Denosumab w leczeniu pacjentów z utratą masy kostnej w wyniku przeszczepu komórek macierzystych dawcy
12 marca 2024 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute
Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo denosumabu w leczeniu postalogenicznej utraty masy kostnej po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
To badanie fazy II bada skutki uboczne denosumabu i sprawdza, jak dobrze działa on w leczeniu pacjentów z utratą masy kostnej, którzy otrzymali przeszczep komórek macierzystych dawcy.
U pacjentów otrzymujących przeszczep komórek macierzystych dawcy może wystąpić przyspieszona utrata masy kostnej i zwiększone ryzyko złamań kości, co prowadzi do obniżenia satysfakcji i jakości życia.
Rodzaj leku immunoterapeutycznego o nazwie denosumab wiąże się z białkiem o nazwie RANKL, które może zapobiegać rozpadowi kości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii denosumabem w leczeniu utraty masy kostnej u pacjentów po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują podskórnie (sc.) 2 dawki denosumabu między 70-130 a 250-310 dniem po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani przez 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka przeszła allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
- Pacjent ukończył podstawowe badanie metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) =< 6 miesięcy przed przeszczepem
- Pacjent ukończył badanie DXA po przeszczepie w dniu 100 (+/- 30 dni) lub do 6 miesięcy po przeszczepie
- Pacjent ukończył i zdał badanie stomatologiczne do 6 miesięcy przed przeszczepem lub 6 miesięcy po przeszczepie
- Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (np. antykoncepcji hormonalnej lub barierowej; abstynencja) przed przystąpieniem do badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, podczas gdy ona lub jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
- Uczestnik musi zrozumieć eksperymentalny charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma historię reakcji nadwrażliwości na denosumab
- Pacjent ma historię martwicy kości szczęki
U pacjenta występują czynniki ryzyka wystąpienia hipokalcemii, w tym:
- niedoczynność przytarczyc
- Klirens kreatyniny (CrCl) < 30 ml/min
- Dializa
- Zespół złego wchłaniania
- U pacjenta występowały jakiekolwiek złamania kości =< 30 dni przed terapią denosumabem
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
- U pacjenta występuje klinicznie istotna GVHD prowadząca do hospitalizacji w momencie podania dawki denosumabu według uznania lekarza.
- U pacjenta występuje klinicznie istotne zakażenie prowadzące do hospitalizacji w momencie podania dawki denosumabu (z wyłączeniem hospitalizacji ze względu na złożoność leczenia prowadzącego do niemożności leczenia ambulatoryjnego tj. Foscarnet) według uznania lekarza
- Pacjent nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać wymagań protokołu
- Pacjent cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które w opinii badacza czyni go nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku, w tym nawrót choroby nowotworowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (denozumab)
Pacjenci otrzymują 2 dawki denosumabu SC w okresie od 70 do 130 do 250 do 310 dni po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia całkowita procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w biodrze
Ramy czasowe: Na początku badania i 465 dni po HSCT
|
Badanie podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) w dniu 0 i badanie DXA w dniu 465 zostaną porównane na podstawie procentowej zmiany BMD w całkowitym stawie biodrowym u pacjentów po allogenicznym HSCT, u których wystąpiła co najmniej 5% utrata BMD pomiędzy wartościami wyjściowymi (przed HSCT) ) i +100 dzień po HSCT lub którzy mają osteopenię lub osteoporozę przed przeszczepieniem szpiku kostnego lub +100 dniem po badaniu DXA.
|
Na początku badania i 465 dni po HSCT
|
|
Nachylenie gęstości mineralnej kości biodrowej (g/cm^2 na dzień) regresja czasowa w trybie Dual
Ramy czasowe: Od chwili rejestracji do 465 dni po HSCT
|
Oszacowanie parametrów nachylenia modelu regresji zmiany gęstości mineralnej kości biodrowej w 465. dniu po HSCT uległo regresji w stosunku do poziomów BMD przy włączeniu do badania.
|
Od chwili rejestracji do 465 dni po HSCT
|
|
Średnia procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
Ramy czasowe: Na początku badania i 465 dni po HSCT
|
Skanowanie metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) w dniu 0 i badanie DXA w dniu 465 zostaną porównane na podstawie procentowej zmiany BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa u pacjentów po allogenicznym HSCT, u których wystąpiła co najmniej 5% utrata BMD pomiędzy wartościami wyjściowymi (przed HSCT). i dzień + 100 po HSCT lub u których stwierdzono osteopenię lub osteoporozę przed przeszczepieniem szpiku kostnego lub badaniem DXA w dniu + 100.
|
Na początku badania i 465 dni po HSCT
|
|
Średnia całkowita procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w biodrze
Ramy czasowe: Na początku badania, w momencie włączenia do badania (100. dzień po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych [HSCT])
|
Badanie wykonane w 100. dniu metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) zostanie porównane na podstawie procentowej zmiany BMD w całkowitym stawie biodrowym u pacjentów po allogenicznym HSCT, u których wystąpiła co najmniej 5% utrata BMD pomiędzy wartością wyjściową (przed HSCT) a dniem + 100 po HSCT lub u których stwierdzono osteopenię lub osteoporozę przed przeszczepieniem szpiku kostnego lub w dniu + 100 badania DXA.
|
Na początku badania, w momencie włączenia do badania (100. dzień po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych [HSCT])
|
|
Nachylenie w odcinku lędźwiowym Gęstość mineralna kości (g/cm^2 na dzień) Regresja czasowa w trybie podwójnym
Ramy czasowe: Od chwili rejestracji do 465 dni po HSCT
|
Oszacowanie parametrów nachylenia modelu regresji zmiany gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego w 465. dniu po HSCT uległo regresji w stosunku do poziomów BMD przy włączeniu do badania.
|
Od chwili rejestracji do 465 dni po HSCT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia procentowa zmiana BMD kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 100 dni po HSCT
|
Badanie wykonane w 100. dniu metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) zostanie porównane na podstawie procentowej zmiany BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa u pacjentów po allogenicznym HSCT, u których wystąpiła co najmniej 5% utrata BMD pomiędzy wartością wyjściową (przed HSCT) a dniem + 100 po HSCT lub u których stwierdzono osteopenię lub osteoporozę przed przeszczepieniem szpiku kostnego lub w dniu + 100 badania DXA.
|
Wartość wyjściowa do 100 dni po HSCT
|
|
Częstotliwość złamań kości
Ramy czasowe: Do 1 roku po HSCT
|
Ogólna tabelaryczna liczba uczestników ze złamaniami kości
|
Do 1 roku po HSCT
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli dowolnego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
W tym między innymi: Reakcje związane z wstrzyknięciem/nadwrażliwością; martwica kości szczęki; choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Zostaną ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka, wersja 5 i zestawione według stopni.
|
Do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philip L McCarthy, Roswell Park Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I 78618 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-01921 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .