele verandering in BMD in de totale heup bij allogene HSCT-patiënten die ten minste 5% BMD-verlies hebben ervaren tussen baseline (pre-HSCT) en dag + 100 post-HSCT, of die osteopenie of osteoporose hebben bij de pre-beenmergtransplantatie of dag + 100 DXA-scan.
Bij baseline, op het moment van inschrijving (dag 100 post-hematopoëtische stamceltransplantatie [HSCT])
Helling in de lumbale wervelkolom Botmineraaldichtheid (g/cm^2 per dag) op tijd teruggelopen in Dual
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot 465 dagen na HSCT
De parameterschatting van de helling van het regressiemodel van de verandering in de botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom op dag 465 na HSCT daalde op de BMD-niveaus van de inschrijving.
Vanaf het moment van inschrijving tot 465 dagen na HSCT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering van de lumbale wervelkolom in BMD
Tijdsspanne: Basislijn tot 100 dagen na HSCT
Op dag 100 zal de dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA)-scan worden vergeleken op basis van de procentuele verandering in BMD in de lumbale wervelkolom bij allogene HSCT-patiënten die ten minste 5% BMD-verlies hebben ervaren tussen baseline (vóór HSCT) en dag + 100 post-HSCT, of die osteopenie of osteoporose hebben bij de pre-beenmergtransplantatie of dag + 100 DXA-scan.
Basislijn tot 100 dagen na HSCT
Frequentie van botbreuken
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na HSCT
Het totale aantal deelnemers met botbreuken is in tabelvorm weergegeven
Tot 1 jaar na HSCT
Aantal deelnemers dat een AE heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Inclusief maar niet beperkt tot het volgende: Injectie-/overgevoeligheidsgerelateerde reacties; osteonecrose van de kaak; graft versus host-ziekte. Zal worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5 van het National Cancer Institute en gerangschikt per graad.
Tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Medewerkers

Amgen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip L McCarthy, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I 78618 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-01921 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren