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Denosumab bei der Behandlung von Patienten mit Knochenverlust aufgrund einer Spenderstammzelltransplantation

12. März 2024 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Eine multizentrische, einarmige, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Denosumab bei der Behandlung von Knochenverlust nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen von Denosumab und untersucht, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit Knochenschwund wirkt, die eine Spender-Stammzellentransplantation erhalten haben. Bei Patienten, die eine Transplantation von Spenderstammzellen erhalten, kann es zu einem beschleunigten Knochenabbau und einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche kommen, was zu einer Abnahme der Zufriedenheit und Lebensqualität führt. Eine Art von Immuntherapeutikum namens Denosumab bindet an ein Protein namens RANKL, das helfen kann, den Knochenabbau zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Denosumab-Therapie zur Behandlung von Knochenschwund bei Patienten, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben.

UMRISS:

Die Patienten erhalten 2 Dosen Denosumab subkutan (sc) zwischen den Tagen 70–130 und 250–310 nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 6 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen
  • Der Patient hat einen Grundlinien-Dual-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DXA) abgeschlossen = < 6 Monate vor der Transplantation
  • Der Patient hat am Tag 100 (+/- 30 Tage) oder bis zu 6 Monate nach der Transplantation einen DXA-Scan nach der Transplantation durchgeführt
  • Der Patient hat bis zu 6 Monate vor der Transplantation oder 6 Monate nach der Transplantation eine zahnärztliche Freigabeuntersuchung absolviert und bestanden
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, vor Beginn der Studie angemessene Verhütungsmethoden (z. B. hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Der Teilnehmer muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem Institutional Review Board genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Denosumab
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Osteonekrose des Kiefers

  • Der Patient hat prädisponierende Risikofaktoren für Hypokalzämie, einschließlich der folgenden:

    • Hypoparathyreoidismus
    • Kreatinin-Clearance (CrCl) < 30 ml/min
    • Dialyse
    • Malabsorptionssyndrom
  • Der Patient hatte eine Vorgeschichte von Knochenbrüchen = < 30 Tage vor der Denosumab-Therapie
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.
  • Der Patient hat eine klinisch signifikante GVHD, die zum Zeitpunkt der Denosumab-Dosis nach Ermessen des verschreibenden Arztes zu einem Krankenhausaufenthalt führt.
  • Der Patient hat zum Zeitpunkt der Denosumab-Dosis eine klinisch signifikante Infektion, die zu einem Krankenhausaufenthalt führt (ausgenommen Krankenhausaufenthalt aufgrund der Komplexität der Behandlung, die zur Unfähigkeit führt, ambulant behandelt zu werden, d. h. Foscarnet) nach Ermessen des verschreibenden Arztes
  • Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
  • Der Patient hat einen Zustand, der den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes als ungeeigneten Kandidaten für die Verabreichung des Studienmedikaments ansieht, einschließlich rezidivierender Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (Denosumab)
Die Patienten erhalten 2 Dosen Denosumab SC zwischen den Tagen 70–130 und den Tagen 250–310 nach der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: Denosumab
SC gegeben
Andere Namen:
  • Prolia
  • AMG162
  • AMG-162
  • Xgeva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) in der gesamten Hüfte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 465 Tage nach der HSCT
Der Dual-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DXA) am Tag 0 und der DXA-Scan am Tag 465 werden anhand der prozentualen Änderung der BMD in der gesamten Hüfte bei allogenen HSCT-Patienten verglichen, bei denen zwischen dem Ausgangswert (vor der HSCT) ein BMD-Verlust von mindestens 5 % aufgetreten ist ) und Tag + 100 nach der HSCT, oder die entweder bei der Prä-Knochenmarktransplantation oder am Tag + 100 DXA-Scan an Osteopenie oder Osteoporose leiden.
Zu Studienbeginn und 465 Tage nach der HSCT
Steigung der Mineraldichte des Hüftknochens (g/cm^2 pro Tag) ging im Dualen mit der Zeit zurück
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 465 Tage nach der HSCT
Die Parameterschätzung der Steigung des Regressionsmodells der Änderung der Hüftknochenmineraldichte am Tag 465 nach der HSCT führte zu einer Regression auf die BMD-Werte der Einschreibung.
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 465 Tage nach der HSCT
Mittlere prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 465 Tage nach der HSCT
Der Dual-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DXA) am Tag 0 und der DXA-Scan am Tag 465 werden anhand der prozentualen Veränderung der BMD in der Lendenwirbelsäule bei allogenen HSCT-Patienten verglichen, bei denen zwischen dem Ausgangswert (vor der HSCT) ein BMD-Verlust von mindestens 5 % aufgetreten ist. und Tag + 100 nach der HSCT, oder die entweder bei der Knochenmarkstransplantation vor der Knochenmarktransplantation oder am Tag + 100 DXA-Scan an Osteopenie oder Osteoporose leiden.
Zu Studienbeginn und 465 Tage nach der HSCT
Mittlere prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) in der gesamten Hüfte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt der Aufnahme (Tag 100 nach der hämatopoetischen Stammzelltransplantation [HSCT])
Der Dual-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DXA) am 100. Tag wird anhand der prozentualen Änderung der BMD in der gesamten Hüfte bei allogenen HSCT-Patienten verglichen, bei denen zwischen dem Ausgangswert (vor der HSCT) und dem Tag + 100 ein BMD-Verlust von mindestens 5 % aufgetreten ist nach HSCT, oder die entweder bei der Knochenmarkstransplantation vor der Knochenmarktransplantation oder bei Tag + 100 DXA-Scan an Osteopenie oder Osteoporose leiden.
Zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt der Aufnahme (Tag 100 nach der hämatopoetischen Stammzelltransplantation [HSCT])
Steigung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (g/cm^2 pro Tag) ging im Dualen zeitlich zurück
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 465 Tage nach der HSCT
Die Parameterschätzung der Steigung des Regressionsmodells der Änderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule am Tag 465 nach der HSCT ging auf die BMD-Werte der Einschreibung zurück.
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 465 Tage nach der HSCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 100 Tage nach der HSCT
Der Dual-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DXA) am Tag 100 wird anhand der prozentualen Veränderung der BMD in der Lendenwirbelsäule bei allogenen HSCT-Patienten verglichen, bei denen zwischen dem Ausgangswert (vor der HSCT) und dem Tag + 100 ein BMD-Verlust von mindestens 5 % aufgetreten ist nach HSCT, oder die entweder bei der Knochenmarkstransplantation vor der Knochenmarktransplantation oder bei Tag + 100 DXA-Scan an Osteopenie oder Osteoporose leiden.
Ausgangswert bis zu 100 Tage nach der HSCT
Häufigkeit von Knochenbrüchen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der HSCT
Die Anzahl der Teilnehmer mit Knochenbrüchen insgesamt tabellarisch aufgeführt
Bis zu 1 Jahr nach der HSCT
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine AE aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Injektions-/Überempfindlichkeitsreaktionen; Osteonekrose des Kiefers; Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit. Wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 des National Cancer Institute bewertet und nach Grad tabellarisch aufgeführt.
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

Amgen

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip L McCarthy, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 78618 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-01921 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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