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Denosumab nel trattamento di pazienti con perdita ossea dovuta a trapianto di cellule staminali da donatore

12 marzo 2024 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio di fase II multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Denosumab nel trattamento della perdita ossea post-trapianto di cellule staminali emopoietiche post-allogeniche

Questo studio di fase II studia gli effetti collaterali di denosumab e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con perdita ossea che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali da donatore. I pazienti che ricevono un trapianto di cellule staminali da donatore possono sperimentare una perdita ossea accelerata e un aumento del rischio di fratture ossee, con conseguente diminuzione della soddisfazione e della qualità della vita. Un tipo di farmaco immunoterapico chiamato denosumab si lega a una proteina chiamata RANKL, che può aiutare a prevenire la rottura delle ossa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con denosumab per il trattamento della perdita ossea in pazienti che hanno ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.

CONTORNO:

I pazienti ricevono 2 dosi di denosumab per via sottocutanea (SC) tra i giorni 70-130 e i giorni 250-310 dopo il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è stato sottoposto a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
  • Il paziente ha completato una doppia assorbimetria a raggi X (DXA) di base = < 6 mesi prima del trapianto
  • Il paziente ha completato una scansione DXA post-trapianto al giorno 100 (+/- 30 giorni) o fino a 6 mesi dopo il trapianto
  • Il paziente ha completato e superato un esame di autorizzazione dentale fino a 6 mesi prima del trapianto o 6 mesi dopo il trapianto
  • I partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
  • Il partecipante deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di reazione di ipersensibilità al denosumab
  • Il paziente ha una storia di osteonecrosi della mandibola

  • Il paziente presenta fattori di rischio predisponenti per l'ipocalcemia, inclusi i seguenti:

    • Ipoparatiroidismo
    • Clearance della creatinina (CrCl) < 30 ml/min
    • Dialisi
    • Sindrome da malassorbimento
  • Il paziente ha una storia di fratture ossee =< 30 giorni prima della terapia con denosumab
  • Pazienti donne incinte o che allattano.
  • Il paziente ha una GVHD clinicamente significativa che porta al ricovero al momento della dose di denosumab a discrezione del prescrittore.
  • Il paziente ha un'infezione clinicamente significativa che porta all'ospedalizzazione al momento della dose di denosumab (escluso l'ospedalizzazione dovuta alla complessità del trattamento che porta all'impossibilità di trattare ambulatorialmente, ad es. Foscarnet) a discrezione del prescrittore
  • Il paziente non vuole o non è in grado di seguire i requisiti del protocollo
  • - Il paziente presenta qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, ritenga il partecipante un candidato non idoneo a ricevere il farmaco in studio, inclusa la recidiva di malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (denosumab)
I pazienti ricevono 2 dosi di denosumab SC tra i giorni 70-130 e i giorni 250-310 dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: Denosumab
Dato SC
Altri nomi:
  • Prolia
  • AMG 162
  • AMG-162
  • Xgheva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media totale dell'anca nella densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: Al basale e 465 giorni dopo l'HSCT
La scansione con assorbimetria a raggi X doppia (DXA) del giorno 0 e la scansione DXA del giorno 465 saranno confrontate in base alla variazione percentuale della BMD nell'anca totale nei pazienti sottoposti a HSCT allogenico che hanno sperimentato una perdita di BMD di almeno il 5% tra il basale (pre-HSCT ) e il giorno + 100 post-HSCT, o che presentano osteopenia o osteoporosi al momento della scansione pre-trapianto di midollo osseo o al giorno + 100 DXA.
Al basale e 465 giorni dopo l'HSCT
La pendenza della densità minerale dell'osso iliaco (g/cm^2 al giorno) è regredita nel tempo nel doppio
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione fino a 465 giorni dopo l'HSCT
La stima del parametro della pendenza del modello di regressione della variazione della densità minerale ossea dell'anca al giorno 465 post-HSCT è regredita sui livelli di BMD di arruolamento.
Dal momento dell'iscrizione fino a 465 giorni dopo l'HSCT
Variazione percentuale media della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare
Lasso di tempo: Al basale e 465 giorni dopo l'HSCT
La scansione DXA (assorbimetria a raggi X) del giorno 0 e la scansione DXA del giorno 465 saranno confrontate in base alla variazione percentuale della BMD nella colonna lombare nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogenici che hanno manifestato una perdita di BMD di almeno il 5% rispetto al basale (pre-HSCT) e giorno + 100 post-HSCT, o che presentano osteopenia o osteoporosi al momento del trapianto di midollo osseo pre o o al giorno + 100 scansione DXA.
Al basale e 465 giorni dopo l'HSCT
Variazione percentuale media totale dell'anca nella densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: Al basale, al momento dell'arruolamento (giorno 100 post-trapianto di cellule staminali emopoietiche [HSCT])
La scansione dell'assorbimetria a raggi X (DXA) al giorno 100 sarà confrontata in base alla variazione percentuale della BMD nell'anca totale nei pazienti sottoposti a HSCT allogenico che hanno manifestato una perdita di BMD di almeno il 5% tra il basale (pre-HSCT) e il giorno + 100 post-HSCT o che presentano osteopenia o osteoporosi al momento del trapianto di midollo osseo o al giorno + 100 scansioni DXA.
Al basale, al momento dell'arruolamento (giorno 100 post-trapianto di cellule staminali emopoietiche [HSCT])
Pendenza della densità minerale ossea della colonna lombare (g/cm^2 al giorno) regredita nel tempo in modalità doppia
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione fino a 465 giorni dopo l'HSCT
La stima del parametro della pendenza del modello di regressione della variazione della densità minerale ossea della colonna lombare al giorno 465 post-HSCT è regredita sui livelli di BMD di arruolamento.
Dal momento dell'iscrizione fino a 465 giorni dopo l'HSCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media della densità minerale ossea della colonna lombare
Lasso di tempo: Baseline fino a 100 giorni dopo l'HSCT
La scansione dell'assorbimetria a raggi X (DXA) al giorno 100 sarà confrontata in base alla variazione percentuale della BMD nella colonna lombare nei pazienti sottoposti a HSCT allogenico che hanno manifestato una perdita di BMD di almeno il 5% tra il basale (pre-HSCT) e il giorno + 100 post-HSCT o che presentano osteopenia o osteoporosi al momento del trapianto di midollo osseo o al giorno + 100 scansioni DXA.
Baseline fino a 100 giorni dopo l'HSCT
Frequenza delle fratture ossee
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'HSCT
Il numero complessivo di partecipanti con fratture ossee tabulato
Fino a 1 anno dopo l'HSCT
Numero di partecipanti che hanno sperimentato qualsiasi AE
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Incluso ma non limitato a quanto segue: Reazioni correlate all'iniezione/ipersensibilità; osteonecrosi della mascella; malattia del trapianto contro l’ospite. Verranno valutati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5 e tabulati per grado.
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

Amgen

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip L McCarthy, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 78618 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-01921 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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