Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denosumab til behandling af patienter med knogletab på grund af donorstamcelletransplantation

12. marts 2024 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Et fase II multicenter, enkeltarms, åbent forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Denosumab til behandling af post-allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation knogletab

Dette fase II-studie undersøger bivirkningerne af denosumab og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med knogletab, som har modtaget en donorstamcelletransplantation. Patienter, der modtager en donorstamcelletransplantation, kan opleve accelereret knogletab og en øget risiko for knoglebrud, hvilket fører til et fald i tilfredshed og livskvalitet. En type immunterapi-lægemiddel kaldet denosumab binder sig til et protein kaldet RANKL, som kan hjælpe med at forhindre knogler i at nedbrydes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​denosumab-behandling til behandling af knogletab hos patienter, der har modtaget en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

OMRIDS:

Patienter får 2 doser denosumab subkutant (SC) mellem dag 70-130 og dag 250-310 efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har gennemgået en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Patienten har gennemført en baseline dual x-ray absorptiometri (DXA) scanning =< 6 måneder før transplantation
  • Patienten har gennemført en DXA-scanning efter transplantation på dag 100 (+/- 30 dage) eller op til 6 måneder efter transplantation
  • Patienten har gennemført og bestået en tandrensningsundersøgelse op til 6 måneder før transplantationen eller 6 måneder efter transplantationen
  • Deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (f.eks. hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Deltageren skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, før han modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tidligere haft en overfølsomhedsreaktion over for denosumab
  • Patienten har en historie med osteonekrose i kæben

  • Patienten har disponerende risikofaktorer for hypocalcæmi, herunder følgende:

    • Hypoparathyroidisme
    • Kreatininclearance (CrCl) < 30 ml/min
    • Dialyse
    • Malabsorptionssyndrom
  • Patienten har tidligere haft knoglebrud =< 30 dage før denosumab-behandling
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter.
  • Patienten har klinisk signifikant GVHD, der fører til hospitalsindlæggelse på tidspunktet for denosumab-dosis efter ordinerende læges skøn.
  • Patienten har klinisk signifikant infektion, der fører til hospitalsindlæggelse på tidspunktet for denosumab-dosis (eksklusive indlæggelse på grund af kompleksitet i behandlingen, der fører til manglende evne til at behandle ambulant, dvs. Foscarnet) efter ordinerende læges skøn
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at følge protokolkravene
  • Patienten har en hvilken som helst tilstand, som efter investigators mening anser deltageren for at være en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemiddel, herunder recidiverende malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende behandling (denosumab)
Patienter får 2 doser denosumab SC mellem dag 70-130 og dag 250-310 efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: Denosumab
Givet SC
Andre navne:
  • Prolia
  • AMG 162
  • AMG-162
  • Xgeva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig total hofteprocentændring i knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Ved baseline og 465 dage efter HSCT
Dag 0 dobbelt røntgen absorptiometri (DXA) scanning og dag 465 DXA scanning vil blive sammenlignet baseret på den procentvise ændring i BMD i total hofte hos allogene HSCT patienter, som har oplevet enten mindst 5 % BMD tab mellem baseline (præ-HSCT) ) og dag + 100 post-HSCT, eller som har osteopeni eller osteoporose ved enten præ-knoglemarvstransplantationen eller dag + 100 DXA-scanning.
Ved baseline og 465 dage efter HSCT
Hældning i hofteknoglemineraltæthed (g/cm^2 pr. dag) Regresseret til tiden i dobbelt
Tidsramme: Fra tilmeldingstidspunktet op til 465 dage efter HSCT
Parameterestimat af hældningen af ​​regressionsmodellen for ændringen af ​​hofteknoglemineraltætheden på dag 465 efter HSCT regresserede på tilmeldings BMD-niveauerne.
Fra tilmeldingstidspunktet op til 465 dage efter HSCT
Gennemsnitlig ændring i procent af lændehvirvelsøjlen i knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Ved baseline og 465 dage efter HSCT
Dag 0 dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA)-scanning og dag 465 DXA-scanning vil blive sammenlignet baseret på den procentvise ændring i BMD i lændehvirvelsøjlen hos allogene HSCT-patienter, som har oplevet enten mindst 5 % BMD-tab mellem baseline (præ-HSCT) og dag + 100 post-HSCT, eller som har osteopeni eller osteoporose ved enten præ-knoglemarvstransplantationen eller dag + 100 DXA-scanning.
Ved baseline og 465 dage efter HSCT
Gennemsnitlig total hofteprocentændring i knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Ved baseline, på tidspunktet for indskrivning (dag 100 post-hæmatopoietisk stamcelletransplantation [HSCT])
Dag 100 dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA)-scanning vil blive sammenlignet baseret på den procentvise ændring i BMD i total hofte hos allogene HSCT-patienter, som har oplevet enten mindst 5 % BMD-tab mellem baseline (præ-HSCT) og dag + 100 post-HSCT, eller som har osteopeni eller osteoporose ved enten præ-knoglemarvstransplantationen eller dag + 100 DXA scanning.
Ved baseline, på tidspunktet for indskrivning (dag 100 post-hæmatopoietisk stamcelletransplantation [HSCT])
Hældning i lændehvirvelsøjlen Knoglemineraltæthed (g/cm^2 pr. dag) Regresseret til tiden i dobbelt
Tidsramme: Fra tilmeldingstidspunktet op til 465 dage efter HSCT
Parameterestimat af hældningen af ​​regressionsmodellen af ​​ændringen i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed på dag 465 efter HSCT regresserede på tilmeldings BMD-niveauerne.
Fra tilmeldingstidspunktet op til 465 dage efter HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig lændehvirvelsøjle i procent ændring i BMD
Tidsramme: Baseline op til 100 dage efter HSCT
Dag 100 dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA)-scanning vil blive sammenlignet baseret på den procentvise ændring i BMD i lændehvirvelsøjlen hos allogene HSCT-patienter, som har oplevet enten mindst 5 % BMD-tab mellem baseline (præ-HSCT) og dag + 100 post-HSCT, eller som har osteopeni eller osteoporose ved enten præ-knoglemarvstransplantationen eller dag + 100 DXA scanning.
Baseline op til 100 dage efter HSCT
Hyppighed af knoglebrud
Tidsramme: Op til 1 år efter HSCT
Antallet af deltagere med knoglebrud er samlet i tabelform
Op til 1 år efter HSCT
Antal deltagere, der oplevede enhver AE
Tidsramme: Op til 30 dage
Inklusive men ikke begrænset til følgende: Injektion/overfølsomhedsrelaterede reaktioner; osteonekrose i kæben; graft versus host sygdom. Vil blive vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 og opstillet efter karakter.
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Amgen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip L McCarthy, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2019

Først opslået (Faktiske)

24. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 78618 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-01921 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Denosumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner