狄诺塞麦治疗因供体干细胞移植而导致骨丢失的患者
2024年3月12日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
一项 II 期多中心、单组、开放标签试验，以评估狄诺塞麦治疗同种异体造血干细胞移植后骨丢失的疗效和安全性
这项 II 期试验研究了狄诺塞麦的副作用，并了解它在治疗接受供体干细胞移植的骨质流失患者中的效果如何。
接受供体干细胞移植的患者可能会加速骨质流失和骨折风险增加，从而导致满意度和生活质量下降。
一种叫做狄诺塞麦的免疫治疗药物与一种叫做 RANKL 的蛋白质结合，这可能有助于防止骨骼分解。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评价狄诺塞麦治疗接受同种异体造血干细胞移植的骨丢失患者的疗效和安全性。
大纲：
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在同种异体造血干细胞移植后第 70-130 天和第 250-310 天之间接受 2 剂狄诺塞麦皮下注射 (SC)。
完成研究治疗后，患者将在 6 个月时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者接受了同种异体造血干细胞移植
- 患者在移植前已完成基线双重 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描 =< 6 个月
- 患者在移植后第 100 天（+/- 30 天）或最多 6 个月完成了移植后 DXA 扫描
- 患者在移植前 6 个月或移植后 6 个月内完成并通过牙科检查
- 有生育能力的参与者必须同意在进入研究之前使用适当的避孕方法（例如，激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
- 参与者必须了解本研究的调查性质，并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书
排除标准：
- 患者有狄诺塞麦超敏反应史
- 患者有颌骨坏死病史
患者具有低钙血症的易感危险因素，包括：
- 甲状旁腺功能减退症
- 肌酐清除率 (CrCl) < 30 mL/min
- 透析
- 吸收不良综合征
- 患者在狄诺塞麦治疗前有任何骨折病史 =< 30 天
- 怀孕或哺乳期女性患者。
- 患者具有临床上显着的 GVHD，导致在根据处方决定给予狄诺塞麦剂量时住院。
- 患者在狄诺塞麦给药时有临床上显着的感染导致住院（不包括因治疗复杂导致无法治疗门诊患者而住院，即。 膦甲酸）根据处方决定
- 患者不愿意或不能遵守协议要求
- 患者患有研究者认为参与者不适合接受研究药物的任何疾病，包括复发性恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持治疗（狄诺塞麦）
患者在同种异体造血干细胞移植后 70-130 天和 250-310 天之间接受 2 剂狄诺塞麦皮下注射，且没有出现疾病进展或不可接受的毒性。
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鉴于SC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均总髋部骨矿物质密度 (BMD) 百分比变化
大体时间：基线时和 HSCT 后 465 天
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将根据同种异体 HSCT 患者全髋部 BMD 的百分比变化来比较第 0 天双 X 射线吸收测定 (DXA) 扫描和第 465 天 DXA 扫描，这些患者在基线（HSCT 前）之间经历了至少 5% BMD 损失。 ) 和 HSCT 后第 + 100 天，或者在骨髓移植前或第 + 100 天 DXA 扫描时出现骨质减少或骨质疏松症。
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基线时和 HSCT 后 465 天
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髋骨矿物质密度斜率（g/cm^2 每天）在 Dual 中按时间回归
大体时间：从入组之时起至 HSCT 后 465 天
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HSCT 后第 465 天髋骨矿物质密度变化回归模型斜率的参数估计在入组 BMD 水平上回归。
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从入组之时起至 HSCT 后 465 天
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腰椎骨矿物质密度 (BMD) 的平均变化百分比
大体时间：基线时和 HSCT 后 465 天
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将根据同种异体 HSCT 患者腰椎 BMD 的百分比变化来比较第 0 天双 X 射线吸收测定 (DXA) 扫描和第 465 天 DXA 扫描，这些患者在基线（HSCT 前）之间经历了至少 5% BMD 损失HSCT 后+ 100 天，或者在骨髓移植前或 DXA 扫描+ 100 天时出现骨质减少或骨质疏松症。
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基线时和 HSCT 后 465 天
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平均总髋部骨矿物质密度 (BMD) 百分比变化
大体时间：基线时、入组时（造血干细胞移植 [HSCT] 后第 100 天）
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第 100 天的双 X 射线吸收测定 (DXA) 扫描将根据同种异体 HSCT 患者全髋部 BMD 的百分比变化进行比较，这些患者在基线（HSCT 前）和第 + 100 天之间经历了至少 5% BMD 损失HSCT 后，或在骨髓移植前或天 + 100 DXA 扫描时出现骨质减少或骨质疏松症。
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基线时、入组时（造血干细胞移植 [HSCT] 后第 100 天）
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腰椎骨矿物质密度斜率（g/cm^2 每天）在 Dual 中按时间回归
大体时间：从入组之时起至 HSCT 后 465 天
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HSCT 后第 465 天腰椎骨矿物质密度变化回归模型斜率的参数估计在入组 BMD 水平上回归。
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从入组之时起至 HSCT 后 465 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰椎 BMD 平均变化百分比
大体时间：HSCT 后 100 天的基线
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第 100 天的双 X 射线吸收测定 (DXA) 扫描将根据同种异体 HSCT 患者腰椎 BMD 的百分比变化进行比较，这些患者在基线（HSCT 前）和第 + 100 天之间经历了至少 5% BMD 损失HSCT 后，或在骨髓移植前或天 + 100 DXA 扫描时出现骨质减少或骨质疏松症。
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HSCT 后 100 天的基线
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骨折的频率
大体时间：HSCT 后最长 1 年
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骨折参与者人数总计
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HSCT 后最长 1 年
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经历过任何 AE 的参与者人数
大体时间：最长 30 天
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包括但不限于以下： 注射/超敏反应相关反应；颌骨坏死;移植物抗宿主病。
将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第 5 版进行评估并按等级制表。
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最长 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Philip L McCarthy、Roswell Park Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月19日
初级完成 (实际的)
2022年11月16日
研究完成 (实际的)
2022年11月16日
研究注册日期
首次提交
2019年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月22日
首次发布 (实际的)
2019年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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