ドナー幹細胞移植による骨量減少患者の治療におけるデノスマブ
2024年3月12日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
同種造血幹細胞移植後の骨量減少の治療におけるデノスマブの有効性と安全性を評価するための第 II 相多施設共同単群非盲検試験
この第 II 相試験では、デノスマブの副作用を研究し、ドナー幹細胞移植を受けた骨量減少患者の治療にデノスマブがどの程度効果があるかを確認します。
ドナー幹細胞移植を受けた患者は、骨量減少が加速し、骨折のリスクが高まり、満足度と生活の質が低下する可能性があります。
デノスマブと呼ばれる免疫療法薬の一種は、RANKL と呼ばれるタンパク質に結合し、骨の崩壊を防ぐのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 同種造血幹細胞移植を受けた患者の骨量減少の治療におけるデノスマブ療法の有効性と安全性を評価すること。
概要：
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、同種造血幹細胞移植後 70 ～ 130 日目と 250 ～ 310 日目にデノスマブの皮下投与 (SC) を 2 回受けます。
研究治療の完了後、患者は6ヶ月で追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は同種造血幹細胞移植を受けている
- -患者はベースラインのデュアルX線吸収測定（DXA）スキャンを完了しました= <移植の6か月前
- -患者は移植後100日目（+/- 30日）または移植後最大6か月でDXAスキャンを完了しました
- -患者は、移植の6か月前または移植の6か月後までに歯科クリアランス試験を完了して合格しました
- 出産の可能性のある参加者は、研究に参加する前に、適切な避妊方法（例えば、避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- 参加者は、この研究の研究的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームド コンセント フォームに署名してから、研究関連の手順を受ける必要があります。
除外基準:
- -患者には、デノスマブに対する過敏反応の病歴があります
- 患者は顎の骨壊死の病歴があります
患者には、以下を含む低カルシウム血症の素因となる危険因子があります。
- 副甲状腺機能低下症
- クレアチニンクリアランス (CrCl) < 30 mL/分
- 透析
- 吸収不良症候群
- -患者は骨折の病歴がある= <デノスマブ治療の30日前
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- -患者は、処方者の裁量によるデノスマブ投与時に入院につながる臨床的に重大なGVHDを持っています。
- 患者は、デノスマブの投与時に入院につながる臨床的に重大な感染症を患っています（治療の複雑さによる入院を除き、外来患者を治療することができなくなります。 Foscarnet) 処方者の裁量による
- 患者はプロトコルの要件に従うことを望まない、または従うことができない
- -患者は、治験責任医師の意見で、参加者が再発した悪性腫瘍を含む治験薬を受け取るのに不適切な候補であると見なす状態にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：支持療法（デノスマブ）
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、同種造血幹細胞移植後70～130日目と250～310日目の間にデノスマブSCの2回投与を受ける。
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与えられた SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨密度（BMD）の股関節全体の平均変化率
時間枠：ベースライン時およびHSCT後465日後
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0 日目の二重 X 線吸光光度法 (DXA) スキャンと 465 日目の DXA スキャンは、ベースライン (HSCT 前) 間で少なくとも 5% の BMD 減少を経験した同種 HSCT 患者の股関節全体の BMD の変化率に基づいて比較されます。 ）およびHSCT後+100日目、または骨髄移植前またはDXAスキャン+100日目のいずれかで骨減少症または骨粗鬆症を患っている患者。
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ベースライン時およびHSCT後465日後
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デュアルにおける時間で回帰した股関節骨ミネラル密度の傾き (g/cm^2/日)
時間枠：登録時からHSCT後465日まで
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HSCT 後 465 日目の股関節骨密度変化の回帰モデルの傾きのパラメーター推定値は、登録 BMD レベルで回帰しました。
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登録時からHSCT後465日まで
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平均腰椎骨密度（BMD）の変化率
時間枠：ベースライン時およびHSCT後465日後
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0 日目の二重 X 線吸光光度法 (DXA) スキャンと 465 日目の DXA スキャンは、ベースライン (HSCT 前) 間で少なくとも 5% の BMD 減少を経験した同種 HSCT 患者の腰椎における BMD の変化率に基づいて比較されます。 HSCT後+100日目、または骨髄移植前またはDXAスキャン+100日目のいずれかで骨減少症または骨粗鬆症を患っている患者。
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ベースライン時およびHSCT後465日後
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骨密度（BMD）の股関節全体の平均変化率
時間枠：ベースライン時、登録時（造血幹細胞移植[HSCT]後100日目）
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100 日目の二重 X 線吸光光度法 (DXA) スキャンは、ベースライン (HSCT 前) と 100 日目の間で少なくとも 5% の BMD 減少を経験した同種 HSCT 患者の股関節全体の BMD の変化率に基づいて比較されます。 HSCT後、または骨髄移植前または100日以上のDXAスキャンで骨減少症または骨粗鬆症を患っている患者。
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ベースライン時、登録時（造血幹細胞移植[HSCT]後100日目）
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デュアルにおける時間で回帰した腰椎の骨ミネラル密度 (g/cm^2/日) の傾き
時間枠：登録時からHSCT後465日まで
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HSCT 後 465 日目の腰椎骨密度変化の回帰モデルの傾きのパラメーター推定値は、登録 BMD レベルで回帰しました。
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登録時からHSCT後465日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均腰椎のBMD変化率
時間枠：HSCT後最大100日までのベースライン
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100 日目の二重 X 線吸光光度法 (DXA) スキャンは、ベースライン (HSCT 前) と 100 日目の間で少なくとも 5% の BMD 減少を経験した同種 HSCT 患者の腰椎の BMD 変化率に基づいて比較されます。 HSCT後、または骨髄移植前または100日以上のDXAスキャンで骨減少症または骨粗鬆症を患っている患者。
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HSCT後最大100日までのベースライン
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骨折の頻度
時間枠：HSCT後最大1年
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全体として集計された骨折を患った参加者の数
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HSCT後最大1年
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AEを経験した参加者の数
時間枠：最大30日間
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以下が含まれますが、これらに限定されません: 注射/過敏症に関連した反応。顎の骨壊死。移植片対宿主病。
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5 に従って評価され、グレードごとに表にまとめられます。
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最大30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Philip L McCarthy、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月19日
一次修了 (実際)
2022年11月16日
研究の完了 (実際)
2022年11月16日
試験登録日
最初に提出
2019年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月22日
最初の投稿 (実際)
2019年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。