Denosumab no tratamento de pacientes com perda óssea devido a transplante de células-tronco de doadores
12 de março de 2024 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Um estudo multicêntrico de fase II, de braço único e aberto para avaliar a eficácia e a segurança do denosumabe no tratamento da perda óssea pós-transplante de células-tronco hematopoéticas alogênicas
Este estudo de Fase II estuda os efeitos colaterais do denosumab e para ver como ele funciona no tratamento de pacientes com perda óssea que receberam um transplante de células-tronco de um doador.
Os pacientes que recebem um transplante de células-tronco de um doador podem experimentar perda óssea acelerada e um risco aumentado de fraturas ósseas, levando a uma diminuição na satisfação e na qualidade de vida.
Um tipo de medicamento de imunoterapia chamado denosumabe se liga a uma proteína chamada RANKL, que pode ajudar a impedir que os ossos se quebrem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a eficácia e segurança da terapia com denosumabe para o tratamento da perda óssea em pacientes que receberam transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
CONTORNO:
Os pacientes recebem 2 doses de denosumabe por via subcutânea (SC) entre os dias 70-130 e os dias 250-310 após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente foi submetido a um transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
- O paciente concluiu uma varredura de absorciometria de raio-x duplo (DXA) inicial = < 6 meses antes do transplante
- O paciente completou um DXA pós-transplante no dia 100 (+/- 30 dias) ou até 6 meses após o transplante
- O paciente completou e foi aprovado em um exame odontológico até 6 meses antes do transplante ou 6 meses após o transplante
- As participantes em idade fértil devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados (por exemplo, método anticoncepcional hormonal ou de barreira; abstinência) antes de entrar no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
- O participante deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- O paciente tem história de reação de hipersensibilidade ao denosumabe
- O paciente tem um histórico de osteonecrose da mandíbula
O paciente tem fatores de risco predisponentes para hipocalcemia, incluindo o seguinte:
- hipoparatireoidismo
- Depuração de creatinina (CrCl) < 30 mL/min
- Diálise
- Síndrome de má absorção
- O paciente tem história de qualquer fratura óssea = < 30 dias antes da terapia com denosumabe
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
- O paciente tem GVHD clinicamente significativo levando à hospitalização no momento da dose de denosumabe a critério do prescritor.
- O paciente tem infecção clinicamente significativa levando à hospitalização no momento da dose de denosumabe (excluindo hospitalização devido à complexidade do tratamento levando à incapacidade de tratar ambulatorialmente, ou seja, Foscarnet) a critério do prescritor
- O paciente não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
- O paciente tem qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o participante um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo, incluindo malignidade recidivante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidados de suporte (denosumabe)
Os pacientes recebem 2 doses de denosumabe SC entre os dias 70-130 e os dias 250-310 após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Dado SC
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual média total do quadril na densidade mineral óssea (DMO)
Prazo: No início do estudo e 465 dias após o TCTH
|
A varredura de absorciometria de raios X dupla (DXA) do dia 0 e a varredura DXA do dia 465 serão comparadas com base na mudança percentual na DMO no quadril total em pacientes com TCTH alogênico que experimentaram perda de pelo menos 5% de DMO entre a linha de base (pré-TCTH ) e dia + 100 pós-TCTH, ou que tenham osteopenia ou osteoporose no pré-transplante de medula óssea ou no dia + 100 exame DXA.
|
No início do estudo e 465 dias após o TCTH
|
|
Inclinação na densidade mineral óssea do quadril (g/cm^2 por dia) regredida no tempo em duplo
Prazo: Desde o momento da inscrição até 465 dias pós-TCTH
|
A estimativa do parâmetro da inclinação do modelo de regressão da alteração da densidade mineral óssea do quadril no dia 465 pós-TCTH regrediu nos níveis de DMO de inscrição.
|
Desde o momento da inscrição até 465 dias pós-TCTH
|
|
Alteração percentual média da coluna lombar na densidade mineral óssea (DMO)
Prazo: No início do estudo e 465 dias após o TCTH
|
A varredura de absorciometria de raio-X dupla (DXA) do dia 0 e a varredura DXA do dia 465 serão comparadas com base na alteração percentual na DMO na coluna lombar em pacientes de TCTH alogênico que experimentaram perda de pelo menos 5% de DMO entre a linha de base (pré-TCTH) e dia + 100 pós-TCTH, ou que apresentam osteopenia ou osteoporose no pré-transplante de medula óssea ou no dia + 100 exame DXA.
|
No início do estudo e 465 dias após o TCTH
|
|
Alteração percentual média total do quadril na densidade mineral óssea (DMO)
Prazo: No início do estudo, no momento da inscrição (dia 100 pós-transplante de células-tronco hematopoiéticas [TCTH])
|
A varredura de absorciometria de raios X dupla (DXA) do dia 100 será comparada com base na alteração percentual na DMO no quadril total em pacientes de TCTH alogênico que experimentaram perda de pelo menos 5% de DMO entre a linha de base (pré-TCTH) e o dia + 100 pós-TCTH, ou que apresentam osteopenia ou osteoporose no pré-transplante de medula óssea ou no dia + 100 DXA.
|
No início do estudo, no momento da inscrição (dia 100 pós-transplante de células-tronco hematopoiéticas [TCTH])
|
|
Inclinação na densidade mineral óssea da coluna lombar (g/cm^2 por dia) regredida no tempo em duplo
Prazo: Desde o momento da inscrição até 465 dias pós-TCTH
|
A estimativa do parâmetro da inclinação do modelo de regressão da alteração da densidade mineral óssea da coluna lombar no dia 465 pós-TCTH regrediu nos níveis de DMO de inscrição.
|
Desde o momento da inscrição até 465 dias pós-TCTH
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual média da coluna lombar na DMO
Prazo: Linha de base até 100 dias pós-TCTH
|
A varredura de absorciometria radiológica dupla (DXA) do dia 100 será comparada com base na alteração percentual na DMO na coluna lombar em pacientes com TCTH alogênico que experimentaram perda de pelo menos 5% da DMO entre a linha de base (pré-TCTH) e o dia + 100 pós-TCTH, ou que apresentam osteopenia ou osteoporose no pré-transplante de medula óssea ou no dia + 100 DXA.
|
Linha de base até 100 dias pós-TCTH
|
|
Frequência de fraturas ósseas
Prazo: Até 1 ano pós-TCTH
|
O número de participantes com fraturas ósseas tabulados em geral
|
Até 1 ano pós-TCTH
|
|
Número de participantes que vivenciaram algum EA
Prazo: Até 30 dias
|
Incluindo, mas não limitado ao seguinte: Reações relacionadas à injeção/hipersensibilidade; osteonecrose da mandíbula; doença do enxerto versus hospedeiro.
Será avaliado de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute versão 5 e tabulado por nota.
|
Até 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip L McCarthy, Roswell Park Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I 78618 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-01921 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .