Деносумаб в лечении пациентов с потерей костной массы в результате трансплантации донорских стволовых клеток
12 марта 2024 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute
Многоцентровое открытое исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности деносумаба при лечении посталлогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
В этом испытании фазы II изучаются побочные эффекты деносумаба и выясняется, насколько хорошо он работает при лечении пациентов с потерей костной массы, которым была проведена трансплантация донорских стволовых клеток.
У пациентов, получающих трансплантацию донорских стволовых клеток, может наблюдаться ускоренная потеря костной массы и повышенный риск переломов костей, что приводит к снижению удовлетворенности и качества жизни.
Тип иммунотерапевтического препарата под названием деносумаб связывается с белком RANKL, который может помочь предотвратить разрушение кости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить эффективность и безопасность терапии деносумабом для лечения потери костной массы у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
КОНТУР:
Пациенты получают 2 дозы деносумаба подкожно (п/к) между 70–130 и 250–310 днями после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенту была проведена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.
- Пациент завершил базовую двойную рентгеновскую абсорбциометрию (DXA) = < 6 месяцев до трансплантации.
- Пациент прошел посттрансплантационное сканирование DXA на 100-й день (+/- 30 дней) или до 6 месяцев после трансплантации.
- Пациент прошел и сдал стоматологический осмотр за 6 месяцев до трансплантации или через 6 месяцев после трансплантации.
- Участники детородного возраста должны дать согласие на использование адекватных методов контрацепции (например, гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
- Участник должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
Критерий исключения:
- У пациента в анамнезе реакция гиперчувствительности на деносумаб.
- У пациента в анамнезе остеонекроз челюсти.
У пациента есть предрасполагающие факторы риска гипокальциемии, включая следующие:
- Гипопаратиреоз
- Клиренс креатинина (CrCl) < 30 мл/мин.
- Диализ
- Синдром мальабсорбции
- У пациента в анамнезе любой перелом кости = < 30 дней до терапии деносумабом
- Беременные или кормящие пациентки.
- У пациента клинически значимая РТПХ, требующая госпитализации во время введения дозы деносумаба по усмотрению врача.
- У пациента имеется клинически значимая инфекция, ведущая к госпитализации на момент введения дозы деносумаба (исключая госпитализацию из-за сложности лечения, приводящей к невозможности лечения амбулаторно, т. Фоскарнет) по усмотрению врача
- Пациент не желает или не может следовать требованиям протокола
- У пациента есть любое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает участника неподходящим кандидатом для получения исследуемого препарата, включая рецидив злокачественного новообразования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (денозумаб)
Пациенты получают 2 дозы деносумаба п/к между 70-130 и 250-310 днями после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Данный СК
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее общее изменение минеральной плотности костной ткани (МПК) в процентах бедра
Временное ограничение: Исходно и через 465 дней после ТГСК
|
Двойная рентгеновская абсорбциометрия (DXA) в день 0 и сканирование DXA в день 465 будут сравниваться на основе процентного изменения МПК во всем тазобедренном суставе у пациентов с аллогенной ТГСК, у которых наблюдалось снижение МПК по крайней мере на 5% между исходными показателями (до ТГСК). ) и день + 100 после ТГСК, или у которых есть остеопения или остеопороз либо перед трансплантацией костного мозга, либо в день + 100 при сканировании DXA.
|
Исходно и через 465 дней после ТГСК
|
|
Наклон минеральной плотности бедренной кости (г/см^2 в день) регрессировал со временем в режиме Dual
Временное ограничение: С момента регистрации до 465 дней после ТГСК
|
Оценка параметров наклона регрессионной модели изменения минеральной плотности бедренной кости на 465-й день после ТГСК регрессировала в зависимости от уровней МПК, включенных в исследование.
|
С момента регистрации до 465 дней после ТГСК
|
|
Среднее процентное изменение минеральной плотности костной ткани (МПК) поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: Исходно и через 465 дней после ТГСК
|
Двойная рентгеновская абсорбциометрия (DXA) в день 0 и сканирование DXA в день 465 будут сравниваться на основе процентного изменения МПК в поясничном отделе позвоночника у пациентов с аллогенной ТГСК, у которых наблюдалось снижение МПК по крайней мере на 5% между исходным уровнем (до ТГСК) и день + 100 после ТГСК, или у кого есть остеопения или остеопороз либо перед трансплантацией костного мозга, либо день + 100 при сканировании DXA.
|
Исходно и через 465 дней после ТГСК
|
|
Среднее общее изменение минеральной плотности костной ткани (МПК) в процентах бедра
Временное ограничение: Исходно, на момент включения в исследование (100-й день после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток [ТГСК])
|
Сканирование с двойной рентгеновской абсорбциометрией (DXA) на 100-й день будет сравниваться на основе процентного изменения МПК во всем тазобедренном суставе у пациентов с аллогенной ТГСК, у которых наблюдалось снижение МПК минимум на 5% между исходным уровнем (до ТГСК) и днем + 100. после ТГСК или у которых наблюдалась остеопения или остеопороз либо перед трансплантацией костного мозга, либо при дневном сканировании + 100 DXA.
|
Исходно, на момент включения в исследование (100-й день после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток [ТГСК])
|
|
Наклон минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника (г/см^2 в день) регрессировал со временем в режиме Dual
Временное ограничение: С момента регистрации до 465 дней после ТГСК
|
Оценка параметров наклона регрессионной модели изменения минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника на 465-й день после ТГСК регрессировала по сравнению с уровнями МПК, включенными в исследование.
|
С момента регистрации до 465 дней после ТГСК
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее процентное изменение МПК поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: Исходный уровень до 100 дней после ТГСК
|
Двойная рентгеновская абсорбциометрия (DXA) на 100-й день будет сравниваться на основе процентного изменения МПК в поясничном отделе позвоночника у пациентов с аллогенной ТГСК, у которых наблюдалось снижение МПК минимум на 5% между исходным уровнем (до ТГСК) и днем + 100. после ТГСК или у которых наблюдалась остеопения или остеопороз либо перед трансплантацией костного мозга, либо при дневном сканировании + 100 DXA.
|
Исходный уровень до 100 дней после ТГСК
|
|
Частота переломов костей
Временное ограничение: До 1 года после ТГСК
|
Общее количество участников с переломами костей сведено в таблицу
|
До 1 года после ТГСК
|
|
Количество участников, у которых возникло любое нежелательное явление
Временное ограничение: До 30 дней
|
Включая, помимо прочего, следующее: реакции, связанные с инъекциями/гиперчувствительностью; остеонекроз челюсти; реакция «трансплантат против хозяина».
Будет оцениваться в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака, версия 5, и распределяться по классам.
|
До 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philip L McCarthy, Roswell Park Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I 78618 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-01921 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .