Denosumab en el tratamiento de pacientes con pérdida ósea debido al trasplante de células madre de un donante
12 de marzo de 2024 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Un ensayo de fase II, multicéntrico, de un solo grupo, abierto para evaluar la eficacia y seguridad de denosumab en el tratamiento de la pérdida ósea post-alogénica de trasplante de células madre hematopoyéticas
Este ensayo de Fase II estudia los efectos secundarios de denosumab y para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con pérdida ósea que han recibido un trasplante de células madre de un donante.
Los pacientes que reciben un trasplante de células madre de un donante pueden experimentar una pérdida ósea acelerada y un mayor riesgo de fracturas óseas, lo que lleva a una disminución de la satisfacción y la calidad de vida.
Un tipo de medicamento de inmunoterapia llamado denosumab se une a una proteína llamada RANKL, que puede ayudar a evitar que los huesos se rompan.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la eficacia y seguridad de la terapia con denosumab para el tratamiento de la pérdida ósea en pacientes que han recibido un alotrasplante de células madre hematopoyéticas.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben 2 dosis de denosumab por vía subcutánea (SC) entre los días 70 a 130 y los días 250 a 310 después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se ha sometido a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
- El paciente ha completado una exploración de absorciometría dual de rayos X (DXA) de línea de base = < 6 meses antes del trasplante
- El paciente ha completado una exploración DXA posterior al trasplante en el día 100 (+/- 30 días) o hasta 6 meses después del trasplante
- El paciente completó y aprobó un examen de autorización dental hasta 6 meses antes del trasplante o 6 meses después del trasplante.
- Las participantes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., métodos anticonceptivos hormonales o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- El participante debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de una reacción de hipersensibilidad al denosumab.
- El paciente tiene antecedentes de osteonecrosis de la mandíbula.
El paciente tiene factores de riesgo que predisponen a la hipocalcemia, incluidos los siguientes:
- Hipoparatiroidismo
- Depuración de creatinina (CrCl) < 30 ml/min
- Diálisis
- Síndrome de malabsorción
- El paciente tiene antecedentes de cualquier fractura ósea = < 30 días antes de la terapia con denosumab
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.
- El paciente tiene GVHD clínicamente significativo que conduce a la hospitalización en el momento de la dosis de denosumab según el criterio del prescriptor.
- El paciente tiene una infección clínicamente significativa que conduce a la hospitalización en el momento de la dosis de denosumab (excluyendo la hospitalización debido a la complejidad del tratamiento que conduce a la incapacidad de tratar a pacientes ambulatorios, es decir. Foscarnet) a criterio del prescriptor
- El paciente no quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo.
- El paciente tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el participante no es un candidato adecuado para recibir el fármaco del estudio, incluida la neoplasia maligna recidivante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidados de apoyo (denosumab)
Los pacientes reciben 2 dosis de denosumab SC entre los días 70-130 y los días 250-310 después del alotrasplante de células madre hematopoyéticas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Dado SC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual medio total de la cadera en la densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: Al inicio y 465 días después del TCMH
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La exploración por absorciometría dual de rayos X (DXA) del día 0 y la exploración DXA del día 465 se compararán en función del cambio porcentual en la DMO en la cadera total en pacientes con TCMH alogénico que han experimentado una pérdida de DMO de al menos el 5% entre el valor inicial (antes del TCMH) ) y día + 100 después del TCMH, o que tienen osteopenia u osteoporosis en el momento del trasplante de médula ósea o en la exploración DXA del día + 100.
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Al inicio y 465 días después del TCMH
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La pendiente de la densidad mineral del hueso de la cadera (g/cm^2 por día) retrocedió con el tiempo en Dual
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta 465 días después del TCMH
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La estimación del parámetro de la pendiente del modelo de regresión del cambio en la densidad mineral ósea de la cadera en el día 465 después del TCMH retrocedió en los niveles de DMO de inscripción.
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Desde el momento de la inscripción hasta 465 días después del TCMH
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Cambio porcentual medio de la columna lumbar en la densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: Al inicio y 465 días después del TCMH
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La exploración por absorciometría dual de rayos X (DXA) del día 0 y la exploración DXA del día 465 se compararán en función del cambio porcentual en la DMO en la columna lumbar en pacientes con TCMH alogénico que han experimentado una pérdida de DMO de al menos el 5% entre el valor inicial (pre-TCMH) y día + 100 después del TCMH, o que tienen osteopenia u osteoporosis en el momento del trasplante de médula ósea o en la exploración DXA del día + 100.
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Al inicio y 465 días después del TCMH
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Cambio porcentual medio total de la cadera en la densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, en el momento de la inscripción (día 100 después del trasplante de células madre hematopoyéticas [TCMH])
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La exploración por absorciometría dual de rayos X (DXA) del día 100 se comparará en función del cambio porcentual en la DMO en la cadera total en pacientes con TCMH alogénico que han experimentado una pérdida de DMO de al menos el 5% entre el valor inicial (antes del TCMH) y el día + 100. post-TCMH, o que tienen osteopenia u osteoporosis en el momento del trasplante de médula ósea o en la exploración DXA del día + 100.
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Al inicio del estudio, en el momento de la inscripción (día 100 después del trasplante de células madre hematopoyéticas [TCMH])
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Pendiente de la densidad mineral ósea de la columna lumbar (g/cm^2 por día) en regresión temporal en modo dual
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta 465 días después del TCMH
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La estimación del parámetro de la pendiente del modelo de regresión del cambio de densidad mineral ósea de la columna lumbar en el día 465 después del TCMH retrocedió en los niveles de DMO de inscripción.
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Desde el momento de la inscripción hasta 465 días después del TCMH
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual medio de la columna lumbar en la DMO
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 100 días después del TCMH
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La exploración por absorciometría dual de rayos X (DXA) del día 100 se comparará en función del cambio porcentual en la DMO en la columna lumbar en pacientes con TCMH alogénico que han experimentado una pérdida de DMO de al menos el 5 % entre el valor inicial (antes del TCMH) y el día + 100. post-TCMH, o que tienen osteopenia u osteoporosis en el momento del trasplante de médula ósea o en la exploración DXA del día + 100.
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Línea de base hasta 100 días después del TCMH
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Frecuencia de fracturas óseas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del TCMH
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El número de participantes con fracturas óseas tabulado en general
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Hasta 1 año después del TCMH
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Número de participantes que experimentaron algún EA
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Incluyendo, entre otros, los siguientes: reacciones relacionadas con la inyección/hipersensibilidad; osteonecrosis de la mandíbula; Enfermedad de injerto contra huésped.
Se evaluará de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 5 y se tabulará por grado.
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Hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip L McCarthy, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I 78618 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-01921 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .