Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denosumab i behandling av pasienter med bentap på grunn av donorstamcelletransplantasjon

12. mars 2024 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

En fase II multisenter, enkeltarms, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Denosumab i behandling av post-allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon beintap

Denne fase II-studien studerer bivirkningene av denosumab og for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med bentap som har fått en donorstamcelletransplantasjon. Pasienter som får en donorstamcelletransplantasjon kan oppleve akselerert bentap og økt risiko for benbrudd, noe som fører til redusert tilfredshet og livskvalitet. En type immunterapilegemiddel kalt denosumab binder seg til et protein kalt RANKL, som kan bidra til å forhindre at bein brytes ned.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til denosumabbehandling for behandling av bentap hos pasienter som har fått en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.

OVERSIKT:

Pasienter får 2 doser denosumab subkutant (SC) mellom dag 70-130 og dag 250-310 etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har gjennomgått en allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
  • Pasienten har fullført en baseline dual x-ray absorptiometri (DXA) skanning =< 6 måneder før transplantasjon
  • Pasienten har fullført en DXA-skanning etter transplantasjon på dag 100 (+/- 30 dager) eller opptil 6 måneder etter transplantasjon
  • Pasienten har fullført og bestått en tannklareringsundersøkelse opptil 6 måneder før transplantasjon eller 6 måneder etter transplantasjon
  • Deltakere i fertil alder må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  • Deltakeren må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tidligere hatt en overfølsomhetsreaksjon overfor denosumab
  • Pasienten har en historie med osteonekrose i kjeven

  • Pasienten har disponerende risikofaktorer for hypokalsemi, inkludert følgende:

    • Hypoparathyroidisme
    • Kreatininclearance (CrCl) < 30 ml/min
    • Dialyse
    • Malabsorpsjonssyndrom
  • Pasienten har tidligere hatt benbrudd =< 30 dager før denosumab-behandling
  • Gravide eller ammende kvinnelige pasienter.
  • Pasienten har klinisk signifikant GVHD som fører til sykehusinnleggelse på tidspunktet for denosumab-dose etter forskriverens skjønn.
  • Pasienten har klinisk signifikant infeksjon som fører til sykehusinnleggelse på tidspunktet for denosumab-dose (unntatt sykehusinnleggelse på grunn av kompleksitet i behandlingen som fører til manglende evne til å behandle poliklinisk, dvs. Foscarnet) etter forskriverens skjønn
  • Pasienten er uvillig eller i stand til å følge protokollkrav
  • Pasienten har en tilstand som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å motta studiemedisin, inkludert residiverende malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttebehandling (denosumab)
Pasienter får 2 doser denosumab SC mellom dag 70-130 og dag 250-310 etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: Denosumab
Gitt SC
Andre navn:
  • Prolia
  • AMG 162
  • AMG-162
  • Xgeva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig total hofteprosent endring i beinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Ved baseline og 465 dager etter HSCT
Dag 0 dobbel røntgenabsorptiometri (DXA)-skanning og dag 465 DXA-skanning vil bli sammenlignet basert på prosentvis endring i BMD i total hofte hos allogene HSCT-pasienter som har opplevd enten minst 5 % BMD-tap mellom baseline (pre-HSCT) ) og dag + 100 post-HSCT, eller som har osteopeni eller osteoporose ved enten pre-benmargstransplantasjon eller dag + 100 DXA-skanning.
Ved baseline og 465 dager etter HSCT
Helling i hoftebeinmineraltetthet (g/cm^2 per dag) Regressert på tid i dobbel
Tidsramme: Fra påmeldingstidspunktet opp til 465 dager etter HSCT
Parameterestimat av helningen til regresjonsmodellen av endringen i hoftebenets mineraltetthet på dag 465 etter HSCT regresserte på BMD-nivåene for registrering.
Fra påmeldingstidspunktet opp til 465 dager etter HSCT
Gjennomsnittlig endring i prosentvis endring i korsrygg i beinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Ved baseline og 465 dager etter HSCT
Dag 0 dobbel røntgenabsorptiometri (DXA)-skanning og dag 465 DXA-skanning vil bli sammenlignet basert på prosentvis endring i BMD i lumbalcolumna hos allogene HSCT-pasienter som har opplevd enten minst 5 % BMD-tap mellom baseline (pre-HSCT) og dag + 100 post-HSCT, eller som har osteopeni eller osteoporose ved enten pre-benmargstransplantasjonen eller dag + 100 DXA-skanning.
Ved baseline og 465 dager etter HSCT
Gjennomsnittlig total hofteprosent endring i beinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Ved baseline, på tidspunktet for registrering (dag 100 post-hematopoietisk stamcelletransplantasjon [HSCT])
Dag 100 dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) skanning vil bli sammenlignet basert på prosentvis endring i BMD i total hofte hos allogene HSCT-pasienter som har opplevd enten minst 5 % BMD-tap mellom baseline (pre-HSCT) og dag + 100 post-HSCT, eller som har osteopeni eller osteoporose ved enten pre-benmargstransplantasjonen eller dag + 100 DXA-skanning.
Ved baseline, på tidspunktet for registrering (dag 100 post-hematopoietisk stamcelletransplantasjon [HSCT])
Helling i lumbal ryggrad beinmineraltetthet (g/cm^2 per dag) Regressed på tid i dobbel
Tidsramme: Fra påmeldingstidspunktet opp til 465 dager etter HSCT
Parameterestimat av helningen til regresjonsmodellen for endring av benmineraltettheten i lumbalryggraden på dag 465 etter HSCT regresserte på BMD-nivåene for registrering.
Fra påmeldingstidspunktet opp til 465 dager etter HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i prosentvis korsryggrad i BMD
Tidsramme: Baseline opptil 100 dager etter HSCT
Dag 100 dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) skanning vil bli sammenlignet basert på prosentvis endring i BMD i korsryggen hos allogene HSCT-pasienter som har opplevd enten minst 5 % BMD-tap mellom baseline (pre-HSCT) og dag + 100 post-HSCT, eller som har osteopeni eller osteoporose ved enten pre-benmargstransplantasjonen eller dag + 100 DXA-skanning.
Baseline opptil 100 dager etter HSCT
Frekvens av beinbrudd
Tidsramme: Inntil 1 år etter HSCT
Antall deltakere med benbrudd er tabellert totalt
Inntil 1 år etter HSCT
Antall deltakere som opplevde noen AE
Tidsramme: Opptil 30 dager
Inkludert men ikke begrenset til følgende: Injeksjons-/overfølsomhetsrelaterte reaksjoner; osteonekrose i kjeven; graft versus host sykdom. Vil bli vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5 og tabellert etter karakter.
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Amgen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip L McCarthy, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I 78618 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-01921 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Denosumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere